- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06572774
Model komunitní kliniky pro zlepšení včasné detekce rakoviny prsu a děložního čípku v Keni (C3Link)
Integrovaný model komunitní kliniky s optimalizovanými implementačními strategiemi ke zvýšení včasného záchytu rakoviny prsu a děložního čípku v Keni
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Keňa má vysoký výskyt rakoviny prsu a děložního čípku a většina žen je diagnostikována v pozdním stádiu onemocnění. Zavedení účinných programů pro screening a detekci těchto rakovin v raném stádiu by mohlo výrazně snížit vysokou úmrtnost. Keňa zvyšuje přístup ke screeningu rakoviny, ale méně než jedna šestina způsobilých žen někdy absolvovala screening rakoviny prsu a děložního čípku.
Cílem studie je zhodnotit efektivitu a nákladovou efektivitu vícesložkových strategií ke zvýšení vychytávání screeningu rakoviny prsu a děložního čípku. Klíčovou mezerou, která udržuje nízkou míru screeningu v Keni, je nedostatek vazeb mezi komunitou a klinikou. Existují důkazy, že ženy často nevědí o screeningových službách nabízených v zařízeních, a dokonce i mezi těmi, kteří si toho jsou vědomi, je nedostatek motivace, předpokládané nebo vnímané stigma a snížená sebeúčinnost podstoupit screening. Provedeme pragmatickou klastrovou randomizovanou studii, abychom vyhodnotili výsledky screeningu, včetně absorpce screeningu, dokončení diagnostického testu a zahájení léčby a výsledků implementace na podporu scale-up. Budeme testovat dva vícesložkové balíčky strategií: (1) Spojení mezi komunitou a klinikou rakoviny (C3Link) Jádro: Skupinové vzdělávání pro ženy a rodinné příslušníky poskytované komunitním zdravotním dobrovolníkem (CHV) s cílem zvýšit zavádění screeningu v komunitním prostředí a usnadnit praxi pro zlepšení proces screeningu a rozvoj týmové péče s účastí CHV na klinice; (2) C3Link Plus: C3Link Core strategie spolu se sekvenční řadou jednotlivých strategií, které zvyšují intenzitu v 3měsíčních intervalech; ženy, které zůstanou nevyšetřené, získají nejprve individuální vzdělávání; za druhé, motivační pohovor; a konečně navigace k řešení konkrétních překážek.
Studii provedeme ve 27 komunitách v Keni, abychom se zaměřili na následující tři konkrétní cíle: Cíl 1: Provést klastrovou randomizovanou studii za účelem posouzení krátkodobých (fáze implementace intervence) a dlouhodobých dopadů (fáze údržby) dvou balíčků vícesložkové strategie zaměřené na výsledky screeningu rakoviny prsu a děložního čípku v rámci kontinua péče ve srovnání se zvýšeným standardem péče (komunity, které obdrží pouze informační kampaň); Cíl 2: Používat smíšený přístup k posouzení a porovnání výsledků víceúrovňové implementace balíčku strategií se zaměřením na přijatelnost, proveditelnost, přiměřenost, věrnost a udržitelnost; Cíl 3: Provést analýzu efektivnosti nákladů a návratnosti investic na podporu rozšíření efektivního balíčku implementačních strategií v Keni a dalších zemích subsaharské Afriky. Keňské ministerstvo zdravotnictví může poznatky z této studie využít k navržení optimálních přístupů a plánování investic do screeningové infrastruktury za účelem rozšíření implementace doporučení. Získaná ponaučení lze aplikovat na další prostředí subsaharské Afriky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Machakos, Keňa
- Public Health Facilities in Machakos, Nyeri and Nakuru
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy se budou moci zúčastnit, pokud jsou ve věku 30 až 55 let, a to kvůli tomu, že během fáze zavádění studijní intervence podstoupí screening rakoviny prsu i děložního čípku na základě doporučení keňských pokynů, které nemají příznaky rakoviny prsu nebo děložního čípku (budou odeslány k diagnostickému testování s facilitační podporou od studijního týmu), netěhotná, mluví plynně studijním jazykem (angličtina, kiswahili, kamba, kalenjin a kikuyu) a plánuje zůstat v komunitě alespoň 2 roky
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jednorázové vzdělávání
Účastníci obdrží vzdělávací brožuru o důležitosti screeningu rakoviny prsu a děložního čípku
|
Vzdělávací zasedání a podpora komunity pro spojení se službami
|
|
Experimentální: Strategie C3Link
Společná komunita bude pořádat skupinové vzdělávací sezení a bude usnadňovat screening rakoviny děložního čípku a prsu
|
Vzdělávací zasedání a podpora komunity pro spojení se službami
|
|
Experimentální: Strategie C3Link Plus
Kromě skupinových vzdělávacích sezení nabídne Community Liaison ženám individuální vzdělávání, poradenství a navigační podporu k překonání překážek.
|
Vzdělávací zasedání a podpora komunity pro spojení se službami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screening rakoviny prsu a děložního čípku
Časové okno: 24 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem je podíl těch, kteří dokončí doporučené screeningy rakoviny prsu a děložního čípku ve 24. měsíci
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Následný diagnostický postup
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl těch, kteří dokončili doporučené doplňkové nebo diagnostické postupy (do 3 měsíců od obdržení doporučení k následné kontrole)
|
24 měsíců
|
|
Zahájení léčby rakoviny
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl iniciátorů léčby rakoviny (do 3 měsíců od diagnózy)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- Imp002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy