喘息を伴う/伴わないアレルギー性鼻炎: キピアン前後の分析
喘息の有無にかかわらずアレルギー性鼻炎患者におけるQi-pianの臨床指標と有効性
アレルギー性鼻炎と喘息は一般的な呼吸器疾患です。
Qipian® は 3 種類の細菌から作られた漢方薬で、これらの症状の治療に使用されます。
この研究では、喘息の有無にかかわらず、アレルギー性鼻炎患者の通常の治療に Qipian® を追加した場合の効果を遡及的に分析します。
Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma（ARIA）および Global Initiative for Asthma（GINA）の診断基準を満たす患者は 2 つのグループに分けられ、1 つは標準薬物治療を受け、もう 1 つは標準治療と Qipian® を受けました。
この研究では、治療の前後で臨床症状と関連する血液マーカーを比較し、Qipian®の追加が標準治療単独よりも良い転帰につながるかどうかを確認します。この研究の目的は、Qipian®が鼻炎と喘息の患者にどのような利益をもたらすか、また関連する血清に対するその効果を明らかにすることです。指標を提供し、アレルギー性呼吸器疾患におけるその役割を調査するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
アレルギー性鼻炎と喘息は一般的な慢性呼吸器疾患であり、その罹患率は年々増加しています。
細菌溶解物 (BL) は、100 年以上使用されている潜在的な治療オプションです。
Qipian® は、3 種類の細菌からの抽出物を含む漢方薬で、慢性呼吸器疾患の治療に使用されます。
症状を効果的に緩和し、免疫システムを改善します。
この研究では、喘息の有無にかかわらずアレルギー性鼻炎患者を対象に、従来の薬物治療に Qipian® を追加した場合の臨床効果を遡及的に分析します。
ARIAおよびGINAガイドラインに従って鼻炎および喘息と診断された患者が研究に含まれた。
彼らは、治療計画に基づいて、従来の薬物治療グループと従来の薬物と Qipian® 治療グループの 2 つのグループに分けられます。
臨床症状と関連する血清マーカーを収集して、治療前後の変化を評価し、Qipian® の追加が従来の薬物治療グループと比較してより顕著な改善をもたらすかどうかを判断しました。
これは、喘息の有無にかかわらず、臨床症状や血清指標の観点から、鼻炎患者に対する Qipian® の利点を判断し、アレルギー性呼吸器疾患における Qipian® の役割をさらに調査するのに役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
主に治療遵守が良好で、処方された投薬計画に従い、定期的な経過観察の診察に参加できる若年および中年の成人が対象です。
この研究では、従来の治療薬に Qipian® を追加することでさらなる利点が得られるかどうかを評価します。
説明
包含基準:
- ARIA (アレルギー性鼻炎と喘息への影響) ガイドラインを満たす鼻炎患者。
- GINA (Global Initiative for Asthma) ガイドラインを満たす喘息患者。
除外基準:
- イエダニ特異的免疫療法の併用療法を受けている患者
- オマリズマブ、デュピルマブ、メポリズマブなどの生物学的製剤との併用治療を受けている患者。
- ウパダシチニブ、アブロシチニブ、バリシチニブ、その他の JAK 阻害剤などの小分子薬による併用治療を受けている患者。
- 治療に応じたがらず、定期的な投薬スケジュールを遵守できず、再診にも出席しない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フランカルボン酸モメタゾン/ブデソニド鼻腔用 ブデソニド/ホルモテロール グループあり/なし
患者の症状に基づいた治療には次のようなものがあります。 フロ酸モメタゾン 1 日 4 スプレー (qd)、またはブデソニド点鼻スプレー 2 スプレー 1 日 2 回、ブデソニド/ホルモテロール 160/5 μg または 320/5 μg、1 日 2 回吸入。 |
患者の状態に応じて、必要に応じて従来の薬を使用します。
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従来の薬物療法とQipian®治療グループを組み合わせたものです。
患者の症状に基づいた治療には次のようなものがあります。 フロ酸モメタゾン 1 日 4 スプレー (qd)、またはブデソニド点鼻スプレー 2 スプレー 1 日 2 回、ブデソニド/フォルモテロール 160/5 μg または 320/5 μg、1 日 2 回吸入。 Qipian® 4 錠、1 日 3 回経口摂取します。 |
患者の状態に応じて、必要に応じて従来の薬を使用します。
4錠（各0.3mg）を1日3回経口摂取してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総鼻症状スコア (TNSS)
時間枠：12週間
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鼻炎患者の鼻症状を評価するために使用される主な指標。最小値と最大値はそれぞれ 0 と 21 で、値が高いほど症状のコントロールが悪くなります。
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12週間
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喘息コントロールテスト（ACT）
時間枠：12週間
