천식 유무에 따른 알레르기 비염: 키피안 전후 분석
2024년 8월 25일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
천식 유무에 관계없이 알레르기성 비염 환자에서 기편의 임상 지표 및 효능
알레르기성 비염과 천식은 흔한 호흡기 질환이다.
Qipian®은 이러한 증상을 치료하는 데 사용되는 세 가지 유형의 박테리아로 만든 한약입니다.
본 연구에서는 천식이 있거나 없는 알레르기성 비염 환자의 정규 치료에 Qipian®을 추가하는 효과를 후향적으로 분석할 것입니다.
알레르기성 비염과 천식에 미치는 영향(ARIA) 및 Global Initiative for Asthma(GINA) 진단 기준을 충족하는 환자는 두 그룹으로 나뉘었습니다. 하나는 표준 약물 치료를 받고 다른 그룹은 표준 치료와 Qipian®을 받았습니다.
이 연구에서는 치료 전후의 임상 증상과 관련 혈액 지표를 비교하여 Qipian®을 추가하면 표준 치료 단독보다 더 나은 결과를 얻을 수 있는지 확인할 것입니다. 이 연구의 목적은 Qipian®이 비염 및 천식 환자에게 어떻게 도움이 되고 관련 혈청에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 알레르기성 호흡기 질환에서의 역할을 탐색하는 데 도움이 되는 지표입니다.
연구 개요
상세 설명
알레르기성 비염과 천식은 흔한 만성 호흡기 질환으로 매년 유병률이 증가하고 있습니다.
세균 용해물(BL)은 100년 넘게 사용되어 온 잠재적인 치료 옵션입니다.
Qipian®은 만성 호흡기 질환 치료에 사용되는 세 가지 유형의 박테리아 추출물을 함유한 중국 의약품입니다.
증상을 효과적으로 완화하고 면역 체계를 향상시킵니다.
이번 연구에서는 천식이 있거나 없는 알레르기성 비염 환자를 대상으로 기존 약물 치료에 키피안®을 추가하는 경우의 임상적 효능을 후향적으로 분석할 예정이다.
ARIA 및 GINA 지침에 따라 비염 및 천식 진단을 받은 환자가 연구에 포함되었습니다.
이들은 치료 요법에 따라 두 그룹, 즉 기존 약물 치료 그룹과 기존 약물 + Qipian® 치료 그룹으로 나뉩니다.
임상 증상 및 관련 혈청 표지자를 수집하여 치료 전후의 변화를 평가하고, 키피안® 첨가가 기존 약물 치료군에 비해 더 유의미한 개선 효과를 나타내는지 여부를 확인하였다.
이는 천식이 있거나 없는 비염 환자에 대한 임상 증상 및 혈청 지표 측면에서 Qipian®의 이점을 결정하고 알레르기성 호흡기 질환에서의 역할을 추가로 탐색하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
주로 치료를 잘 준수하고 처방된 약물 요법을 따르고 정기적인 후속 진료 예약에 참석할 수 있는 청년 및 중년 성인입니다.
이 연구에서는 기존 약물에 Qipian®을 추가하면 추가적인 이점이 있는지 여부를 평가할 것입니다.
설명
포함 기준:
- ARIA(알레르기성 비염 및 천식에 미치는 영향) 지침을 충족하는 비염 환자.
- GINA(Global Initiative for Asthma) 지침을 충족하는 천식 환자.
제외 기준:
- 집먼지진드기 특이면역치료를 병행하고 있는 환자
- omalizumab, dupilumab 또는 mepolizumab을 포함한 생물학적 제제와 병용 치료를 받고 있는 환자.
- 유파다시티닙, 아브로시티닙, 바리시티닙 및 기타 JAK 억제제를 포함한 소분자 약물과의 병용 치료를 받고 있는 환자.
- 치료를 거부하고 정기적인 투약 일정을 준수할 수 없으며 후속 진료 예약에 참석하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모메타손 푸로에이트/부데소니드 비강(부데소니드/포모테롤 그룹 포함/부재)
환자 증상에 따른 치료에는 다음이 포함됩니다. 모메타손 푸로에이트 1일 4회 스프레이(qd) 또는 부데소니드 비강 스프레이 1일 2회 2회 스프레이, 부데소니드/포모테롤 160/5μg 또는 320/5μg, 하루 2회 흡입. |
환자의 상태에 따라 필요에 따라 기존 약물을 사용하십시오.
