Amnio-Maxx bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren, die nicht auf eine Standardbehandlung allein ansprechen

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden sind mindestens 18 Jahre alt. Mindestens 50 % der eingeschriebenen Bevölkerung müssen > 65 Jahre alt sein.
2. Anamnese des Patienten mit Diabetes mellitus Typ I oder Typ II, der eine orale Blutzuckerkontrolle und/oder eine Insulinersatztherapie erfordert.

3. Probanden mit folgendem Geschwür:

   A. Vorliegen eines DFU-Wagner-Grades 1 oder 2 beim ersten Screening-Besuch an einer beliebigen Seite des Fußes, vorausgesetzt, diese befindet sich auf oder unter der Seite des Innenknöchels. [HINWEIS: Wenn zwei oder mehr DFUs mit demselben Grad vorhanden sind, ist das Indexgeschwür das größte Geschwür und das einzige, das in der Studie bewertet wurde. Das Indexgeschwür muss mehr als 5 cm voneinander entfernt sein.

   B. Eine DFU besteht länger als 4 Wochen (dokumentiert in der Krankenakte), dauert aber weniger als 12 Monate, wenn sie mit aktivem SOC behandelt wird.

4. Objektiv gesehen weniger als 20 % Heilung im zweiwöchigen Screening-Zeitraum vor der Randomisierung.
5. Das Studiengeschwür beträgt nach dem Debridement beim ersten Behandlungsbesuch mindestens 2,0 cm2 und höchstens 25 cm2
6. Das Indexgeschwür und/oder die Gliedmaßen des Indexgeschwürs können zuvor eine Infektion gehabt haben, die Infektion(en) müssen jedoch angemessen behandelt und kontrolliert werden, wie in den IDSA-Richtlinien Grad 1 definiert.
7. Der Proband ist in der Lage und willens, die Protokollanforderungen zu befolgen.
8. Der Proband hat seine Einverständniserklärung unterschrieben.
9. Ausreichende Durchblutung des betroffenen Fußes, nachgewiesen durch eine dorsale transkutane Sauerstoffmessung (TCOM) oder eine Messung des Hautperfusionsdrucks (SPP) von ≥ 30 mmHg; ein ABI zwischen 0,7 und ≤ 1,3 oder ein TBI von >6 innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch.
10. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (z. B. seit mindestens einem Jahr nicht postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar). Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, akzeptable Verhütungsmethoden (Antibabypille, Antibabypille oder Abstinenz) anzuwenden, beginnend mit dem Screening und bis zur Dauer ihrer Studienteilnahme.
11. Das Indexgeschwür wurde während der gesamten Studieneinlaufphase für mindestens 14 Tage vor der Randomisierung mit einem protokolldefinierten Entlastungsgerät entlastet (Einlaufphase definiert als Screening durch TV1/Randomisierung).
12. Das Indexgeschwür hat zum Zeitpunkt der Platzierung des Behandlungsprodukts eine saubere Basis und ist frei von nekrotischen Ablagerungen.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine dokumentierte Lebenserwartung von < 1 Jahr.
2. Das Indexulkus besteht seit >1 Jahr.
3. Dem Patienten liegen keine ausreichenden historischen 2-Wochen-Daten vor, die eine Flächenreduktion von < 20 % belegen.
4. Der Proband ist nicht in der Lage, dem Entladegerät Folge zu leisten.
5. Vorliegen einer oder mehrerer Erkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden, diese Studie abzuschließen, ernsthaft beeinträchtigen oder bei denen in der Vergangenheit eine mangelhafte Einhaltung der medizinischen Behandlung bekannt ist.
6. Das Subjekt hat Geschwüre, die vollständig aus nekrotischem oder fibrotischem Gewebe bestehen.
7. Das Subjekt leidet an schwerwiegenden unkontrollierten medizinischen Störungen wie schweren Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankungen, Lupus, Palliativpflege oder Sichelzellenanämie.
8. Patienten, die derzeit wegen einer aktiven bösartigen Erkrankung behandelt werden oder bei denen in der Vorgeschichte bösartige Erkrankungen innerhalb des Geschwürs aufgetreten sind.
9. Der Proband hat andere gleichzeitige Bedingungen, die nach Ansicht des Hauptermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden können.
10. Bekannte Kontraindikationen gegen Fruchtwassermembranen oder bekannte Allergien gegen einen der Amnio-Maxx-Komponenten.
11. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die ein Prüfpräparat oder -gerät beinhaltet, das diese Studie beeinträchtigen würde.
12. Die Fläche des Indexgeschwürs hat sich nach zwei Wochen SOC vom ersten Screening-Besuch (S1) bis zum TV1-/Randomisierungsbesuch um 20 % oder mehr verringert.
13. Die Testperson ist schwanger oder stillt.
14. Probanden mit einer Vorgeschichte von mehr als zweiwöchiger Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide > 10 mg Tagesdosis), zytotoxischer Chemotherapie oder Anwendung topischer Steroide auf die Geschwüroberfläche innerhalb von 30 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch oder die solche Medikamente während des Screening-Zeitraums erhalten oder bei denen davon auszugehen ist, dass sie im Laufe der Studie solche Medikamente benötigen.
15. Indexgeschwüre wurden zuvor mit Tissue-Engineering-Materialien behandelt (z. B. Apligraf® oder Dermagraft®) oder andere Gerüstmaterialien (z. B. Oasis, Matristem) innerhalb der letzten 30 Tage vor dem ersten Behandlungsbesuch.
16. Betroffene Extremität, die während der Studie oder innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Behandlungsbesuch 1 hyperbaren Sauerstoff benötigt.
17. Vorliegen von Diabetes mit schlechter Stoffwechselkontrolle, dokumentiert mit einem HbA1c ≥12,0 innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung (TV1).
18. Indexgeschwür und/oder Indexglied mit Vorliegen von Gangrän oder instabiler Ischämie beim Screening (SV1).
19. Revaskularisationsoperation an der unteren Extremität, an der sich das Indexgeschwür befindet, innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch (SV1).
20. Das Indexulkus ist nach Ansicht des Hauptforschers krebsverdächtig und sollte einer Ulkusbiopsie unterzogen werden, um eine Neubildung des Ulkus auszuschließen.
21. Jeder nach Einschätzung des Hauptprüfers klinisch bedeutsame Befund, der den Probanden einem Gesundheitsrisiko aussetzen, die Studie beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde.