Amnio-Maxx у пациентов с диабетическими язвами стопы, не отвечающими только на стандартное лечение

Критерии включения:

1. Субъекты старше 18 лет. По крайней мере 50% зачисленного населения должно быть старше 65 лет.
2. В анамнезе у субъекта имеется сахарный диабет I или II типа, требующий перорального контроля гликемии и/или заместительной терапии инсулином.

3. Субъекты со следующей язвой:

   А. Наличие оценки DFU 1 или 2 степени по Вагнеру при первом скрининговом визите на любой стороне стопы, при условии, что она находится на уровне медиальной лодыжки или ниже нее. [ПРИМЕЧАНИЕ. Если присутствуют два или более ДФУ одинаковой степени тяжести, индексная язва является самой большой язвой и единственной, оцененной в исследовании. Указательная язва должна находиться на расстоянии более 5 см друг от друга.

   B. DFU присутствует более 4 недель (задокументировано в медицинской документации), но менее 12 месяцев при лечении активным SOC.

4. Объективно, менее 20% случаев выздоровления за двухнедельный период скрининга до рандомизации.
5. Площадь исследуемой язвы составляет минимум 2,0 см2 и максимум 25 см2 после хирургической обработки при первом посещении врача.
6. Указательная язва и/или указательная язва конечности могли ранее переносить инфекцию, но инфекцию(и) необходимо адекватно лечить и контролировать, как это определено в рекомендациях IDSA, уровень 1.
7. Субъект способен и желает следовать требованиям протокола.
8. Субъект подписал информированное согласие.
9. Адекватное кровообращение в пораженной стопе, что подтверждается чрескожным измерением кислорода на тыльной стороне (TCOM) или измерением перфузионного давления кожи (SPP) ≥ 30 мм рт. ст.; ЛПИ от 0,7 до ≤ 1,3 или ЧПИ >6 в течение 3 месяцев после первого скринингового визита.
10. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста (например, не наступивших в постменопаузе в течение как минимум одного года или хирургически стерильных). Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьерные средства или воздержание), начиная с скрининга и в течение всего периода их участия в исследовании.
11. Индексную язву разгружали с помощью разгрузочного устройства, определенного протоколом, на протяжении всего вводного периода исследования в течение как минимум 14 дней до рандомизации (период вводного периода определяется как скрининг через TV1/рандомизация).
12. Указательная язва имеет чистое основание и не содержит некротических остатков на момент нанесения лечебного продукта.

Критерии исключения:

1. Документально подтвержденная продолжительность жизни субъекта составляет < 1 года.
2. Индексная язва присутствует более 1 года.
3. У пациента нет адекватных 2-недельных исторических данных, демонстрирующих уменьшение площади <20%.
4. Субъект не может выполнить действия по разгрузочному устройству.
5. Наличие какого-либо состояния (состояний), которое серьезно ограничивает способность субъекта завершить это исследование, или имеет известную историю плохой приверженности к лечению.
6. У субъекта имеются язвы, состоящие из полностью некротической или фиброзной ткани.
7. У субъекта серьезные неконтролируемые заболевания, такие как серьезные сердечно-сосудистые, почечные, печеночные или легочные заболевания, волчанка, паллиативная помощь или серповидно-клеточная анемия.
8. Субъект, в настоящее время проходящий лечение от активного злокачественного заболевания, или субъекты с историей злокачественного новообразования в язве.
9. У субъекта имеются другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению главного исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта.
10. Известные противопоказания к использованию околоплодных тканей или известная аллергия на любой из компонентов Amnio-Maxx.
11. Одновременное участие в другом клиническом исследовании, в котором используется исследуемый препарат или устройство, которое может помешать этому исследованию.
12. Площадь индексной язвы уменьшилась на 20% или более после 2 недель SOC от первого скринингового визита (S1) до визита TV1/рандомизации.
13. Субъект беременна или кормит грудью.
14. Субъекты с историей более двух недель лечения иммунодепрессантами (включая системные кортикостероиды > 10 мг в суточной дозе), цитотоксической химиотерапией или применением топических стероидов на поверхность язвы в течение 30 дней до рандомизационного визита или которые получают такие лекарства в течение периода скрининга. или которым предположительно потребуются такие лекарства в ходе исследования.
15. Индексную язву ранее лечили с помощью тканеинженерных материалов (например, Apligraf® или Dermagraft®) или другие материалы каркаса (например, Оазис, Матристем) в течение последних 30 дней, предшествующих первому лечебному визиту.
16. Пораженная конечность, нуждающаяся в гипербарической оксигенации во время исследования или в течение 2 недель после визита для скринингового лечения 1.
17. Наличие диабета с плохим метаболическим контролем, подтвержденное уровнем HbA1c ≥12,0 в течение 30 дней после рандомизации (TV1).
18. Указательная язва и/или указательная конечность с наличием гангрены или нестабильной ишемии при скрининге (SV1).
19. Операция по реваскуляризации нижней конечности, на которой расположена указательная язва, в течение 30 дней после скринингового визита (SV1).
20. Индексная язва, по мнению главного исследователя, подозрительна на рак и должна пройти биопсию язвы, чтобы исключить новообразование язвы.
21. Любой клинически значимый результат, по мнению главного исследователя, который может подвергнуть субъекта риску для здоровья, повлиять на исследование или повлиять на его завершение.