- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06572774
Community Clinic Model til at forbedre tidlig opdagelse af bryst- og livmoderhalskræft i Kenya (C3Link)
En integreret fællesskabsklinikmodel for optimerede implementeringsstrategier for at øge tidlig påvisning af bryst- og livmoderhalskræft i Kenya
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kenya har en høj forekomst af bryst- og livmoderhalskræft, og de fleste kvinder er diagnosticeret med sygdom i et sent stadium. Implementering af effektive programmer til at screene og opdage disse kræftformer på et tidligt tidspunkt kan reducere den høje dødelighed væsentligt. Kenya har øget adgangen til kræftscreening, men mindre end en sjettedel af de berettigede kvinder har nogensinde modtaget bryst- og livmoderhalskræftscreening.
Målet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af multikomponentstrategier for at øge optagelsen af screening af bryst- og livmoderhalskræft. Et nøglegab, der fastholder de lave screeningsrater i Kenya, er manglen på fællesskabs-klinikforbindelser. Der er tegn på, at kvinder ofte er uvidende om de screeningstjenester, der tilbydes i faciliteter, og selv blandt dem, der er opmærksomme, er der mangel på motivation, forventet eller opfattet stigmatisering og reduceret selveffektivitet til at gennemgå screening. Vi vil gennemføre et pragmatisk, randomiseret klyngeforsøg for at evaluere screeningsresultaterne, herunder screeningoptagelse, diagnostisk testafslutning og behandlingsstart og -implementeringsresultater for at understøtte opskalering. Vi vil teste to multikomponent-pakker af strategier: (1) Kræftfællesskab-klinikforbindelse (C3Link) Kerne: Community Health Volunteer (CHV)-leveret gruppeundervisning for kvinder og familiemedlemmer for at øge screeningoptagelsen i lokalsamfundet og praksisfacilitering for at forbedre screeningsprocessen og udvikle teambaseret pleje med CHV-deltagelse i klinikken; (2) C3Link Plus: C3Link Core-strategier sammen med en sekventiel serie af individuelle strategier, der øges i intensitet med 3-måneders intervaller; kvinder, der forbliver uscreenede, vil først modtage en-til-en-uddannelse; for det andet, motiverende samtale; og endelig navigation for at adressere specifikke barrierer.
Vi vil implementere undersøgelsen på tværs af 27 lokalsamfund i Kenya for at adressere følgende tre specifikke mål: Mål 1: Udfør et randomiseret klyngeforsøg for at vurdere kortsigtede (interventionsimplementeringsfase) og langsigtede virkninger (vedligeholdelsesfase) af de to pakker af multikomponentstrategier for screeningsresultater for bryst- og livmoderhalskræft langs kontinuummet af pleje sammenlignet med forbedret standard for pleje (samfund, der kun modtager en beskedkampagne); Mål 2: Brug en tilgang med blandede metoder til at vurdere og sammenligne implementeringsresultater på flere niveauer af pakken af strategier med fokus på accept, gennemførlighed, hensigtsmæssighed, troskab og bæredygtighed; Mål 3: Udfør analyse af omkostningseffektivitet og afkast af investeringer for at understøtte opskalering af en effektiv pakke af implementeringsstrategier på tværs af Kenya og andre afrikanske lande syd for Sahara. Det kenyanske sundhedsministerium kan bruge resultaterne fra denne undersøgelse til at designe optimale tilgange og planlægge investeringer i screening af infrastruktur for at opskalere implementeringen af retningslinjerne. Erfaringerne kan anvendes til andre afrikanske omgivelser syd for Sahara.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Machakos, Kenya
- Public Health Facilities in Machakos, Nyeri and Nakuru
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder vil være berettiget til at deltage, hvis de er 30 til 55 år gamle, for at modtage både bryst- og livmoderhalskræftscreening under implementeringsfasen for undersøgelsesintervention baseret på kenyanske retningslinjer, uden at de oplever symptomer på bryst- eller livmoderhalskræft (vil blive henvist til diagnostisk testning med faciliteringsstøtte fra studieteamet), ikke gravid, taler flydende et studiesprog (engelsk, kiswahili, kamba, kalenjin og kikuyu) og planlægger at forblive i samfundet i mindst 2 år
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Engangsuddannelse
Deltagerne vil modtage undervisningsbrochure om vigtigheden af screening for bryst- og livmoderhalskræft
|
Uddannelsessessioner og fællesskabsforbindelsesstøtte til at linke til tjenester
|
|
Eksperimentel: C3Link strategier
Samfundsforbindelser vil være vært for gruppeuddannelsessessioner og lette livmoderhals- og brystkræftscreening
|
Uddannelsessessioner og fællesskabsforbindelsesstøtte til at linke til tjenester
|
|
Eksperimentel: C3Link Plus-strategier
Ud over gruppeuddannelsessessioner vil Community Liaison tilbyde kvinder en-til-en uddannelse, rådgivning og navigationsstøtte for at løse barrierer.
|
Uddannelsessessioner og fællesskabsforbindelsesstøtte til at linke til tjenester
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening af bryst- og livmoderhalskræft
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære endepunkt er andelen, der gennemfører både anbefalede bryst- og livmoderhalskræftscreeninger efter 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfølgende diagnostisk procedure
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel, der gennemfører anbefalede supplerende eller diagnostiske procedurer for opfølgning (inden for 3 måneder efter modtagelsen af opfølgningshenvisningen)
|
24 måneder
|
|
Påbegyndelse af kræftbehandling
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel, der tager initiativ til kræftbehandling (inden for 3 måneder efter diagnosen)
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- Imp002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med C3Link-strategier
-
Fudan UniversityRekrutteringKolorektal cancer | NET | Opioidfri anæstesiKina
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
University Hospital, AngersRekruttering
-
RTI InternationalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
KCRISIS Medical AGAfsluttetKoronararteriesygdom | Angina, stabil | Angina, ustabilSchweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceAfsluttet
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutteringSlag | Rehabilitering | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering | Funktionel nær-infrarød spektroskopiKina
-
Universita di VeronaAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet