- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06572774
Модель общественной клиники для улучшения раннего выявления рака молочной железы и шейки матки в Кении (C3Link)
Интегрированная модель общественной клиники с оптимизированными стратегиями реализации для повышения раннего выявления рака молочной железы и рака шейки матки в Кении
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Кении высока заболеваемость раком молочной железы и шейки матки, и у большинства женщин диагностируется поздняя стадия заболевания. Реализация эффективных программ по скринингу и выявлению этих видов рака на ранней стадии может существенно снизить высокую смертность. Кения расширяет доступ к скринингу рака, но менее одной шестой женщин, имеющих на это право, когда-либо проходили скрининг рака молочной железы и шейки матки.
Цель исследования — оценить эффективность и экономическую эффективность многокомпонентных стратегий, направленных на повышение уровня скрининга рака молочной железы и шейки матки. Ключевым пробелом, который увековечивает низкие показатели скрининга в Кении, является отсутствие связей между общественными клиниками. Есть свидетельства того, что женщины часто не знают об услугах скрининга, предлагаемых в учреждениях, и даже среди тех, кто знает, отсутствует мотивация, ожидаемая или предполагаемая стигма, а также снижается самоэффективность для прохождения скрининга. Мы проведем прагматическое кластерное рандомизированное исследование для оценки результатов скрининга, включая охват скринингом, завершение диагностических тестов, а также начало и результаты реализации лечения, чтобы поддержать расширение масштабов лечения. Мы протестируем два многокомпонентных пакета стратегий: (1) Связь между раковым сообществом и клиникой (C3Link). Ядро: групповое обучение женщин и членов семьи, проводимое волонтерами общественного здравоохранения (CHV), для повышения уровня использования скрининга в местных условиях и оказания содействия в совершенствовании практики. процесс скрининга и развитие групповой помощи с участием CHV в условиях клиники; (2) C3Link Plus: основные стратегии C3Link вместе с последовательной серией индивидуальных стратегий, интенсивность которых увеличивается с интервалом в 3 месяца; женщины, которые не прошли проверку, сначала получат индивидуальное обучение; во-вторых, мотивационное интервью; и, наконец, навигация по устранению конкретных барьеров.
Мы проведем исследование в 27 общинах Кении для достижения следующих трех конкретных целей: Цель 1: Провести кластерное рандомизированное исследование для оценки краткосрочного (этап реализации вмешательства) и долгосрочного воздействия (этап поддержания) двух пакетов многокомпонентные стратегии по результатам скрининга рака молочной железы и шейки матки на протяжении всей непрерывной медицинской помощи по сравнению с улучшенными стандартами медицинской помощи (сообщества, получающие только информационную кампанию); Цель 2: Использовать смешанный подход для оценки и сравнения многоуровневых результатов реализации пакета стратегий, уделяя особое внимание приемлемости, осуществимости, целесообразности, точности и устойчивости; Цель 3: Провести анализ экономической эффективности и рентабельности инвестиций для поддержки расширения эффективного пакета стратегий реализации в Кении и других странах Африки к югу от Сахары. Министерство здравоохранения Кении может использовать результаты этого исследования для разработки оптимальных подходов и планирования инвестиций в инфраструктуру скрининга для расширения масштабов реализации рекомендаций. Извлеченные уроки можно применить и в других странах Африки к югу от Сахары.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Machakos, Кения
- Public Health Facilities in Machakos, Nyeri and Nakuru
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины будут иметь право на участие в возрасте от 30 до 55 лет, поскольку они пройдут скрининг на рак груди и шейки матки на этапе реализации вмешательства в рамках исследования в соответствии с рекомендациями кенийских руководств, не испытывая симптомов рака молочной железы или шейки матки (будут направлены на диагностическое тестирование). при содействующей поддержке со стороны исследовательской группы), не беременна, свободно владеет изучаемым языком (английский, суахили, камба, календжин и кикую) и планирует оставаться в обществе не менее 2 лет.
Критерии исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Разовое обучение
Участники получат образовательную брошюру о важности скрининга рака молочной железы и шейки матки.
|
Образовательные занятия и поддержка связей с общественностью для получения доступа к услугам
|
|
Экспериментальный: Стратегии C3Link
Специалист по связям с общественностью проведет групповые образовательные занятия и облегчит скрининг рака шейки матки и молочной железы.
|
Образовательные занятия и поддержка связей с общественностью для получения доступа к услугам
|
|
Экспериментальный: Стратегии C3Link Plus
В дополнение к групповым образовательным занятиям Центр по связям с общественностью будет предлагать женщинам индивидуальное обучение, консультирование и навигационную поддержку для устранения препятствий.
|
Образовательные занятия и поддержка связей с общественностью для получения доступа к услугам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг рака молочной железы и шейки матки
Временное ограничение: 24 месяца
|
Первичной конечной точкой является доля тех, кто прошел рекомендованные обследования на рак молочной железы и шейки матки через 24 месяца.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последующая диагностическая процедура
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля тех, кто выполнил рекомендованные дополнительные или диагностические процедуры последующего наблюдения (в течение 3 месяцев после получения направления на последующее наблюдение)
|
24 месяца
|
|
Начало лечения рака
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля тех, кто начинает лечение рака (в течение 3 месяцев после постановки диагноза)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- Imp002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .