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標準治療だけでは反応しない糖尿病性足部潰瘍患者におけるAmnio-Maxx

2026年5月25日 更新者：Capsicure, LLC

慢性糖尿病性足部潰瘍の治癒率に対するAmnio-Maxxの効果を調べるランダム化多施設共同試験

このランダム化対照研究では、糖尿病性足部潰瘍患者における Amnio-Maxx の補助的使用を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ワグナーグレード 1 および 2 の DFU 患者を対象とした多施設無作為化非盲検臨床研究です。 治癒しない慢性潰瘍を呈する糖尿病患者は、資格があるかどうかスクリーニングされます。 対象となる人口の少なくとも 50% は 65 歳以上の患者から抽出されます。 すべての患者は、Amnio-Maxx と標準治療 (SOC)、または SOC 単独への治療割り当て前に 2 週間の導入期間を完了します。 12週間の治療期間中、患者は毎週（±3日）間隔で診察を受けます。 予定された訪問の間に追加の包帯交換が必要な場合、これらの訪問の発生が記録されます。 有効性の主要評価項目には、12週間後の潰瘍サイズの変化率と完全な創傷閉鎖を達成した参加者の割合が含まれます。 さらに、痛みと安全性が副次評価項目として評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Athens、Alabama、アメリカ、35611
        • North Alabama Research Center, LLC
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92104
        • North Park Podiatry
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Solutions Medical Research
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Evolution Research Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32257
        • Symphony Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • Quality Care Clinical Research
    • Louisiana
      • Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
        • Medcentris
    • New Jersey
      • Oradell、New Jersey、アメリカ、07649
        • Curalta Clinical Trials
    • New York
      • East Patchogue、New York、アメリカ、11772
        • Suffolk Foot and Ankle
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • PA Foot and Ankle Associates
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • Stride Clinical Research
      • Sunnyvale、Texas、アメリカ、75182
        • Ten20 Medical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 対象者は18歳以上です。 登録人口の少なくとも 50% は 65 歳以上でなければなりません。
  2. 経口血糖コントロールおよび/またはインスリン補充療法を必要とするI型またはII型糖尿病の患者の病歴。

  3. 以下の潰瘍のある被験者：

    A. 最初のスクリーニング訪問時に、足の任意の側面に DFU Wagner 1 または 2 グレードが存在する。 ただし、内くるぶしの側面以下であることが条件。 [注: 同じグレードの DFU が 2 つ以上存在する場合、指標潰瘍は最大の潰瘍であり、研究で評価される唯一の潰瘍です。 指標潰瘍は 5 cm 以上離れていなければなりません。

    B. アクティブ SOC で治療されている場合、DFU が 4 週間を超えて存在する (医療記録に記載されている) が、持続期間が 12 か月未満である。

  4. 客観的には、ランダム化前の 2 週間のスクリーニング期間での治癒率は 20% 未満です。
  5. 初回治療来院時のデブリードマン後の潰瘍は最小2.0cm2、最大25cm2であることを調査
  6. 指標潰瘍および/または指標潰瘍四肢には以前に感染症があった可能性がありますが、感染症は IDSA ガイドライン グレード レベル 1 の定義に従って適切に治療および制御する必要があります。
  7. 被験者はプロトコルの要件に従うことができ、従う意思があります。
  8. 被験者はインフォームドコンセントに署名しました。
  9. 背側経皮酸素測定 (TCOM) または 30 mmHg 以上の皮膚灌流圧 (SPP) 測定によって証明される、影響を受けた足への適切な循環。最初のスクリーニング来院から 3 か月以内の ABI が 0.7 ～ 1.3 未満、または TBI が 6 を超える。
  10. 妊娠の可能性のある女性（例、少なくとも1年間閉経していない、または外科的に不妊である）の女性の妊娠検査が陰性。 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時から研究参加期間中、受け入れられる避妊方法（経口避妊薬、避妊薬、または禁欲）を喜んで使用しなければなりません。
  11. 指標潰瘍は、無作為化前の少なくとも 14 日間の研究導入期間全体を通じて、プロトコールで定義されたオフロード装置を使用して負荷が軽減されています (導入期間は、TV1/ランダム化によるスクリーニングとして定義されます)。
  12. 指標潰瘍の基部は清潔で、治療製品を配置する時点では壊死性の破片はありません。

除外基準:

