Amnio-Maxx en pacientes con úlceras del pie diabético que no responden solo al tratamiento estándar

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos tienen 18 años de edad o más. Al menos el 50% de la población inscrita debe tener > 65 años.
2. Antecedentes del sujeto de diabetes mellitus tipo I o tipo II que requieran control glucémico oral y/o terapia de reemplazo de insulina.

3. Sujetos con la siguiente úlcera:

   A. Presencia de un DFU Wagner grado 1 o 2 en la primera visita de selección en cualquier aspecto del pie, siempre que esté en o debajo del aspecto del maléolo medial. [NOTA: Si hay dos o más UPD del mismo grado, la úlcera índice es la úlcera más grande y la única evaluada en el estudio. La úlcera índice debe estar a más de 5 cm de distancia entre sí.

   B. Una UPD está presente durante más de 4 semanas (documentada en el expediente médico) pero menos de 12 meses de duración si se trata con SOC activo.

4. Objetivamente, menos del 20% de curación en el período de selección de dos semanas antes de la aleatorización.
5. La úlcera del estudio tiene un mínimo de 2,0 cm2 y un máximo de 25 cm2 después del desbridamiento en la primera visita de tratamiento.
6. La úlcera índice y/o la extremidad de la úlcera índice pueden haber tenido una infección previa, pero las infecciones deben tratarse y controlarse adecuadamente según lo definido por las pautas IDSA, nivel de grado 1.
7. El sujeto es capaz y está dispuesto a seguir los requisitos del protocolo.
8. El sujeto ha firmado el consentimiento informado.
9. Circulación adecuada en el pie afectado, como lo demuestra una medición de oxígeno transcutáneo dorsal (TCOM) o una medición de presión de perfusión cutánea (SPP) de ≥ 30 mmHg; un ITB entre 0,7 y ≤ 1,3, o un ITB de >6 dentro de los 3 meses posteriores a la primera visita de selección.
10. Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil (p. ej., no posmenopáusicas durante al menos un año o quirúrgicamente estériles). Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables (píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia) comenzando en la selección y continuando durante la duración de su participación en el estudio.
11. La úlcera índice se ha descargado con un dispositivo de descarga definido por el protocolo durante todo el período de preinclusión del estudio durante al menos 14 días antes de la aleatorización (período de preinclusión definido como selección mediante TV1/aleatorización).
12. La úlcera índice tiene una base limpia y libre de restos necróticos al momento de la colocación del producto de tratamiento.

Criterios de exclusión:

1. El sujeto tiene una esperanza de vida documentada de <1 año.
2. La úlcera índice ha estado presente durante más de 1 año.
3. El paciente no tiene datos históricos adecuados de 2 semanas que demuestren una reducción del área <20 %.
4. El sujeto no puede cumplir con el dispositivo de descarga.
5. Presencia de cualquier condición que comprometa gravemente la capacidad del sujeto para completar este estudio o tenga un historial conocido de mala adherencia al tratamiento médico.
6. El sujeto tiene úlceras que son tejido completamente necrótico o fibrótico.
7. El sujeto tiene trastornos médicos importantes no controlados, como enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas o pulmonares graves, lupus, cuidados paliativos o anemia falciforme.
8. Sujeto actualmente en tratamiento por una enfermedad maligna activa o sujetos con antecedentes de malignidad dentro de la úlcera.
9. El Sujeto tiene otras condiciones concurrentes que en opinión del Investigador Principal pueden comprometer la seguridad del sujeto.
10. Contraindicaciones conocidas de las membranas del tejido amniótico o alergias conocidas a cualquiera de los componentes de Amnio-Maxx.
11. Participación simultánea en otro ensayo clínico que involucre un medicamento o dispositivo en investigación que interferiría con este estudio.
12. El área de la úlcera índice se ha reducido en un 20 % o más después de 2 semanas de SOC desde la primera visita de selección (S1) hasta la visita TV1/aleatorización.
13. La sujeto está embarazada o amamantando.
14. Sujetos con antecedentes de más de dos semanas de tratamiento con inmunosupresores (incluidos corticosteroides sistémicos > dosis diaria de 10 mg), quimioterapia citotóxica o aplicación de esteroides tópicos en la superficie de la úlcera dentro de los 30 días anteriores a la visita de aleatorización o que reciban dichos medicamentos durante el período de selección , o que se prevé que necesitarán dichos medicamentos durante el curso del estudio.
15. La úlcera índice se ha tratado previamente con materiales de ingeniería tisular (p. ej. Apligraf® o Dermagraft®) u otros materiales de soporte (p. ej. Oasis, Matristem) dentro de los últimos 30 días anteriores a la primera visita de tratamiento.
16. Extremidad afectada que requiere oxígeno hiperbárico durante el ensayo o dentro de las 2 semanas posteriores a la visita 1 del tratamiento de detección.
17. Presencia de diabetes con control metabólico deficiente documentado con una HbA1c ≥12,0 dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización (TV1).
18. Úlcera índice y/o miembro índice con presencia de gangrena o isquemia inestable en el momento del cribado (SV1).
19. Cirugía de revascularización en la extremidad inferior en la que se ubica la úlcera índice dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección (SV1).
20. La úlcera índice, en opinión del Investigador Principal, es sospechosa de cáncer y debe someterse a una biopsia de úlcera para descartar una neoplasia de la úlcera.
21. Cualquier hallazgo clínicamente significativo, a juicio del Investigador Principal, que pondría al sujeto en riesgo para la salud, impactaría el estudio o afectaría la finalización del estudio.