- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06572774
Modelo de clínica comunitaria para mejorar la detección temprana de cánceres de mama y de cuello uterino en Kenia (C3Link)
Un modelo de clínica comunitaria integrada de estrategias de implementación optimizadas para aumentar la detección temprana de cánceres de mama y de cuello uterino en Kenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Kenia tiene una alta incidencia de cáncer de mama y de cuello uterino, y a la mayoría de las mujeres se les diagnostica una enfermedad en etapa avanzada. La implementación de programas efectivos para detectar y detectar estos cánceres en una etapa temprana podría disminuir sustancialmente la alta mortalidad. Kenia ha aumentado el acceso a las pruebas de detección del cáncer, pero menos de una sexta parte de las mujeres elegibles se han sometido alguna vez a pruebas de detección del cáncer de mama y de cuello uterino.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y rentabilidad de estrategias multicomponente para aumentar la aceptación de la detección del cáncer de mama y de cuello uterino. Una brecha clave que perpetúa las bajas tasas de detección en Kenia es la falta de vínculos entre la comunidad y la clínica. Hay pruebas de que las mujeres a menudo desconocen los servicios de detección que se ofrecen en los centros e, incluso entre aquellas que sí lo saben, hay falta de motivación, estigma anticipado o percibido y una menor autoeficacia para someterse a pruebas de detección. Realizaremos un ensayo aleatorio grupal pragmático para evaluar los resultados de la detección, incluida la aceptación de la detección, la finalización de las pruebas de diagnóstico y los resultados del inicio y la implementación del tratamiento para respaldar la ampliación. Probaremos dos paquetes de estrategias de componentes múltiples: (1) Enlace entre la comunidad y la clínica del cáncer (C3Link) Núcleo: educación grupal impartida por voluntarios de salud comunitaria (CHV) para mujeres y familiares para aumentar la aceptación de las pruebas de detección en el entorno comunitario y practicar la facilitación para mejorar el proceso de detección y desarrollar atención en equipo con la participación de CHV en el entorno clínico; (2) C3Link Plus: estrategias C3Link Core junto con una serie secuencial de estrategias individuales que aumentan en intensidad en intervalos de 3 meses; las mujeres que no hayan sido examinadas recibirán primero educación personalizada; segundo, entrevista motivacional; y, finalmente, navegación para abordar barreras específicas.
Implementaremos el estudio en 27 comunidades de Kenia para abordar los siguientes tres objetivos específicos: Objetivo 1: Realizar un ensayo aleatorio grupal para evaluar los impactos a corto plazo (fase de implementación de la intervención) y a largo plazo (fase de mantenimiento) de los dos paquetes de estrategias de múltiples componentes sobre los resultados de las pruebas de detección del cáncer de mama y de cuello uterino a lo largo de la continuidad de la atención en comparación con un estándar de atención mejorado (las comunidades reciben únicamente una campaña de mensajes); Objetivo 2: utilizar un enfoque de métodos mixtos para evaluar y comparar los resultados de la implementación multinivel del paquete de estrategias centrándose en la aceptabilidad, la viabilidad, la idoneidad, la fidelidad y la sostenibilidad; Objetivo 3: Realizar análisis de rentabilidad y retorno de la inversión para respaldar la ampliación de un paquete eficaz de estrategias de implementación en Kenia y otros países del África subsahariana. El Ministerio de Salud de Kenia puede utilizar los hallazgos de este estudio para diseñar enfoques óptimos y planificar inversiones en infraestructura de detección para ampliar la implementación de las recomendaciones de las directrices. Las lecciones aprendidas se pueden aplicar a otros entornos del África subsahariana.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Machakos, Kenia
- Public Health Facilities in Machakos, Nyeri and Nakuru
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres serán elegibles para participar si tienen entre 30 y 55 años, deben recibir pruebas de detección de cáncer de mama y de cuello uterino durante la fase de implementación de la intervención del estudio según las recomendaciones de las directrices de Kenia, y no experimentan síntomas de cáncer de mama o de cuello uterino (serán remitidas para pruebas de diagnóstico). con apoyo de facilitación del equipo de estudio), no estar embarazada, hablar con fluidez un idioma de estudio (inglés, kiswahili, kamba, kalenjin y kikuyu) y planea permanecer en la comunidad durante al menos 2 años
Criterios de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Educación única
Los participantes recibirán un folleto educativo sobre la importancia de la detección del cáncer de mama y de cuello uterino.
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Sesiones educativas y apoyo de enlace comunitario para vincular los servicios.
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Experimental: Estrategias C3Link
El enlace comunitario organizará sesiones educativas grupales y facilitará la detección del cáncer de cuello uterino y de mama.
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Sesiones educativas y apoyo de enlace comunitario para vincular los servicios.
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Experimental: Estrategias C3Link Plus
Además de las sesiones de educación grupal, el enlace comunitario ofrecerá a las mujeres educación individualizada, asesoramiento y apoyo de navegación para abordar las barreras.
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Sesiones educativas y apoyo de enlace comunitario para vincular los servicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de cáncer de mama y de cuello uterino
Periodo de tiempo: 24 meses
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El criterio de valoración principal es la proporción que completa las pruebas de detección de cáncer de mama y de cuello uterino recomendadas a los 24 meses.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Procedimiento de diagnóstico de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de quienes completan los procedimientos de diagnóstico o complementarios de seguimiento recomendados (dentro de los 3 meses posteriores a la recepción de la derivación de seguimiento)
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24 meses
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Inicio del tratamiento del cáncer.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de quienes inician el tratamiento del cáncer (dentro de los 3 meses posteriores al diagnóstico)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias Uterinas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- Imp002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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