Amnio-Maxx hos patienter med diabetiske fodsår, der ikke reagerer på standardbehandling alene

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne er 18 år eller ældre. Mindst 50 % af den indskrevne befolkning skal være > 65 år.
2. Person i anamnese med type I- eller Type II-diabetes mellitus, der kræver oral glykæmisk kontrol og/eller insulinerstatningsterapi.

3. Personer med følgende sår:

   A. Tilstedeværelse af en DFU Wagner 1 eller 2-grad ved det første screeningsbesøg på et hvilket som helst aspekt af foden, forudsat at det er ved eller under aspektet af den mediale malleolus. [BEMÆRK: Hvis to eller flere DFU'er er til stede med samme karakter, er indekssåret det største sår og den eneste evalueret i undersøgelsen. Indekssår skal være mere end 5 cm fra hinanden.

   B. En DFU er til stede i mere end 4 uger (dokumenteret i journalen), men mindre end 12 måneders varighed, hvis den behandles med aktiv SOC.

4. Objektivt set mindre end 20 % heling i den to-ugers screeningsperiode forud for randomisering.
5. Undersøgelsessår er minimum 2,0 cm2 og maksimalt 25 cm2 efter debridement ved første behandlingsbesøg
6. Indekssår og/eller indekssår i lemmer kan have haft tidligere infektion, men infektion(er) skal behandles tilstrækkeligt og kontrolleres som defineret af IDSA Guidelines Grade Level 1.
7. Faget er i stand til og villig til at følge protokolkravene.
8. Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke.
9. Tilstrækkelig cirkulation til den berørte fod som vist ved en dorsum transkutan iltmåling (TCOM) eller en hudperfusionstryk (SPP) måling på ≥ 30 mmHg; en ABI mellem 0,7 og ≤ 1,3 eller TBI på >6 inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg.
10. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (f.eks. ikke postmenopausal i mindst et år eller kirurgisk steril). Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller abstinenser) fra og med screening og fortsætter gennem varigheden af ​​deres undersøgelsesdeltagelse.
11. Indekssåret er blevet aflastet med protokoldefineret aflastningsanordning gennem hele undersøgelsens indkøringsperiode i mindst 14 dage før randomisering (indkøringsperiode defineret som screening gennem TV1/Randomisering).
12. Indekssåret har en ren base og fri for nekrotisk affald på tidspunktet for placering af behandlingsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en dokumenteret forventet levetid på < 1 år.
2. Indekssår har været til stede i >1 år.
3. Patienten har ikke tilstrækkelige 2-ugers historiske data, der viser < 20 % arealreduktion.
4. Emnet er ikke i stand til at overholde aflæsningsenheden.
5. Tilstedeværelse af enhver tilstand, som alvorligt kompromitterer forsøgspersonens evne til at fuldføre denne undersøgelse eller har en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
6. Forsøgspersonen har sår, der er fuldstændigt nekrotisk eller fibrotisk væv.
7. Personen har alvorlige ukontrollerede medicinske lidelser såsom alvorlig kardiovaskulær, nyre-, lever- eller lungesygdom, lupus, palliativ behandling eller seglcelleanæmi.
8. Person, der i øjeblikket behandles for en aktiv malign sygdom, eller personer med tidligere malignitet i såret.
9. Forsøgspersonen har andre samtidige forhold, som efter hovedefterforskerens opfattelse kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
10. Kendte kontraindikationer mod fostervævsmembraner eller kendte allergier over for nogen af ​​Amnio-Maxx komponenterne.
11. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr, der ville forstyrre denne undersøgelse.
12. Indekssår er reduceret i areal med 20 % eller mere efter 2 ugers SOC fra første screeningsbesøg (S1) til TV1/randomiseringsbesøg.
13. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
14. Personer med en historie på mere end to ugers behandling med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider >10 mg daglig dosis), cytotoksisk kemoterapi eller påføring af topiske steroider på såroverfladen inden for 30 dage før randomiseringsbesøg, eller som modtager sådanne lægemidler i screeningsperioden , eller som forventes at kræve sådanne medikamenter i løbet af undersøgelsen.
15. Indexsår er tidligere blevet behandlet med vævsmanipulerede materialer (f.eks. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andre stilladsmaterialer (f.eks. Oasis, Matristem) inden for de sidste 30 dage forud for det første behandlingsbesøg.
16. Affekteret ekstremitet, der kræver hyperbar ilt under forsøget eller inden for 2 uger efter screeningsbehandling besøg 1.
17. Tilstedeværelse af diabetes med dårlig metabolisk kontrol som dokumenteret med en HbA1c ≥12,0 inden for 30 dage efter randomisering (TV1).
18. Indekssår og/eller indekslem med tilstedeværelse af koldbrand eller ustabil iskæmi ved screening (SV1).
19. Revaskulariseringskirurgi på den nedre ekstremitet, hvor indekssåret er lokaliseret inden for 30 dage efter screeningsbesøg (SV1).
20. Indekssår er efter hovedforskerens opfattelse mistænkeligt for kræft og bør gennemgå en ulcusbiopsi for at udelukke en neoplasma af ulcus.
21. Ethvert klinisk signifikant fund, efter den primære investigators vurdering, som ville bringe forsøgspersonen i sundhedsrisiko, påvirke undersøgelsen eller påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen.