Amnio-Maxx hos pasienter med diabetiske fotsår som ikke reagerer på standardbehandling alene

Inkluderingskriterier:

1. Forsøkspersonene er 18 år eller eldre. Minst 50 % av den registrerte befolkningen må være > 65 år.
2. Anamnese med type I eller Type II diabetes mellitus som krever oral glykemisk kontroll og/eller insulinerstatningsterapi.

3. Personer med følgende sår:

   A. Tilstedeværelse av en DFU Wagner 1 eller 2-grad ved det første screeningbesøket på alle aspekter av foten, forutsatt at den er ved eller under aspektet av den mediale malleolus. [MERK: Hvis to eller flere DFUer er tilstede med samme karakter, er indekssåret det største såret og det eneste som er evaluert i studien. Indekssår må være mer enn 5 cm avstand fra hverandre.

   B. En DFU er til stede i mer enn 4 uker (dokumentert i journalen), men mindre enn 12 måneders varighet hvis den behandles med aktiv SOC.

4. Objektivt sett mindre enn 20 % helbredelse i den to uker lange screeningsperioden før randomisering.
5. Studiesår er minimum 2,0 cm2 og maksimalt 25 cm2 etter debridement ved første behandlingsbesøk
6. Indekssår og/eller indekssår-lem kan ha hatt tidligere infeksjon, men infeksjon(er) må behandles og kontrolleres tilstrekkelig som definert av IDSA-retningslinjer, grad 1.
7. Emnet er i stand til og villig til å følge protokollkravene.
8. Subjektet har signert informert samtykke.
9. Tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte foten som demonstrert ved en dorsum transkutan oksygenmåling (TCOM) eller en hudperfusjonstrykkmåling (SPP) på ≥ 30 mmHg; en ABI mellom 0,7 og ≤ 1,3, eller TBI på >6 innen 3 måneder etter det første screeningbesøket.
10. Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder (f.eks. ikke postmenopausale på minst ett år eller kirurgisk sterile). Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer eller abstinenser) fra og med screening og fortsetter under studiedeltakelsen.
11. Indekssåret har blitt avlastet med protokolldefinert avlastningsenhet gjennom hele studiens innkjøringsperiode i minst 14 dager før randomisering (innkjøringsperiode definert som Screening gjennom TV1/Randomisering).
12. Indekssåret har en ren base og fri for nekrotisk rusk ved plassering av behandlingsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har en dokumentert forventet levealder på < 1 år.
2. Indekssår har vært tilstede i >1 år.
3. Pasienten har ikke tilstrekkelige 2-ukers historiske data som viser < 20 % arealreduksjon.
4. Emnet er ikke i stand til å overholde avlastningsenheten.
5. Tilstedeværelse av tilstand(er) som alvorlig kompromitterer forsøkspersonens evne til å fullføre denne studien eller har en kjent historie med dårlig overholdelse av medisinsk behandling.
6. Personen har sår som er fullstendig nekrotisk eller fibrotisk vev.
7. Personen har store ukontrollerte medisinske lidelser som alvorlig kardiovaskulær sykdom, nyre-, lever- eller lungesykdom, lupus, palliativ behandling eller sigdcelleanemi.
8. Person som for tiden behandles for en aktiv ondartet sykdom eller personer med tidligere malignitet i såret.
9. Subjektet har andre samtidige forhold som etter hovedetterforskerens oppfatning kan kompromittere fagets sikkerhet.
10. Kjente kontraindikasjoner mot fostervannsmembraner eller kjente allergier mot noen av Amnio-Maxx-komponentene.
11. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesmedikament eller utstyr som ville forstyrre denne studien.
12. Indekssår har redusert i areal med 20 % eller mer etter 2 uker med SOC fra første screeningbesøk (S1) til TV1/randomiseringsbesøk.
13. Personen er gravid eller ammer.
14. Personer med en historie på mer enn to ukers behandling med immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider >10 mg daglig dose), cytotoksisk kjemoterapi eller påføring av topikale steroider på såroverflaten innen 30 dager før randomiseringsbesøket eller som mottar slike medisiner i løpet av screeningsperioden , eller som forventes å kreve slike medisiner i løpet av studien.
15. Indekssår har tidligere blitt behandlet med vevsdesignede materialer (f.eks. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andre stillasmaterialer (f.eks. Oasis, Matristem) innen de siste 30 dagene før det første behandlingsbesøket.
16. Affisert ekstremitet som krever hyperbar oksygen under forsøket eller innen 2 uker etter screeningbehandling besøk 1.
17. Tilstedeværelse av diabetes med dårlig metabolsk kontroll som dokumentert med en HbA1c ≥12,0 innen 30 dager etter randomisering (TV1).
18. Indekssår og/eller indekslem med tilstedeværelse av koldbrann eller ustabil iskemi ved screening (SV1).
19. Revaskulariseringskirurgi på underekstremiteten der indekssåret er lokalisert innen 30 dager etter screeningbesøk (SV1).
20. Indekssår etter hovedetterforskeren er mistenkelig for kreft og bør gjennomgå en sårbiopsi for å utelukke en neoplasma i såret.
21. Ethvert klinisk signifikant funn, etter hovedetterforskerens vurdering, som vil sette forsøkspersonen i helserisiko, påvirke studien eller påvirke fullføringen av studien.