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社区诊所模式改善肯尼亚乳腺癌和宫颈癌的早期发现 (C3Link)

2025年11月19日 更新者:Implenomics

优化实施策略的综合社区诊所模型,以提高肯尼亚乳腺癌和宫颈癌的早期发现率

肯尼亚乳腺癌和宫颈癌的发病率很高,大多数女性被诊断出患有晚期疾病。 我们将开展一项研究,评估提高癌症筛查率和完成推荐的诊断和治疗服务的策略的有效性和成本效益。 研究结果可用于设计最佳方法并规划基础设施投资,以扩大乳腺癌和宫颈癌筛查的实施范围。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

肯尼亚乳腺癌和宫颈癌的发病率很高,大多数女性被诊断出患有晚期疾病。 实施有效的计划来早期筛查和检测这些癌症可以大大降低高死亡率。 肯尼亚一直在增加癌症筛查的机会,但只有不到六分之一的符合条件的女性曾经接受过乳腺癌和宫颈癌筛查。

该研究的目的是评估多成分策略的有效性和成本效益,以提高乳腺癌和宫颈癌筛查的采用率。 肯尼亚筛查率低的一个关键差距是缺乏社区与诊所的联系。 有证据表明,妇女往往不知道机构提供的筛查服务,即使知道的人也缺乏接受筛查的动力、预期或感知到的耻辱以及自我效能感降低。 我们将进行一项务实的整群随机试验来评估筛查结果,包括筛查采用率、诊断测试完成情况以及治疗启动和实施结果,以支持扩大规模。 我们将测试两个多组成部分的策略包:(1) 癌症社区与诊所联系 (C3Link) 核心:社区健康志愿者 (CHV) 为妇女和家庭成员提供团体教育,以提高社区环境中的筛查率,并提供便利以改善筛查过程并在诊所环境中制定由 CHV 参与的团队护理; (2) C3Link Plus:C3Link 核心策略以及一系列连续的单独策略,强度每 3 个月增加一次;仍未接受筛查的女性将首先接受一对一的教育;第二,动机访谈;最后,导航以解决特定障碍。

我们将在肯尼亚 27 个社区开展这项研究,以实现以下三个具体目标: 目标 1:进行整群随机试验,评估两套方案的短期(干预实施阶段)和长期影响(维持阶段)与强化护理标准相比,在连续护理过程中乳腺癌和宫颈癌筛查结果的多成分策略(仅接受信息宣传活动的社区);目标 2:使用混合方法评估和比较一揽子战略的多层次实施结果,重点关注可接受性、可行性、适当性、保真度和可持续性;目标 3:进行成本效益和投资回报分析,以支持在肯尼亚和其他撒哈拉以南非洲国家推广有效的一揽子实施战略。 肯尼亚卫生部可以利用这项研究的结果来设计最佳方法并规划对筛查基础设施的投资,以扩大指南建议的实施范围。 汲取的经验教训可以应用于其他撒哈拉以南非洲地区。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

5400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Machakos、肯尼亚
        • Public Health Facilities in Machakos, Nyeri and Nakuru

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在 30 至 55 岁之间的女性将有资格参加,因为在研究干预实施阶段根据肯尼亚指南建议接受了乳腺癌和宫颈癌筛查,且没有出现乳腺癌或宫颈癌症状(将转介进行诊断测试)在研究团队的协助下),未怀孕,能流利地使用一种学习语言(英语、斯瓦希里语、卡姆巴语、卡伦津语和基库尤语),并计划在社区停留至少 2 年

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:一次性教育
参与者将收到有关乳腺癌和宫颈癌筛查重要性的教育手册
教育课程和社区联络支持以链接到服务
实验性的:C3Link策略
社区联络员将举办团体教育课程并促进宫颈癌和乳腺癌筛查
教育课程和社区联络支持以链接到服务
实验性的:C3Link Plus 策略
除了团体教育课程外,社区联络员还将为妇女提供一对一的教育、咨询和导航支持,以解决障碍。
教育课程和社区联络支持以链接到服务

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳腺癌和宫颈癌筛查
大体时间:24个月
主要终点是在 24 个月时完成建议的乳腺癌和宫颈癌筛查的比例
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
后续诊断程序
大体时间:24个月
完成建议的后续补充或诊断程序的比例(收到后续转诊后 3 个月内)
24个月
癌症治疗的开始
大体时间:24个月
主动癌症治疗的比例(诊断后 3 个月内)
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月3日

初级完成 (估计的)

2027年1月31日

研究完成 (估计的)

2028年1月31日

研究注册日期

首次提交

2024年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月23日

首次发布 (实际的)

2024年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月19日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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