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기존 약물과 Qipian® 치료군을 병용한 것입니다.
환자 증상에 따른 치료에는 다음이 포함됩니다. 모메타손 푸로에이트 4회 스프레이(qd) 또는 부데소니드 비강 스프레이 2회 하루 2회 스프레이; 부데소니드/포모테롤 160/5μg 또는 320/5μg, 하루 2회 흡입; Qipian® 4정, 하루 3회 경구 복용. |
환자의 상태에 따라 필요에 따라 기존 약물을 사용하십시오.
4정(각각 0.3mg)을 하루 3회 경구 복용하세요.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 코 증상 점수(TNSS)
기간: 12주
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비염 환자의 코 증상을 평가하는 데 사용되는 1차 지표. 최소값과 최대값은 각각 0과 21이며, 값이 클수록 증상 조절이 불량함을 의미한다.
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12주
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천식 조절 테스트(ACT)
기간: 12주
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천식 증상의 조절을 평가하고 천식이 얼마나 잘 관리되는지 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
최소값과 최대값은 각각 5와 25이며, 값이 높을수록 증상 조절이 더 잘됩니다.
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12주
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면역글로불린 E(IgE)의 농도
기간: 12주
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IgE 수치의 상승은 일반적으로 알레르기성 비염, 천식, 아토피성 피부염 등의 알레르기 질환과 관련이 있습니다. IgE 수치는 알레르기 치료의 효과를 모니터링하고 알레르기 항원 노출 또는 질병 심각도의 변화를 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 정상 IgE 범위는 < 100IU/ml.
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12주
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면역글로불린 A(IgA)의 농도
기간: 12주
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점막의 면역기능에 중요한 역할을 하는 항체. 주로 타액, 눈물, 점액 등의 분비물에서 발견되며, 점막 표면을 감염으로부터 보호하는데 도움을 줍니다. 정상 IgA 범위는 1.0~4.2g/L입니다.
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12주
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면역글로불린 G(IgG)의 농도
기간: 12주
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IgG는 박테리아 및 바이러스와 같은 독소와 병원체를 중화하는 데 도움이 됩니다.
이는 병원균을 파괴하는 데 도움이 되는 보체 시스템을 활성화합니다. 정상적인 IgG 범위는 8.6-17.4g/l입니다.
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12주
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인터루킨-4(IL-4)의 농도
기간: 12주
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IL-4는 B 세포를 자극하여 알레르기 반응에 중요한 면역글로불린 E(IgE)를 생성합니다. IL-4는 T 보조 세포가 알레르기 반응과 기생충에 대한 면역 반응을 촉진하는 데 관여하는 Th2 세포로 분화하는 것을 지원합니다.
IL-4는 세포 매개 면역 및 세포내 병원체에 대한 반응에 관여하는 Th1 반응을 억제할 수 있습니다. IL-4의 정상 범위는 0.0-12.9입니다.
pg/ml.
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12주
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인터루킨-13(IL-13)의 농도
기간: 12주
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IL-13은 알레르기성 염증과 천식의 발병에 중요합니다.
이는 IgE 생성을 촉진하고 알레르기 반응에 기여하는 Th2 세포의 분화를 지원합니다. 천식 및 비염과 같은 상태에 영향을 줄 수 있는 점액 생성 및 상피 세포 기능 조절에 도움이 됩니다. L-13은 조직 재형성에 관여합니다 특히 폐의 섬유증은 만성 천식 및 기타 섬유성 질환의 발병에 기여합니다. IL-13은 특정 상황에서 항염증 효과를 나타내어 면역 반응과 조직 복구 과정을 조절할 수 있습니다. IL-13의 정상 범위는 다음과 같습니다. 0.0-17.3
pg/ml
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12주
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인터루킨-10(IL-10)의 농도
기간: 12주
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IL-10은 면역세포의 염증성 사이토카인 생성을 억제해 염증 감소 및 조절에 도움을 줍니다. 과도한 면역반응을 예방하고 조직 손상을 제한해 면역체계 균형을 유지하는 역할을 합니다.
IL-10은 자가면역질환과 알레르기 예방에 중요한 자가항원과 비병원성 항원에 대한 내성을 촉진하는 데 도움을 줍니다. 대식세포, T세포 등 다양한 면역세포의 활동에 영향을 주어 면역 항상성을 유지하는 데 도움을 줍니다. IL-10의 범위는 0.0-5.9입니다.
pg/ml
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Huiying Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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