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Amnio-Maxx 治疗对单独标准护理治疗无反应的糖尿病足溃疡患者

2026年5月25日 更新者：Capsicure, LLC

一项随机对照多中心试验，检验 Amnio-Maxx 对慢性糖尿病足溃疡愈合率的影响

这项随机对照研究评估了 Amnio-Maxx 在糖尿病足溃疡患者中的辅助使用

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对 Wagner 1 级和 2 级 DFU 患者的多中心随机开放临床研究。 患有慢性不愈合溃疡的糖尿病患者将接受资格筛查。 至少 50% 的合格人群将来自 ≥ 65 岁的患者。 所有患者将在分配至 Amnio-Maxx 和标准护理 (SOC) 或单独 SOC 治疗之前完成 2 周的磨合期。 在 12 周的治疗期间，患者将每隔一周（± 3 天）就诊一次。 如果在预定就诊之间需要额外更换敷料，则将记录这些就诊的发生情况。 主要疗效终点包括 12 周时溃疡大小的百分比变化以及实现伤口完全闭合的参与者比例。 此外，疼痛和安全性将作为次要终点进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Athens、Alabama、美国、35611
        • North Alabama Research Center, LLC
    • California
      • San Diego、California、美国、92104
        • North Park Podiatry
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Solutions Medical Research
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Evolution Research Center
      • Jacksonville、Florida、美国、32257
        • Symphony Research
      • Miami、Florida、美国、33142
        • Quality Care Clinical Research
    • Louisiana
      • Hammond、Louisiana、美国、70403
        • Medcentris
    • New Jersey
      • Oradell、New Jersey、美国、07649
        • Curalta Clinical Trials
    • New York
      • East Patchogue、New York、美国、11772
        • Suffolk Foot and Ankle
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • PA Foot and Ankle Associates
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77027
        • Stride Clinical Research
      • Sunnyvale、Texas、美国、75182
        • Ten20 Medical

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者年满 18 岁。 至少 50% 的登记人口年龄必须> 65 岁。
  2. 受试者有 I 型或 II 型糖尿病史，需要口服血糖控制和/或胰岛素替代疗法。

  3. 患有以下溃疡的受试者：

    A. 在第一次筛查访视时，足部任何部位存在 DFU Wagner 1 或 2 级，前提是该部位位于内踝部位或内踝部位以下。 [注：如果存在两个或多个具有相同级别的 DFU，则指数溃疡是最大的溃疡，也是研究中评估的唯一一个。 指数溃疡之间的距离必须超过 5 厘米。

    B. 如果采用活性 SOC 治疗，DFU 持续时间超过 4 周（记录在病历中）但持续时间少于 12 个月。

  4. 客观地说，在随机分组前的两周筛选期内，治愈率不到 20%。
  5. 首次治疗访视时清创后研究溃疡最小为 2.0 cm2，最大为 25 cm2
  6. 指数溃疡和/或指数溃疡肢体可能曾有过感染，但必须按照 IDSA 指南 1 级的定义充分治疗和控制感染。
  7. 受试者能够并且愿意遵守协议要求。
  8. 受试者已签署知情同意书。
  9. 通过足背经皮氧测量 (TCOM) 或皮肤灌注压 (SPP) 测量≥ 30 mmHg 证明受影响足部有足够的循环；首次筛选访视后 3 个月内 ABI 介于 0.7 至 ≤ 1.3 之间，或 TBI >6。
  10. 对有生育能力的女性进行阴性妊娠测试（例如，绝经后至少一年或未进行绝育手术）。 有生育能力的女性必须愿意从筛选开始一直到参与研究期间使用可接受的避孕方法（避孕药、避孕药或禁欲）。
  11. 在随机化之前至少 14 天的整个研究磨合期（磨合期定义为通过 TV1/随机化筛选），已使用方案定义的卸载装置卸载了指数溃疡。
  12. 在放置治疗产品时，指数溃疡具有干净的基底并且没有坏死碎片。

