Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model komunitní kliniky pro zlepšení včasné detekce rakoviny prsu a děložního čípku v Keni (C3Link)

19. listopadu 2025 aktualizováno: Implenomics

Integrovaný model komunitní kliniky s optimalizovanými implementačními strategiemi ke zvýšení včasného záchytu rakoviny prsu a děložního čípku v Keni

Keňa má vysoký výskyt rakoviny prsu a děložního čípku a většina žen je diagnostikována v pozdním stádiu onemocnění. Provedeme studii, která posoudí účinnost a nákladovou efektivnost strategií ke zvýšení využívání screeningu rakoviny a dokončení doporučených diagnostických a léčebných služeb. Zjištění mohou být použita k navržení optimálních přístupů a plánování investic do infrastruktury pro rozšíření implementace screeningu rakoviny prsu a děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Keňa má vysoký výskyt rakoviny prsu a děložního čípku a většina žen je diagnostikována v pozdním stádiu onemocnění. Zavedení účinných programů pro screening a detekci těchto rakovin v raném stádiu by mohlo výrazně snížit vysokou úmrtnost. Keňa zvyšuje přístup ke screeningu rakoviny, ale méně než jedna šestina způsobilých žen někdy absolvovala screening rakoviny prsu a děložního čípku.

Cílem studie je zhodnotit efektivitu a nákladovou efektivitu vícesložkových strategií ke zvýšení vychytávání screeningu rakoviny prsu a děložního čípku. Klíčovou mezerou, která udržuje nízkou míru screeningu v Keni, je nedostatek vazeb mezi komunitou a klinikou. Existují důkazy, že ženy často nevědí o screeningových službách nabízených v zařízeních, a dokonce i mezi těmi, kteří si toho jsou vědomi, je nedostatek motivace, předpokládané nebo vnímané stigma a snížená sebeúčinnost podstoupit screening. Provedeme pragmatickou klastrovou randomizovanou studii, abychom vyhodnotili výsledky screeningu, včetně absorpce screeningu, dokončení diagnostického testu a zahájení léčby a výsledků implementace na podporu scale-up. Budeme testovat dva vícesložkové balíčky strategií: (1) Spojení mezi komunitou a klinikou rakoviny (C3Link) Jádro: Skupinové vzdělávání pro ženy a rodinné příslušníky poskytované komunitním zdravotním dobrovolníkem (CHV) s cílem zvýšit zavádění screeningu v komunitním prostředí a usnadnit praxi pro zlepšení proces screeningu a rozvoj týmové péče s účastí CHV na klinice; (2) C3Link Plus: C3Link Core strategie spolu se sekvenční řadou jednotlivých strategií, které zvyšují intenzitu v 3měsíčních intervalech; ženy, které zůstanou nevyšetřené, získají nejprve individuální vzdělávání; za druhé, motivační pohovor; a konečně navigace k řešení konkrétních překážek.

Studii provedeme ve 27 komunitách v Keni, abychom se zaměřili na následující tři konkrétní cíle: Cíl 1: Provést klastrovou randomizovanou studii za účelem posouzení krátkodobých (fáze implementace intervence) a dlouhodobých dopadů (fáze údržby) dvou balíčků vícesložkové strategie zaměřené na výsledky screeningu rakoviny prsu a děložního čípku v rámci kontinua péče ve srovnání se zvýšeným standardem péče (komunity, které obdrží pouze informační kampaň); Cíl 2: Používat smíšený přístup k posouzení a porovnání výsledků víceúrovňové implementace balíčku strategií se zaměřením na přijatelnost, proveditelnost, přiměřenost, věrnost a udržitelnost; Cíl 3: Provést analýzu efektivnosti nákladů a návratnosti investic na podporu rozšíření efektivního balíčku implementačních strategií v Keni a dalších zemích subsaharské Afriky. Keňské ministerstvo zdravotnictví může poznatky z této studie využít k navržení optimálních přístupů a plánování investic do screeningové infrastruktury za účelem rozšíření implementace doporučení. Získaná ponaučení lze aplikovat na další prostředí subsaharské Afriky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Machakos, Keňa
        • Public Health Facilities in Machakos, Nyeri and Nakuru

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy se budou moci zúčastnit, pokud jsou ve věku 30 až 55 let, a to kvůli tomu, že během fáze zavádění studijní intervence podstoupí screening rakoviny prsu i děložního čípku na základě doporučení keňských pokynů, které nemají příznaky rakoviny prsu nebo děložního čípku (budou odeslány k diagnostickému testování s facilitační podporou od studijního týmu), netěhotná, mluví plynně studijním jazykem (angličtina, kiswahili, kamba, kalenjin a kikuyu) a plánuje zůstat v komunitě alespoň 2 roky

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jednorázové vzdělávání
Účastníci obdrží vzdělávací brožuru o důležitosti screeningu rakoviny prsu a děložního čípku
Vzdělávací zasedání a podpora komunity pro spojení se službami
Experimentální: Strategie C3Link
Společná komunita bude pořádat skupinové vzdělávací sezení a bude usnadňovat screening rakoviny děložního čípku a prsu
Vzdělávací zasedání a podpora komunity pro spojení se službami
Experimentální: Strategie C3Link Plus
Kromě skupinových vzdělávacích sezení nabídne Community Liaison ženám individuální vzdělávání, poradenství a navigační podporu k překonání překážek.
Vzdělávací zasedání a podpora komunity pro spojení se službami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening rakoviny prsu a děložního čípku
Časové okno: 24 měsíců
Primárním cílovým parametrem je podíl těch, kteří dokončí doporučené screeningy rakoviny prsu a děložního čípku ve 24. měsíci
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Následný diagnostický postup
Časové okno: 24 měsíců
Podíl těch, kteří dokončili doporučené doplňkové nebo diagnostické postupy (do 3 měsíců od obdržení doporučení k následné kontrole)
24 měsíců
Zahájení léčby rakoviny
Časové okno: 24 měsíců
Podíl iniciátorů léčby rakoviny (do 3 měsíců od diagnózy)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Předplatit