- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06572774
Community Clinic Model för att förbättra tidig upptäckt av bröst- och livmoderhalscancer i Kenya (C3Link)
En integrerad gemenskapsklinikmodell för optimerade implementeringsstrategier för att öka tidig upptäckt av bröst- och livmoderhalscancer i Kenya
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kenya har en hög förekomst av bröst- och livmoderhalscancer, och de flesta kvinnor diagnostiseras med sjukdom i sent skede. Att implementera effektiva program för att screena och upptäcka dessa cancerformer i ett tidigt skede skulle kunna minska den höga dödligheten avsevärt. Kenya har ökat tillgången till cancerscreening, men mindre än en sjättedel av de berättigade kvinnorna har någonsin fått screening för bröst- och livmoderhalscancer.
Målet med studien är att bedöma effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos flerkomponentstrategier för att öka upptaget av screening av bröst- och livmoderhalscancer. En viktig lucka som vidmakthåller de låga screeningfrekvenserna i Kenya är bristen på kopplingar mellan gemenskap och klinik. Det finns bevis för att kvinnor ofta är omedvetna om de screeningtjänster som erbjuds på anläggningar, och även bland dem som är medvetna finns det bristande motivation, förväntat eller upplevt stigmatisering och minskad egeneffektivitet att genomgå screening. Vi kommer att genomföra ett pragmatiskt kluster randomiserat försök för att utvärdera screeningresultaten, inklusive screeningupptagning, diagnostiskt test, och behandlingsinitiering och implementeringsresultat för att stödja uppskalning. Vi kommer att testa två flerkomponentspaket av strategier: (1) Cancer Community-Clinic Linkage (C3Link) Kärna: Community Health Volunteer (CHV)-levererad grupputbildning för kvinnor och familjemedlemmar för att öka upptaget av screening i samhällets miljö och praktikfacilitering för att förbättra screeningprocessen och utveckla teambaserad vård med CHV-deltagande i klinikmiljön; (2) C3Link Plus: C3Link Core-strategier tillsammans med en sekventiell serie av individuella strategier som ökar i intensitet med 3-månadersintervaller; kvinnor som förblir okontrollerade kommer först att få en-mot-en utbildning; för det andra, motiverande intervjuer; och slutligen navigering för att ta itu med specifika barriärer.
Vi kommer att implementera studien i 27 samhällen i Kenya för att ta itu med följande tre specifika mål: Mål 1: Genomföra en kluster randomiserad studie för att bedöma kortsiktiga (interventionsimplementeringsfas) och långsiktiga effekter (underhållsfas) av de två paketen av flerkomponentstrategier för screeningresultat för bröst- och livmoderhalscancer längs hela vården jämfört med förbättrad standard på vård (endast samhällen som får en meddelandekampanj); Mål 2: Använd en metod med blandade metoder för att bedöma och jämföra implementeringsresultat på flera nivåer av strategipaketet med fokus på acceptans, genomförbarhet, lämplighet, trohet och hållbarhet; Mål 3: Utför analys av kostnadseffektivitet och avkastning på investeringar för att stödja uppskalning av ett effektivt paket med implementeringsstrategier i Kenya och andra afrikanska länder söder om Sahara. Det kenyanska hälsoministeriet kan använda resultaten från denna studie för att utforma optimala tillvägagångssätt och planera investeringar i screeninginfrastruktur för att skala upp implementeringen av riktlinjernas rekommendationer. Lärdomarna kan tillämpas på andra afrikanska miljöer söder om Sahara.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Machakos, Kenya
- Public Health Facilities in Machakos, Nyeri and Nakuru
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor kommer att vara berättigade att delta om de är 30 till 55 år gamla, på grund av att få screening för både bröst- och livmoderhalscancer under genomförandefasen av studieinterventionen baserat på kenyanska riktlinjer, utan att uppleva symtom på bröst- eller livmoderhalscancer (kommer att remitteras för diagnostisk testning med stöd från studieteamet), inte gravid, behärskar ett studiespråk flytande (engelska, kiswahili, kamba, kalenjin och kikuyu) och planerar att stanna kvar i samhället i minst 2 år
Uteslutningskriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Engångsutbildning
Deltagarna kommer att få en utbildningsbroschyr om vikten av screening av bröst- och livmoderhalscancer
|
Utbildningssessioner och gemenskapsstöd för att länka till tjänster
|
|
Experimentell: C3Link-strategier
Samverkan kommer att vara värd för grupputbildningssessioner och underlätta screening av livmoderhalscancer och bröstcancer
|
Utbildningssessioner och gemenskapsstöd för att länka till tjänster
|
|
Experimentell: C3Link Plus-strategier
Förutom grupputbildningssessioner kommer Community Liaison att erbjuda kvinnor en-mot-en utbildning, rådgivning och navigeringsstöd för att ta itu med barriärer.
|
Utbildningssessioner och gemenskapsstöd för att länka till tjänster
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Screening för bröst- och livmoderhalscancer
Tidsram: 24 månader
|
Det primära effektmåttet är andelen som genomför både rekommenderade bröst- och livmoderhalscancerscreeningar efter 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppföljande diagnostisk procedur
Tidsram: 24 månader
|
Andel som genomför rekommenderade kompletterande eller diagnostiska procedurer för uppföljning (inom 3 månader efter att ha mottagit remiss för uppföljning)
|
24 månader
|
|
Inledande av cancerbehandling
Tidsram: 24 månader
|
Andel som tar initiativ till cancerbehandling (inom 3 månader efter diagnos)
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Uterina cervikala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- Imp002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .