Amnio-Maxx bij patiënten met diabetische voetzweren die niet reageren op alleen standaardzorgbehandeling

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen zijn 18 jaar of ouder. Ten minste 50% van de ingeschreven bevolking moet ouder zijn dan 65 jaar.
2. Onderwerp van de voorgeschiedenis van diabetes mellitus type I of type II, waarbij orale glykemische controle en/of insulinesubstitutietherapie vereist is.

3. Proefpersonen met de volgende zweer:

   A. Aanwezigheid van een DFU Wagner 1 of 2 graad bij het eerste screeningbezoek op enig aspect van de voet, op voorwaarde dat dit zich ter hoogte van of onder het aspect van de mediale malleolus bevindt. [OPMERKING: Als er twee of meer DFU's aanwezig zijn met dezelfde graad, is de indexulcus de grootste zweer en de enige die in het onderzoek is geëvalueerd. De indexulcus moet meer dan 5 cm uit elkaar liggen.

   B. Een DFU is langer dan 4 weken aanwezig (gedocumenteerd in het medisch dossier) maar korter dan 12 maanden als deze wordt behandeld met actieve SOC.

4. Objectief gezien geneest minder dan 20% in de screeningsperiode van twee weken voorafgaand aan randomisatie.
5. Het studieulcus is minimaal 2,0 cm2 en maximaal 25 cm2 na debridement bij het eerste behandelingsbezoek
6. De indexulcus en/of de indexulcus kan een eerdere infectie hebben gehad, maar de infectie(s) moet(en) adequaat worden behandeld en gecontroleerd zoals gedefinieerd in de IDSA-richtlijnen graadniveau 1.
7. De proefpersoon is in staat en bereid de protocolvereisten te volgen.
8. Betrokkene heeft geïnformeerde toestemming ondertekend.
9. Adequate circulatie naar de aangedane voet, zoals aangetoond door een transcutane zuurstofmeting (TCOM) of een meting van de huidperfusiedruk (SPP) van ≥ 30 mmHg; een ABI tussen 0,7 en ≤ 1,3, of een TBI van >6 binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek.
10. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden (bijvoorbeeld niet gedurende ten minste één jaar postmenopauzaal of operatief steriel). Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (anticonceptiepillen, barrières of onthouding), te beginnen bij de screening en doorlopend gedurende de duur van hun deelname aan het onderzoek.
11. De indexulcus is gedurende de gehele inloopperiode van het onderzoek gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de randomisatie ontlast met een in het protocol gedefinieerd ontladingsapparaat (inloopperiode gedefinieerd als screening via TV1/randomisatie).
12. De indexulcus heeft een schone basis en is vrij van necrotisch afval op het moment dat het behandelingsproduct wordt aangebracht.

Uitsluitingscriteria:

1. Het onderwerp heeft een gedocumenteerde levensverwachting van < 1 jaar.
2. Indexulcus is langer dan 1 jaar aanwezig.
3. De patiënt beschikt niet over adequate historische gegevens over 2 weken die een gebiedsreductie van < 20% aantonen.
4. Het onderwerp kan niet voldoen aan het losapparaat.
5. Aanwezigheid van enige aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om dit onderzoek te voltooien ernstig in gevaar brengt of die een bekende geschiedenis heeft van slechte therapietrouw bij medische behandelingen.
6. De patiënt heeft zweren die volledig uit necrotisch of fibrotisch weefsel bestaan.
7. De proefpersoon heeft ernstige, ongecontroleerde medische aandoeningen, zoals ernstige hart-, nier-, lever- of longziekte, lupus, palliatieve zorg of sikkelcelanemie.
8. Proefpersonen die momenteel worden behandeld voor een actieve kwaadaardige ziekte of proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteit in de zweer.
9. De proefpersoon heeft andere gelijktijdige omstandigheden die naar de mening van de hoofdonderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen.
10. Bekende contra-indicaties voor vruchtwatermembranen of bekende allergieën voor één van de Amnio-Maxx componenten.
11. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat betrokken is dat dit onderzoek zou verstoren.
12. Het oppervlak van de indexulcus is met 20% of meer afgenomen na 2 weken SOC vanaf het eerste screeningsbezoek (S1) tot het TV1/randomisatiebezoek.
13. Betrokkene is zwanger of geeft borstvoeding.
14. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van meer dan twee weken behandeling met immunosuppressiva (inclusief systemische corticosteroïden >10 mg dagelijkse dosis), cytotoxische chemotherapie of toepassing van lokale steroïden op het zweeroppervlak binnen 30 dagen voorafgaand aan het randomisatiebezoek of die dergelijke medicijnen krijgen tijdens de screeningperiode , of van wie verwacht wordt dat zij dergelijke medicijnen nodig zullen hebben in de loop van het onderzoek.
15. Indexulcera zijn eerder behandeld met weefselmanipulatiematerialen (bijv. Apligraf® of Dermagraft®) of andere steigermaterialen (bijv. Oasis, Matristem) binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan het eerste behandelbezoek.
16. Aangetaste extremiteit die hyperbare zuurstof nodig heeft tijdens de proef of binnen 2 weken na de screeningbehandelingsbezoek 1.
17. Aanwezigheid van diabetes met slechte metabolische controle, zoals gedocumenteerd, met een HbA1c ≥12,0 binnen 30 dagen na randomisatie (TV1).
18. Indexzweer en/of indexledemaat met aanwezigheid van gangreen of instabiele ischemie bij screening (SV1).
19. Revascularisatieoperatie aan de onderste extremiteit waarop de indexulcus zich bevindt, binnen 30 dagen na het screeningsbezoek (SV1).
20. Volgens de hoofdonderzoeker is de indexulcus verdacht voor kanker en moet een ulcusbiopsie worden ondergaan om een ​​neoplasma van de zweer uit te sluiten.
21. Elke klinisch significante bevinding, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, die de proefpersoon in gevaar zou brengen voor de gezondheid, van invloed zou zijn op het onderzoek of de voltooiing van het onderzoek zou beïnvloeden.