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これは、喘息の症状のコントロールを評価し、喘息がどの程度適切に管理されているかを評価するために使用されるツールです。
最小値と最大値はそれぞれ 5 と 25 で、値が高いほど症状の制御が良好になります。
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12週間
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免疫グロブリン E (IgE) の濃度
時間枠：12週間
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IgE レベルの上昇は、一般にアレルギー性鼻炎、喘息、アトピー性皮膚炎などのアレルギー症状に関連しています。IgE レベルは、アレルギー治療の有効性を監視したり、アレルゲンへの曝露や疾患の重症度の変化を評価したりするために使用できます。正常な IgE 範囲は < 100IU/ml。
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12週間
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免疫グロブリン A (IgA) の濃度
時間枠：12週間
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粘膜の免疫機能において重要な役割を果たす抗体。主に唾液、涙、粘液などの分泌物に含まれ、粘膜表面を感染から保護するのに役立ちます。正常な IgA 範囲は 1.0 ～ 4.2 g/l です。
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12週間
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免疫グロブリン G (IgG) の濃度
時間枠：12週間
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IgG は、細菌やウイルスなどの毒素や病原体を中和するのに役立ちます。
補体系を活性化し、病原体の破壊に役立ちます。正常な IgG は 8.6 ～ 17.4 g/l の範囲です。
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12週間
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インターロイキン 4 (IL-4) の濃度
時間枠：12週間
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IL-4 は、B 細胞を刺激してアレルギー反応に重要な免疫グロブリン E (IgE) を産生します。また、ヘルパー T 細胞から Th2 細胞への分化をサポートします。Th2 細胞は、アレルギー反応や寄生虫に対する免疫反応の促進に関与します。
IL-4 は、細胞性免疫および細胞内病原体に対する応答に関与する Th1 応答を阻害します。IL-4 の正常範囲は 0.0 ～ 12.9 です。
pg/ml。
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12週間
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インターロイキン-13 (IL-13) の濃度
時間枠：12週間
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IL-13 は、アレルギー性炎症や喘息の発症に重要です。
IgE の産生を促進し、アレルギー反応に寄与する Th2 細胞の分化をサポートします。喘息や鼻炎などの症状に影響を与える粘液産生と上皮細胞機能の調節に役立ちます。L-13 は組織のリモデリングに関与します。 IL-13 は、特定の状況において抗炎症作用があり、免疫応答と組織修復プロセスを調節します。IL-13 の正常範囲は次のとおりです。 0.0～17.3
pg/ml
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12週間
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インターロイキン-10 (IL-10) の濃度
時間枠：12週間
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IL-10 は、免疫細胞による炎症誘発性サイトカインの産生を阻害し、炎症の軽減と制御に役立ちます。過剰な免疫反応を防ぎ、組織への損傷を制限することにより、免疫システムのバランスを維持する役割を果たします。
IL-10 は、自己抗原および非病原性抗原に対する寛容の促進に役立ち、これは自己免疫疾患やアレルギーの予防に重要です。IL-10 は、マクロファージや T 細胞などのさまざまな免疫細胞の活性に影響を与え、免疫恒常性の維持を助けます。 IL-10の範囲は0.0～5.9です。
pg/ml
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Huiying Wang、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月25日
最初の投稿 (実際)
2024年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月25日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。