Amnio-Maxx chez les patients atteints d'ulcères du pied diabétique ne répondant pas au traitement standard seul

Critères d'intégration :

1. Les sujets sont âgés de 18 ans ou plus. Au moins 50 % de la population inscrite doit être âgée de > 65 ans.
2. Antécédents du sujet de diabète sucré de type I ou de type II nécessitant un contrôle glycémique oral et/ou une insulinothérapie substitutive.

3. Sujets présentant l'ulcère suivant :

   A. Présence d'un grade DFU Wagner 1 ou 2 lors de la première visite de dépistage sur n'importe quelle face du pied, à condition qu'il se trouve au niveau ou en dessous de la face de la malléole médiale. [REMARQUE : Si deux UFD ou plus sont présentes avec le même grade, l'ulcère index est le plus gros ulcère et le seul évalué dans l'étude. L’ulcère index doit être distant de plus de 5 cm.

   B. Une DFU est présente pendant plus de 4 semaines (documentée dans le dossier médical) mais pendant moins de 12 mois s'il est traité avec un SOC actif.

4. Objectivement, moins de 20 % de guérison au cours de la période de dépistage de deux semaines précédant la randomisation.
5. L'ulcère de l'étude mesure au minimum 2,0 cm2 et au maximum 25 cm2 après le débridement lors de la première visite de traitement.
6. L'ulcère index et/ou le membre ulcéreux index peuvent avoir déjà eu une infection, mais les infections doivent être traitées et contrôlées de manière adéquate, comme défini par les lignes directrices de l'IDSA, niveau 1.
7. Le sujet est capable et disposé à suivre les exigences du protocole.
8. Le sujet a signé un consentement éclairé.
9. Circulation adéquate vers le pied affecté, comme démontré par une mesure d'oxygène transcutanée du dos (TCOM) ou une mesure de la pression de perfusion cutanée (SPP) de ≥ 30 mmHg ; un ABI entre 0,7 et ≤ 1,3, ou un TBI > 6 dans les 3 mois suivant la première visite de dépistage.
10. Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer (par exemple, non ménopausées depuis au moins un an ou chirurgicalement stériles). Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des méthodes de contraception acceptables (pilule contraceptive, barrières ou abstinence) dès le dépistage et pendant toute la durée de leur participation à l'étude.
11. L'ulcère index a été déchargé avec un dispositif de déchargement défini par le protocole tout au long de la période de rodage de l'étude pendant au moins 14 jours avant la randomisation (période de rodage définie comme dépistage via TV1/randomisation).
12. L'ulcère index a une base propre et exempte de débris nécrotiques au moment de la mise en place du produit de traitement.

Critères d'exclusion :

1. Le sujet a une espérance de vie documentée de < 1 an.
2. L’ulcère index est présent depuis > 1 an.
3. Le patient ne dispose pas de données historiques adéquates sur 2 semaines démontrant une réduction de surface < 20 %.
4. Le sujet est incapable de se conformer au dispositif de déchargement.
5. Présence de toute condition qui compromet sérieusement la capacité du sujet à terminer cette étude ou a des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical.
6. Le sujet présente des ulcères complètement nécrotiques ou fibreux.
7. Le sujet présente des troubles médicaux majeurs incontrôlés tels qu'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique ou pulmonaire grave, le lupus, des soins palliatifs ou une drépanocytose.
8. Sujet actuellement traité pour une maladie maligne active ou sujets ayant des antécédents de malignité au sein de l'ulcère.
9. Le sujet souffre d'autres affections concomitantes qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent compromettre la sécurité du sujet.
10. Contre-indications connues aux membranes du tissu amniotique ou allergies connues à l'un des composants d'Amnio-Maxx.
11. Participation simultanée à un autre essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental qui interférerait avec cette étude.
12. L'ulcère index a réduit sa superficie de 20 % ou plus après 2 semaines de SOC depuis la première visite de dépistage (S1) jusqu'à la visite TV1/randomisation.
13. Le sujet est enceinte ou allaite.
14. Sujets ayant des antécédents de traitement de plus de deux semaines avec des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques > 10 mg par jour), une chimiothérapie cytotoxique ou une application de stéroïdes topiques sur la surface de l'ulcère dans les 30 jours précédant la visite de randomisation ou qui reçoivent de tels médicaments pendant la période de sélection , ou qui devraient avoir besoin de tels médicaments au cours de l'étude.
15. L'ulcère index a déjà été traité avec des matériaux issus de l'ingénierie tissulaire (par ex. Apligraf® ou Dermagraft®) ou d'autres matériaux d'échafaudage (par ex. Oasis, Matristem) dans les 30 jours précédant la première visite de traitement.
16. Extrémité affectée nécessitant de l'oxygène hyperbare pendant l'essai ou dans les 2 semaines suivant la visite de traitement de dépistage 1.
17. Présence de diabète avec un mauvais contrôle métabolique documenté avec une HbA1c ≥ 12,0 dans les 30 jours suivant la randomisation (TV1).
18. Ulcère index et/ou membre index avec présence de gangrène ou d'ischémie instable lors du dépistage (SV1).
19. Chirurgie de revascularisation du membre inférieur sur lequel l'ulcère index est situé dans les 30 jours suivant la visite de dépistage (SV1).
20. L'ulcère index, de l'avis du chercheur principal, est suspect d'être un cancer et doit subir une biopsie de l'ulcère pour exclure un néoplasme de l'ulcère.
21. Toute découverte cliniquement significative, de l'avis du chercheur principal, qui mettrait le sujet en danger pour la santé, aurait un impact sur l'étude ou affecterait l'achèvement de l'étude.