- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06572774
Gemeenschapskliniekmodel om de vroege detectie van borst- en baarmoederhalskanker in Kenia te verbeteren (C3Link)
Een geïntegreerd gemeenschapskliniekmodel van geoptimaliseerde implementatiestrategieën om de vroege detectie van borst- en baarmoederhalskanker in Kenia te vergroten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kenia heeft een hoge incidentie van borst- en baarmoederhalskanker, en bij de meeste vrouwen wordt de ziekte in een laat stadium gediagnosticeerd. Het implementeren van effectieve programma's om deze vormen van kanker in een vroeg stadium te screenen en op te sporen zou de hoge sterfte aanzienlijk kunnen verminderen. Kenia heeft de toegang tot kankerscreening vergroot, maar minder dan een zesde van de in aanmerking komende vrouwen heeft ooit een screening op borst- en baarmoederhalskanker ondergaan.
Het doel van de studie is om de effectiviteit en kosteneffectiviteit te beoordelen van uit meerdere componenten bestaande strategieën om de toepassing van screening op borst- en baarmoederhalskanker te vergroten. Een belangrijke kloof die de lage screeningspercentages in Kenia in stand houdt, is het gebrek aan verbindingen tussen de gemeenschap en de kliniek. Er zijn aanwijzingen dat vrouwen zich vaak niet bewust zijn van de screeningdiensten die in instellingen worden aangeboden, en zelfs onder degenen die zich wel bewust zijn, is er een gebrek aan motivatie, een verwacht of waargenomen stigma en een verminderde zelfeffectiviteit om screening te ondergaan. We zullen een pragmatisch, clustergerandomiseerd onderzoek uitvoeren om de screeningresultaten te evalueren, inclusief de deelname aan de screening, de voltooiing van diagnostische tests en de resultaten van de start en implementatie van de behandeling om opschaling te ondersteunen. We zullen twee uit meerdere componenten bestaande pakketten van strategieën testen: (1) Cancer Community-Clinic Linkage (C3Link) Kern: Door gemeenschapsgezondheidsvrijwilligers (CHV) verstrekte groepseducatie voor vrouwen en familieleden om de deelname aan screening in de gemeenschapsomgeving te vergroten en praktijkfacilitatie te verbeteren het screeningproces en het ontwikkelen van teamgebaseerde zorg met CHV-deelname in de kliniek; (2) C3Link Plus: C3Link Core-strategieën samen met een opeenvolgende reeks individuele strategieën die met tussenpozen van drie maanden in intensiteit toenemen; vrouwen die niet gescreend blijven, krijgen eerst één-op-één onderwijs; ten tweede, motiverende gespreksvoering; en ten slotte navigatie om specifieke barrières aan te pakken.
We zullen het onderzoek implementeren in 27 gemeenschappen in Kenia om de volgende drie specifieke doelstellingen te bereiken: Doel 1: Voer een clustergerandomiseerd onderzoek uit om de effecten op de korte termijn (implementatiefase van de interventie) en de impact op langere termijn (onderhoudsfase) van de twee pakketten van maatregelen te beoordelen. uit meerdere componenten bestaande strategieën voor de uitkomsten van screening op borst- en baarmoederhalskanker in het hele zorgcontinuüm, vergeleken met een verbeterde zorgstandaard (gemeenschappen die alleen een berichtencampagne ontvangen); Doel 2: Gebruik een aanpak met gemengde methoden om de implementatieresultaten op meerdere niveaus van het pakket strategieën te beoordelen en te vergelijken, gericht op aanvaardbaarheid, haalbaarheid, geschiktheid, betrouwbaarheid en duurzaamheid; Doel 3: Kosteneffectiviteits- en rendementsanalyses uitvoeren ter ondersteuning van de opschaling van een effectief pakket implementatiestrategieën in Kenia en andere landen ten zuiden van de Sahara. Het Keniaanse ministerie van Volksgezondheid kan de bevindingen uit dit onderzoek gebruiken om optimale benaderingen te ontwerpen en investeringen in screeninginfrastructuur te plannen om de implementatie van richtlijnaanbevelingen op te schalen. De geleerde lessen kunnen worden toegepast op andere Afrikaanse contexten ten zuiden van de Sahara.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Machakos, Kenia
- Public Health Facilities in Machakos, Nyeri and Nakuru
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen komen in aanmerking voor deelname als ze tussen de 30 en 55 jaar oud zijn, omdat ze zowel borst- als baarmoederhalskankerscreening hebben ondergaan tijdens de implementatiefase van de onderzoeksinterventie op basis van de aanbevelingen van de Keniaanse richtlijnen, en geen symptomen van borst- of baarmoederhalskanker ervaren (zullen worden doorverwezen voor diagnostische testen met ondersteunende ondersteuning van het onderzoeksteam), niet zwanger, vloeiend in een studietaal (Engels, Kiswahili, Kamba, Kalenjin en Kikuyu) en van plan om minimaal 2 jaar in de gemeenschap te blijven
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eenmalig onderwijs
Deelnemers ontvangen een educatieve brochure over het belang van screening op borst- en baarmoederhalskanker
|
Educatiesessies en ondersteuning voor gemeenschapscontacten om verbinding te maken met diensten
|
|
Experimenteel: C3Link-strategieën
De gemeenschapscontactpersoon zal groepsvoorlichtingssessies organiseren en de screening op baarmoederhals- en borstkanker vergemakkelijken
|
Educatiesessies en ondersteuning voor gemeenschapscontacten om verbinding te maken met diensten
|
|
Experimenteel: C3Link Plus-strategieën
Naast groepseducatiesessies zal de Community Liaison vrouwen één-op-één onderwijs, counseling en navigatieondersteuning bieden om barrières aan te pakken.
|
Educatiesessies en ondersteuning voor gemeenschapscontacten om verbinding te maken met diensten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borst- en baarmoederhalskankerscreening
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het primaire eindpunt is het percentage dat zowel de aanbevolen borst- als baarmoederhalskankerscreeningen na 24 maanden voltooit
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vervolg diagnostische procedure
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage dat de aanbevolen aanvullende of diagnostische vervolgprocedures voltooit (binnen 3 maanden na ontvangst van de vervolgverwijzing)
|
24 maanden
|
|
Start van de behandeling van kanker
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage dat een kankerbehandeling start (binnen 3 maanden na diagnose)
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- Imp002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .