Amnio-Maxx u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej niereagującymi na samo standardowe leczenie

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci mają ukończone 18 lat. Co najmniej 50% zarejestrowanej populacji musi mieć > 65 lat.
2. Cukrzyca typu I lub typu II w wywiadzie wymagająca doustnej kontroli glikemii i (lub) insulinoterapii.

3. Pacjenci z następującym wrzodem:

   A. Obecność stopnia Wagnera 1 lub 2 według DFU podczas pierwszej wizyty przesiewowej na dowolnym obszarze stopy, pod warunkiem, że znajduje się on na poziomie kostki przyśrodkowej lub poniżej. [UWAGA: Jeśli występują dwa lub więcej ZSC o tym samym stopniu nasilenia, owrzodzenie indeksowe jest największym owrzodzeniem i jedynym ocenianym w badaniu. Wrzód wskazujący musi być oddalony od siebie o więcej niż 5 cm.

   B. DFU utrzymuje się dłużej niż 4 tygodnie (udokumentowane w dokumentacji medycznej), ale krócej niż 12 miesięcy w przypadku leczenia aktywnym SOC.

4. Obiektywnie, mniej niż 20% wygojenia w dwutygodniowym okresie badań przesiewowych przed randomizacją.
5. Badany owrzodzenie ma minimalną powierzchnię 2,0 cm2 i maksymalnie 25 cm2 po oczyszczeniu rany podczas pierwszej wizyty terapeutycznej
6. Wrzód wskazujący i/lub owrzodzenie kończyny mogło mieć wcześniej infekcję, ale infekcja(-y) musi być odpowiednio leczona i kontrolowana zgodnie z definicją w wytycznych IDSA, stopień 1.
7. Pacjent jest w stanie i chce przestrzegać wymagań protokołu.
8. Podmiot podpisał świadomą zgodę.
9. Odpowiednie krążenie w dotkniętej stopie, co wykazano za pomocą przezskórnego pomiaru tlenu na grzbiecie (TCOM) lub pomiaru ciśnienia perfuzji skóry (SPP) wynoszącego ≥ 30 mmHg; ABI od 0,7 do ≤ 1,3 lub TBI >6 w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej.
10. Ujemny test ciążowy w przypadku kobiet w wieku rozrodczym (np. niebędących w okresie pomenopauzalnym przez co najmniej rok lub niesterylnych chirurgicznie). Kobiety w wieku rozrodczym muszą chcieć stosować akceptowalne metody antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery lub abstynencja), począwszy od badania przesiewowego i kontynuować przez cały okres udziału w badaniu.
11. Wrzód indeksowy został usunięty za pomocą urządzenia odciążającego zdefiniowanego w protokole przez cały okres wstępny badania, przez co najmniej 14 dni przed randomizacją (okres wstępny zdefiniowany jako badanie przesiewowe poprzez TV1/randomizację).
12. Wrzód wskazujący ma czyste podłoże i jest wolny od pozostałości martwiczych w momencie umieszczania produktu leczniczego.

Kryteria wykluczenia:

1. Udokumentowana długość życia podmiotu wynosi < 1 rok.
2. Wrzód indeksowy występuje od ponad 1 roku.
3. Pacjent nie ma odpowiednich danych historycznych z 2 tygodni, które wskazywałyby na zmniejszenie powierzchni o < 20%.
4. Podmiot nie jest w stanie zastosować się do urządzenia rozładowującego.
5. Obecność jakichkolwiek schorzeń poważnie utrudniających ukończenie badania przez uczestnika lub w przypadku znanej historii złego przestrzegania zaleceń lekarskich.
6. U pacjenta występują wrzody, które są całkowicie martwicze lub zwłókniające.
7. Podmiot cierpi na poważne, niekontrolowane zaburzenia zdrowotne, takie jak poważna choroba układu krążenia, nerek, wątroby lub płuc, toczeń, opieka paliatywna lub anemia sierpowatokrwinkowa.
8. Pacjent aktualnie leczony z powodu czynnej choroby nowotworowej lub osobnik, u którego w wywiadzie występował nowotwór złośliwy w obrębie owrzodzenia.
9. U podmiotu występują inne współistniejące schorzenia, które w opinii głównego badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu podmiotu.
10. Znane przeciwwskazania dotyczące błon owodniowych lub znane alergie na którykolwiek ze składników Amnio-Maxx.
11. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym obejmującym badany lek lub urządzenie, które mogłoby zakłócać to badanie.
12. Powierzchnia owrzodzenia indeksującego zmniejszyła się o 20% lub więcej po 2 tygodniach SOC od pierwszej wizyty przesiewowej (S1) do wizyty TV1/randomizacyjnej.
13. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
14. Pacjenci, którzy w przeszłości byli leczeni lekami immunosupresyjnymi (w tym kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w dawce >10 mg na dobę), chemioterapią cytotoksyczną lub stosowali miejscowo steroidy na powierzchnię owrzodzenia w ciągu 30 dni przed wizytą randomizacyjną lub którzy otrzymywali takie leki w okresie przesiewowym lub u których przewiduje się, że będą potrzebować takich leków w trakcie badania.
15. Wrzód wskazujący był wcześniej leczony materiałami inżynierii tkankowej (np. Apligraf® lub Dermagraft®) lub inne materiały na rusztowania (np. Oasis, Matristem) w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających pierwszą wizytę zabiegową.
16. Dotknięta kończyna wymagająca tlenu hiperbarycznego podczas badania lub w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej w ramach leczenia 1.
17. Obecność cukrzycy ze słabą kontrolą metaboliczną, udokumentowaną HbA1c ≥12,0 w ​​ciągu 30 dni od randomizacji (TV1).
18. Wrzód wskazujący i/lub kończyna wskazująca z obecnością gangreny lub niestabilnego niedokrwienia podczas badania przesiewowego (SV1).
19. Operacja rewaskularyzacyjna kończyny dolnej, na której zlokalizowany jest owrzodzenie wskazujące, w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej (SV1).
20. Wrzód indeksowy w opinii głównego badacza budzi podejrzenie nowotworu i powinien zostać poddany biopsji wrzodu, aby wykluczyć nowotwór wrzodu.
21. Każde klinicznie istotne odkrycie, w ocenie głównego badacza, które narażałoby uczestnika na ryzyko dla zdrowia, miało wpływ na badanie lub na jego zakończenie.