Amnio-Maxx em pacientes com úlceras de pé diabético que não respondem apenas ao tratamento padrão

Critérios de inclusão:

1. Os sujeitos têm 18 anos de idade ou mais. Pelo menos 50% da população inscrita deve ter > 65 anos de idade.
2. História do sujeito de Diabetes Mellitus Tipo I ou Tipo II que requer controle glicêmico oral e/ou terapia de reposição de insulina.

3. Indivíduos com a seguinte úlcera:

   A. Presença de DFU grau Wagner 1 ou 2 na primeira consulta de triagem em qualquer aspecto do pé, desde que esteja na face do maléolo medial ou abaixo dela. [NOTA: Se duas ou mais DFUs estiverem presentes com o mesmo grau, a úlcera índice é a maior úlcera e a única avaliada no estudo. A úlcera índice deve estar distante mais de 5 cm.

   B. Uma DFU está presente por mais de 4 semanas (documentada no prontuário médico), mas com duração inferior a 12 meses se estiver sendo tratado com SOC ativo.

4. Objetivamente, menos de 20% de cura no período de triagem de duas semanas antes da randomização.
5. A úlcera do estudo tem no mínimo 2,0 cm2 e no máximo 25 cm2 pós-desbridamento na primeira consulta de tratamento
6. Úlcera índice e/ou membro com úlcera índice podem ter tido infecção anterior, mas a(s) infecção(s) deve(m) ser adequadamente tratada(s) e controlada(s) conforme definido pelas Diretrizes da IDSA, nível 1.
7. O sujeito é capaz e deseja seguir os requisitos do protocolo.
8. O sujeito assinou o consentimento informado.
9. Circulação adequada para o pé afetado, conforme demonstrado por uma medição transcutânea de oxigênio no dorso (TCOM) ou uma medição da pressão de perfusão da pele (SPP) de ≥ 30 mmHg; um ITB entre 0,7 e ≤ 1,3, ou TBI> 6 dentro de 3 meses da primeira visita de triagem.
10. Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar (por exemplo, não pós-menopáusicas há pelo menos um ano ou cirurgicamente estéreis). Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência) começando na triagem e continuando durante sua participação no estudo.
11. A úlcera índice foi descarregada com dispositivo de descarga definido pelo protocolo durante todo o período de rodagem do estudo por pelo menos 14 dias antes da randomização (período de rodagem definido como Triagem por meio de TV1/Randomização).
12. A úlcera índice apresenta base limpa e livre de detritos necróticos no momento da colocação do produto de tratamento.

Critérios de exclusão:

1. O sujeito tem uma expectativa de vida documentada de <1 ano.
2. A úlcera índice está presente há >1 ano.
3. O paciente não possui dados históricos adequados de 2 semanas que demonstrem redução de área <20%.
4. O sujeito não consegue cumprir o dispositivo de descarregamento.
5. Presença de qualquer condição(ões) que comprometa seriamente a capacidade do sujeito de concluir este estudo ou tenha um histórico conhecido de má adesão ao tratamento médico.
6. O sujeito tem úlceras que são completamente necróticas ou de tecido fibrótico.
7. O sujeito tem grandes distúrbios médicos não controlados, como doenças cardiovasculares, renais, hepáticas ou pulmonares graves, lúpus, cuidados paliativos ou anemia falciforme.
8. Indivíduo atualmente em tratamento para uma doença maligna ativa ou indivíduos com histórico de malignidade na úlcera.
9. O Sujeito tem outras condições simultâneas que, na opinião do Investigador Principal, podem comprometer a segurança do sujeito.
10. Contra-indicações conhecidas para membranas de tecido amniótico ou alergias conhecidas a qualquer um dos componentes do Amnio-Maxx.
11. Participação simultânea em outro ensaio clínico que envolva um medicamento ou dispositivo experimental que possa interferir neste estudo.
12. A úlcera índice reduziu sua área em 20% ou mais após 2 semanas de SOC, desde a primeira visita de triagem (S1) até a visita TV1/randomização.
13. A pessoa está grávida ou amamentando.
14. Indivíduos com histórico de mais de duas semanas de tratamento com imunossupressores (incluindo corticosteróides sistêmicos> dose diária de 10 mg), quimioterapia citotóxica ou aplicação de esteróides tópicos na superfície da úlcera nos 30 dias anteriores à consulta de randomização ou que receberam tais medicamentos durante o período de triagem , ou que deverão necessitar de tais medicamentos durante o estudo.
15. A úlcera indexada foi previamente tratada com materiais de engenharia de tecidos (por ex. Apligraf® ou Dermagraft®) ou outros materiais de andaime (por exemplo, Oasis, Matristem) nos últimos 30 dias anteriores à primeira consulta de tratamento.
16. Extremidade afetada que necessita de oxigênio hiperbárico durante o estudo ou dentro de 2 semanas após a consulta de tratamento de triagem 1.
17. Presença de diabetes com controle metabólico deficiente, conforme documentado com HbA1c ≥12,0 dentro de 30 dias após a randomização (TV1).
18. Úlcera índice e/ou membro índice com presença de gangrena ou isquemia instável na triagem (VS1).
19. Cirurgia de revascularização da extremidade inferior onde a úlcera índice está localizada dentro de 30 dias da visita de triagem (SV1).
20. A úlcera índice, na opinião do Investigador Principal, é suspeita de câncer e deve ser submetida a uma biópsia da úlcera para descartar uma neoplasia da úlcera.
21. Qualquer achado clinicamente significativo, no julgamento do Investigador Principal, que colocaria o sujeito em risco para a saúde, impactaria o estudo ou afetaria a conclusão do estudo.