Amnio-Maxx u pacientů s diabetickými vředy na nohou, kteří nereagují pouze na standardní léčbu

Kritéria zahrnutí:

1. Subjekty jsou starší 18 let. Alespoň 50 % zapsané populace musí být starší 65 let.
2. Diabetes mellitus typu I nebo typu II v anamnéze vyžadující perorální kontrolu glykémie a/nebo substituční léčbu inzulínem.

3. Subjekty s následujícím vředem:

   A. Přítomnost DFU Wagnerova stupně 1 nebo 2 při první screeningové návštěvě na kterémkoli aspektu nohy, za předpokladu, že je na nebo pod aspektem mediálního kotníku. [POZNÁMKA: Pokud jsou přítomny dva nebo více DFU stejného stupně, indexový vřed je největší vřed a jediný hodnocený ve studii. Indexový vřed musí být od sebe vzdálený více než 5 cm.

   B. DFU je přítomen déle než 4 týdny (dokumentováno v lékařském záznamu), ale méně než 12 měsíců, pokud je léčen aktivní SOC.

4. Objektivně méně než 20% hojení během dvoutýdenního screeningového období před randomizací.
5. Studijní vřed je minimálně 2,0 cm2 a maximálně 25 cm2 po debridementu při první návštěvě ošetření
6. Indexový vřed a/nebo indexový vřed končetiny mohl mít předchozí infekci, ale infekce (infekce) musí být adekvátně léčeny a kontrolovány, jak je definováno v pokynech IDSA, stupeň 1.
7. Subjekt je schopen a ochoten dodržovat požadavky protokolu.
8. Subjekt podepsal informovaný souhlas.
9. Adekvátní krevní oběh v postižené noze, jak bylo prokázáno měřením transkutánního kyslíku na zádech (TCOM) nebo měřením kožního perfuzního tlaku (SPP) ≥ 30 mmHg; ABI mezi 0,7 a ≤ 1,3 nebo TBI > 6 během 3 měsíců od první screeningové návštěvy.
10. Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku (např., které nejsou po menopauze alespoň jeden rok nebo jsou chirurgicky sterilní). Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence) počínaje Screeningem a pokračovat po celou dobu jejich účasti ve studii.
11. Indexový vřed byl odstraněn pomocí vykládacího zařízení definovaného protokolem během období zavádění studie po dobu alespoň 14 dnů před randomizací (období zavádění definované jako screening prostřednictvím TV1/randomizace).
12. Indexový vřed má čistou spodinu a bez nekrotických zbytků v době umístění léčebného přípravku.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má zdokumentovanou očekávanou délku života < 1 rok.
2. Indexový vřed je přítomen déle než 1 rok.
3. Pacient nemá adekvátní 2týdenní historické údaje prokazující zmenšení plochy o < 20 %.
4. Subjekt není schopen dodržet vykládací zařízení.
5. Přítomnost jakéhokoli stavu (stavů), který vážně ohrožuje schopnost subjektu dokončit tuto studii nebo má známou historii špatného dodržování lékařského ošetření.
6. Subjekt má vředy, které jsou zcela nekrotické nebo fibrotické tkáně.
7. Subjekt má závažné nekontrolované zdravotní poruchy, jako jsou závažné kardiovaskulární, ledvinové, jaterní nebo plicní onemocnění, lupus, paliativní péče nebo srpkovitá anémie.
8. Subjekt aktuálně léčený pro aktivní maligní onemocnění nebo subjekty s anamnézou malignity vředu.
9. Subjekt má další souběžné podmínky, které podle názoru hlavního zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost subjektu.
10. Známé kontraindikace na membrány amniotické tkáně nebo známé alergie na kteroukoli složku Amnio-Maxx.
11. Souběžná účast v jiné klinické studii, která zahrnuje hodnocený lék nebo zařízení, které by narušovalo tuto studii.
12. Indexový vřed se zmenšil v ploše o 20 % nebo více po 2 týdnech SOC od první screeningové návštěvy (S1) do TV1/randomizační návštěvy.
13. Subjekt je těhotný nebo kojí.
14. Subjekty s anamnézou více než dvoutýdenní léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů > 10 mg denní dávky), cytotoxickou chemoterapií nebo aplikací topických steroidů na povrch vředu během 30 dnů před randomizační návštěvou nebo kteří dostávají takové léky během období screeningu nebo u kterých se očekává, že budou takové léky v průběhu studie potřebovat.
15. Indexový vřed byl dříve léčen materiály tkáňového inženýrství (např. Apligraf® nebo Dermagraft®) nebo jiné materiály na lešení (např. Oasis, Matristem) během posledních 30 dnů před první léčebnou návštěvou.
16. Postižená končetina vyžadující hyperbarický kyslík během studie nebo do 2 týdnů od návštěvy screeningové léčby 1.
17. Přítomnost diabetu se špatnou metabolickou kontrolou, jak je dokumentováno s HbA1c ≥12,0 během 30 dnů od randomizace (TV1).
18. Indexový vřed a/nebo index končetiny s přítomností gangrény nebo nestabilní ischémie při screeningu (SV1).
19. Revaskularizační operace na dolní končetině, na které se nachází indexový vřed, do 30 dnů od screeningové návštěvy (SV1).
20. Indexový vřed je podle názoru hlavního zkoušejícího podezřelý z rakoviny a měl by podstoupit biopsii vředu, aby se vyloučil novotvar vředu.
21. Jakékoli klinicky významné zjištění, podle úsudku hlavního zkoušejícího, které by vystavilo subjekt zdravotnímu riziku, ovlivnilo studii nebo ovlivnilo dokončení studie.