排除标准：

  1. 受试者的记录预期寿命< 1 年。
  2. 指数溃疡已存在>1年。
  3. 患者没有足够的 2 周历史数据来证明面积减少 < 20%。
  4. 对象无法遵守卸载装置。
  5. 存在严重影响受试者完成本研究的能力的任何状况，或者已知有不良的医疗依从性历史。
  6. 受试者患有完全坏死或纤维化组织的溃疡。
  7. 受试者患有严重的不受控制的疾病，例如严重的心血管、肾脏、肝脏或肺部疾病、狼疮、姑息治疗或镰状细胞性贫血。
  8. 目前正在接受活动性恶性疾病治疗的受试者或具有溃疡内恶性肿瘤病史的受试者。
  9. 受试者患有首席研究员认为可能危及受试者安全的其他并发状况。
  10. 已知羊膜组织膜禁忌症或已知对任何 Amnio-Maxx 组件过敏。
  11. 同时参与另一项涉及可能干扰本研究的研究药物或设备的临床试验。
  12. 从第一次筛选访视 (S1) 到 TV1/随机化访视 2 周的 SOC 后，指数溃疡面积减少了 20% 或更多。
  13. 受试者怀孕或哺乳。
  14. 随机访视前 30 天内接受过免疫抑制剂（包括全身性皮质类固醇 >10mg 每日剂量）、细胞毒性化疗或在溃疡表面局部使用类固醇治疗史超过两周的受试者或在筛选期间接受此类药物治疗的受试者，或预计在研究过程中需要此类药物的人。
  15. 指数溃疡之前已用组织工程材料（例如， Apligraf® 或 Dermagraft®）或其他支架材料（例如 Oasis、Matristem）在第一次治疗就诊前的最后 30 天内。
  16. 试验期间或筛选治疗后 2 周内需要高压氧治疗的患肢访视 1。
  17. 患有糖尿病且代谢控制不佳，随机分组后 30 天内 HbA1c ≥12.0 (TV1)。
  18. 筛查时指数溃疡和/或指数肢体存在坏疽或不稳定缺血（SV1）。
  19. 筛选访视 (SV1) 后 30 天内对索引溃疡所在的下肢进行血运重建手术。
  20. 首席研究员认为，指数溃疡可疑癌症，应进行溃疡活检以排除溃疡肿瘤。
  21. 根据首席研究员的判断，任何具有临床意义的发现将使受试者面临健康风险、影响研究或影响研究的完成。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：无干预：标准护理
清创、卸载和适当的水分平衡敷料
实验性的：Amnio-Maxx 作为标准护理的补充
设备暴露时间估计最长为 12 周
其他：羊膜Maxx
Amnio-Maxx 双层羊膜贴片采用无菌技术加工，用盐水溶液处理并脱水。
其他名称：
  • Amnio-Maxx 双层羊膜同种异体移植物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过独立裁决验证的伤口闭合评估
大体时间：12周
为了证明慢性伤口（糖尿病足溃疡）的愈合率变化，对标准疗法无反应。
12周
通过独立裁决验证的降低百分比
大体时间：12周
为了证明慢性伤口（糖尿病足溃疡）的愈合率变化，对标准疗法无反应。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受试者疼痛水平的呼声
大体时间：12周
在整个研究中，每周通过数字疼痛评级量表评估受试者疼痛
12周
变化不利事件
大体时间：12周
通过医师报告从观察到的数据估计的不良事件变化
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Capsicure, LLC

调查人员

  • 首席研究员：Windy Cole, DPM、Capsicure, LLC
  • 研究主任：Marissa Docter, RN, BSN, MD、Capsicure, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月25日

初级完成 (实际的)

2026年5月1日

研究完成 (实际的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月23日

首次发布 (实际的)

2024年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月25日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Med-Maxx

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

未经主办方同意，根据本方案进行的研究的全部或任何部分结果，以及申办者为进行研究而提供的任何信息，均不得公开或传递给任何第三方。研究赞助商。 参与本研究的任何研究者都有义务向申办者提供完整的测试结果和来自研究的所有数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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