Amnio-Maxx hos patienter med diabetiska fotsår som inte svarar på enbart standardbehandling

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna är 18 år eller äldre. Minst 50 % av den inskrivna befolkningen måste vara > 65 år.
2. Ämneshistorik med diabetes mellitus av typ I eller typ II som kräver oral glykemisk kontroll och/eller insulinersättningsterapi.

3. Personer med följande sår:

   A. Närvaro av en DFU Wagner 1 eller 2 grad vid det första screeningbesöket på någon aspekt av foten, förutsatt att den är vid eller under aspekten av den mediala malleolen. [OBS: Om två eller flera DFU finns med samma betyg, är indexsåret det största såret och det enda som utvärderats i studien. Indexsår måste vara mer än 5 cm avstånd från varandra.

   B. En DFU är närvarande i mer än 4 veckor (dokumenterad i journalen) men mindre än 12 månaders varaktighet om den behandlas med aktiv SOC.

4. Objektivt sett mindre än 20 % läkning under den två veckor långa screeningsperioden före randomisering.
5. Studiesåret är minst 2,0 cm2 och högst 25 cm2 efter debridering vid första behandlingsbesöket
6. Indexsår och/eller indexsår i extremiteterna kan ha haft tidigare infektion, men infektion(er) måste behandlas på ett adekvat sätt och kontrolleras enligt definitionen i IDSA Guidelines Grade Level 1.
7. Ämnet kan och vill följa protokollkraven.
8. Försökspersonen har undertecknat informerat samtycke.
9. Tillräcklig cirkulation till den drabbade foten, vilket framgår av en dorsum transkutan syremätning (TCOM) eller en hudperfusionstrycksmätning (SPP) på ≥ 30 mmHg; en ABI mellan 0,7 och ≤ 1,3, eller TBI på >6 inom 3 månader efter det första screeningbesöket.
10. Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder (t.ex. inte postmenopausalt på minst ett år eller kirurgiskt sterila). Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda acceptabla preventivmedel (p-piller, barriärer eller abstinens) från och med Screening och fortsätter under hela studieperioden.
11. Indexsåret har laddats av med protokolldefinierad avlastningsanordning under hela studiens inkörningsperiod i minst 14 dagar före randomisering (inkörningsperiod definierad som Screening genom TV1/Randomisering).
12. Indexsåret har en ren bas och fri från nekrotisk skräp vid tidpunkten för placering av behandlingsprodukten.

Uteslutningskriterier:

1. Försökspersonen har en dokumenterad förväntad livslängd på < 1 år.
2. Indexsår har funnits i >1 år.
3. Patienten har inte adekvata 2-veckors historiska data som visar < 20 % areaminskning.
4. Ämnet kan inte följa avlastningsanordningen.
5. Förekomst av tillstånd som allvarligt äventyrar försökspersonens förmåga att slutföra denna studie eller har en känd historia av dålig följsamhet till medicinsk behandling.
6. Patienten har sår som är helt nekrotisk eller fibrotisk vävnad.
7. Personen har allvarliga okontrollerade medicinska störningar såsom allvarlig kardiovaskulär, njur-, lever- eller lungsjukdom, lupus, palliativ vård eller sicklecellanemi.
8. Person som för närvarande behandlas för en aktiv malign sjukdom eller personer med tidigare malignitet i såret.
9. Försökspersonen har andra samtidiga förhållanden som enligt huvudutredaren kan äventyra patientsäkerheten.
10. Kända kontraindikationer mot fostervattensmembran eller kända allergier mot någon av Amnio-Maxx-komponenterna.
11. Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet som skulle störa denna studie.
12. Indexsår har minskat i area med 20 % eller mer efter 2 veckors SOC från första screeningbesöket (S1) till TV1/randomiseringsbesöket.
13. Personen är gravid eller ammar.
14. Patienter med en anamnes på mer än två veckors behandling med immunsuppressiva medel (inklusive systemiska kortikosteroider >10 mg daglig dos), cytotoxisk kemoterapi eller applicering av topikala steroider på sårytan inom 30 dagar före randomiseringsbesöket eller som får sådana mediciner under screeningsperioden , eller som förväntas behöva sådana mediciner under studiens gång.
15. Indexsår har tidigare behandlats med vävnadstekniska material (t.ex. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andra ställningsmaterial (t.ex. Oasis, Matristem) inom de senaste 30 dagarna före det första behandlingsbesöket.
16. Påverkad extremitet som kräver hyperbar syre under försöket eller inom 2 veckor efter screeningbehandling besök 1.
17. Förekomst av diabetes med dålig metabol kontroll som dokumenterats med ett HbA1c ≥12,0 inom 30 dagar efter randomisering (TV1).
18. Indexsår och/eller indexlem med närvaro av kallbrand eller instabil ischemi vid screening (SV1).
19. Revaskulariseringskirurgi på den nedre extremiteten där indexsåret är lokaliserat inom 30 dagar efter screeningbesök (SV1).
20. Indexsår är enligt huvudutredaren misstänkt för cancer och bör genomgå en sårbiopsi för att utesluta en neoplasm i såret.
21. Varje kliniskt signifikant fynd, enligt huvudutredarens bedömning, som skulle utsätta försökspersonen för hälsorisk, påverka studien eller påverka studiens slutförande.