Amnio-Maxx potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja, jotka eivät reagoi tavalliseen hoitoon yksin

Sisällön kriteerit:

1. Tutkittavat ovat vähintään 18-vuotiaita. Vähintään 50 % ilmoittautuneista on oltava yli 65-vuotiaita.
2. Potilaalla on ollut tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus, joka vaatii suun kautta otettavaa sokeritasapainoa ja/tai insuliinikorvaushoitoa.

3. Kohteet, joilla on seuraava haava:

   A. DFU Wagner 1- tai 2 -luokituksen esiintyminen ensimmäisellä seulontakäynnillä missä tahansa jalan osassa, edellyttäen että se on mediaalisen malleoluksen kohdalla tai sen alapuolella. [HUOMAA: Jos kahta tai useampaa DFU:ta esiintyy samalla tasolla, indeksihaava on suurin haava ja ainoa tutkimuksessa arvioitu haava. Indeksihaavan on oltava yli 5 cm:n etäisyydellä toisistaan.

   B. DFU on läsnä yli 4 viikkoa (dokumentoitu sairauskertomuksessa), mutta alle 12 kuukautta, jos sitä hoidetaan aktiivisella SOC:lla.

4. Objektiivisesti alle 20 % parantuminen kahden viikon seulontajakson aikana ennen satunnaistamista.
5. Tutkimushaava on vähintään 2,0 cm2 ja enintään 25 cm2 debridementin jälkeen ensimmäisellä hoitokäynnillä
6. Indeksihaava ja/tai etuhaava on saattanut olla aiemmin infektiossa, mutta infektio(t) on hoidettava ja hallittava asianmukaisesti IDSA:n ohjeiden tason 1 mukaisesti.
7. Kohde osaa ja haluaa noudattaa protokollavaatimuksia.
8. Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
9. Riittävä verenkierto sairastuneeseen jalkaan, joka on osoitettu dorsum transkutaanisen happimittauksen (TCOM) tai ihon perfuusiopaineen (SPP) mittauksella ≥ 30 mmHg; ABI 0,7 ja ≤ 1,3 välillä tai TBI > 6 kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä.
10. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (esim. ei postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan tai kirurgisesti steriili). Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisytabletit, esteet tai raittius) seulonnasta alkaen ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
11. Indeksihaava on purettu protokollalla määritellyllä purkauslaitteella koko tutkimuksen sisäänajojakson ajan vähintään 14 päivän ajan ennen satunnaistamista (Run-in period määritellään seulonnaksi TV1:n kautta / satunnaistaminen).
12. Indeksihaavalla on puhdas pohja ja se ei sisällä nekroottisia roskia hoitotuotteen asettamisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavan dokumentoitu elinajanodote on < 1 vuosi.
2. Indeksihaava on ollut yli vuoden ajan.
3. Potilaalla ei ole riittäviä 2 viikon historiallisia tietoja, jotka osoittaisivat < 20 %:n alueen pienenemisen.
4. Kohde ei pysty noudattamaan purkamislaitetta.
5. Sellaisen sairauden olemassaolo, jotka vakavasti vaarantavat potilaan kyvyn suorittaa tämä tutkimus tai joilla on tiedossa huono hoitohoito.
6. Potilaalla on haavaumia, jotka ovat täysin nekroottisia tai fibroottisia kudoksia.
7. Potilaalla on vakavia hallitsemattomia lääketieteellisiä häiriöitä, kuten vakava sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai keuhkosairaus, lupus, palliatiivinen hoito tai sirppisoluanemia.
8. Kohde, jota parhaillaan hoidetaan aktiivisen pahanlaatuisen taudin vuoksi, tai henkilöt, joilla on ollut haavan sisällä pahanlaatuisia kasvaimia.
9. Tutkittavalla on muita samanaikaisia ​​ehtoja, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
10. Tunnetut vasta-aiheet lapsivesikalvoille tai tunnetut allergiat jollekin Amnio-Maxx-komponentille.
11. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääke tai -laite, joka häiritsisi tätä tutkimusta.
12. Indeksihaavan pinta-ala on pienentynyt 20 % tai enemmän 2 viikon SOC-hoidon jälkeen ensimmäisestä seulontakäynnistä (S1) TV1-/satunnaiskäyntiin.
13. Kohde on raskaana tai imettää.
14. Potilaat, jotka ovat saaneet yli kahden viikon hoitoa immunosuppressantteilla (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit > 10 mg vuorokausiannos), sytotoksisella kemoterapialla tai paikallisilla steroideilla haavan pinnalle 30 päivän aikana ennen satunnaiskäyntiä tai jotka saavat tällaisia ​​lääkkeitä seulontajakson aikana tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana.
15. Indeksihaavaa on aiemmin hoidettu kudosmuokkausaineilla (esim. Apligraf® tai Dermagraft®) tai muut telinemateriaalit (esim. Oasis, Matristem) ensimmäistä hoitokäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana.
16. Vaurioitunut raaja, joka vaatii ylipainehappea kokeen aikana tai 2 viikon sisällä seulontahoitokäynnistä 1.
17. Diabeteksen esiintyminen huonon metabolisen kontrollin kanssa dokumentoituna HbA1c:llä ≥12,0 30 päivän sisällä satunnaistamisesta (TV1).
18. Indeksihaava ja/tai eturaaja, jossa on gangreenia tai epästabiilia iskemiaa seulonnassa (SV1).
19. Revaskularisaatioleikkaus alaraajoissa, joissa indeksihaava sijaitsee, 30 päivän sisällä seulontakäynnistä (SV1).
20. Indeksihaava on johtajatutkijan mielestä epäilyttävä syövästä ja sille tulisi tehdä haavabiopsia haavan kasvaimen sulkemiseksi pois.
21. Päätutkijan arvion mukaan kaikki kliinisesti merkittävät löydökset, jotka vaarantaisivat koehenkilön terveydelle, vaikuttaisivat tutkimukseen tai vaikuttaisivat tutkimuksen loppuun saattamiseen.