  1. 被験者の余命は1年未満と記録されています。
  2. 指標潰瘍が 1 年以上存在している。
  3. 患者には、面積縮小が 20% 未満であることを示す適切な 2 週間の履歴データがありません。
  4. 対象はオフロード装置に従うことができません。
  5. -この研究を完了するための被験者の能力を著しく損なう状態の存在、または医療の遵守が不十分な既知の病歴を有する。
  6. 対象には完全に壊死または線維化組織である潰瘍がある。
  7. 被験者は、重篤な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、肺疾患、狼瘡、緩和ケア、鎌状赤血球貧血などの制御されていない主要な医学的障害を患っている。
  8. -現在進行中の悪性疾患の治療を受けている対象、または潰瘍内に悪性腫瘍の病歴がある対象。
  9. 被験者は、研究主任の見解では被験者の安全を損なう可能性がある他の併発症状を抱えています。
  10. 羊膜組織膜に対する既知の禁忌、またはAmnio-Maxxコンポーネントのいずれかに対する既知のアレルギー。
  11. この研究を妨げる可能性のある治験薬または治験機器が関与する別の臨床試験への同時参加。
  12. 最初のスクリーニング来院 (S1) から TV1/ランダム化来院までの 2 週間の SOC 後に、指標潰瘍の面積が 20% 以上減少しました。
  13. 対象者は妊娠中または授乳中です。
  14. -ランダム化来院前の30日以内に、免疫抑制剤（1日量10mgを超える全身性コルチコステロイドを含む）、細胞傷害性化学療法、または潰瘍表面への局所ステロイドの適用による2週間を超える治療歴のある対象、またはスクリーニング期間中にそのような薬剤の投与を受けた対象、または研究期間中にそのような薬が必要になると予想される人。
  15. 指標潰瘍は、以前に組織工学材料（例えば、組織工学材料）で治療されている。 Apligraf® または Dermagraft®）または他の足場材料（例： オアシス、マトリストム）最初の治療訪問前の過去 30 日以内。
  16. 治験中またはスクリーニング治療来院後2週間以内に高圧酸素を必要とする患肢 1.
  17. ランダム化後 30 日以内に HbA1c ≧ 12.0 が記録された代謝制御不良の糖尿病の存在 (TV1)。
  18. スクリーニング時（SV1）、壊疽または不安定虚血の存在を伴う潰瘍および/または指示肢。
  19. スクリーニング来院（SV1）から 30 日以内に指標潰瘍のある下肢の血行再建手術。
  20. 主任研究者の意見では、指標潰瘍は癌の疑いがあり、潰瘍の新生物を除外するために潰瘍生検を受ける必要がある。
  21. 研究主任の判断により、被験者を健康上のリスクにさらす、研究に影響を与える、または研究の完了に影響を与える臨床的に重要な所見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：介入なし: 標準治療
デブリードマン、オフロード、および適切な水分バランスのドレッシング
実験的：標準治療への追加としての Amnio-Maxx
デバイスの暴露は最大 12 週間と推定されています
他の：Amnio-Maxx
Amnio-Maxx デュアルレイヤー羊膜パッチは、無菌技術を使用して処理され、生理食塩水で処理され、脱水されます。
他の名前：
  • Amnio-Maxx 二重層羊膜同種移植片

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立した裁定で検証された創傷閉鎖評価
時間枠：12週間
標準療法に反応しない慢性創傷（糖尿病性足潰瘍）の治癒率の変化を示すため。
12週間
独立した裁定で検証された面積削減率
時間枠：12週間
標準療法に反応しない慢性創傷（糖尿病性足潰瘍）の治癒率の変化を示すため。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の痛みのレベルの追跡
時間枠：12週間
被験者の痛みは、研究全体を通して毎週数値痛評価尺度で評価されました
12週間
有害事象の変化
時間枠：12週間
観察されたデータから推定された有害事象の変化は、医師の報告を通じて
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Capsicure, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Windy Cole, DPM、Capsicure, LLC
  • スタディディレクター：Marissa Docter, RN, BSN, MD、Capsicure, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月25日

一次修了 (実際)

2026年5月1日

研究の完了 (実際)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月23日

最初の投稿 (実際)

2024年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月25日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Med-Maxx

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

このプロトコルに基づいて実施された研究の結果の完全または一部、あるいは研究を実施する目的でスポンサーによって提供された情報は、研究者の同意なしに公開または第三者に譲渡されることはありません。研究スポンサー。 この研究に関与する研究者は、完全な試験結果および研究から得られたすべてのデータをスポンサーに提供する義務があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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