Allergische rhinitis met/zonder astma: pre- en post-Qipian-analyse
25 augustus 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
De klinische indexen en werkzaamheid van Qi-pian bij patiënten met allergische rhinitis, met of zonder astma
Allergische rhinitis en astma zijn veel voorkomende luchtwegaandoeningen.
Qipian® is een Chinees medicijn gemaakt van drie soorten bacteriën, gebruikt om deze aandoeningen te behandelen.
Deze studie zal retrospectief de effecten analyseren van het toevoegen van Qipian® aan de reguliere behandeling van patiënten met allergische rhinitis, met of zonder astma.
Patiënten die voldeden aan de diagnostische criteria voor allergische rhinitis en de impact ervan op astma (ARIA) en het Global Initiative for Asthma (GINA) werden in twee groepen verdeeld: de ene kreeg een standaardmedicamenteuze behandeling en de andere kreeg een standaardbehandeling plus Qipian®.
In het onderzoek worden klinische symptomen en relevante bloedmarkers voor en na de behandeling met elkaar vergeleken om te zien of het toevoegen van Qipian® tot betere resultaten leidt dan alleen de standaardbehandeling. Dit onderzoek heeft tot doel vast te stellen hoe Qipian® voordelen biedt voor patiënten met rhinitis en astma en het effect ervan op het daaraan gerelateerde serum. indicatoren, die helpen de rol ervan bij allergische luchtwegaandoeningen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Allergische rhinitis en astma zijn veel voorkomende chronische aandoeningen van de luchtwegen, waarvan de prevalentie elk jaar toeneemt.
Bacteriële lysaten (BL's) zijn een potentiële behandelingsoptie die al meer dan 100 jaar wordt gebruikt.
Qipian® is een Chinees medicijn dat extracten bevat van drie soorten bacteriën, gebruikt om chronische luchtwegaandoeningen te behandelen.
Het verlicht effectief de symptomen en verbetert het immuunsysteem.
Deze studie zal retrospectief de klinische werkzaamheid analyseren van het toevoegen van Qipian® aan de conventionele medicamenteuze behandeling bij patiënten met allergische rhinitis, met of zonder astma.
Patiënten met de diagnose rhinitis en astma volgens de ARIA- en GINA-richtlijnen werden in het onderzoek opgenomen.
Ze zullen op basis van hun behandelingsregime in twee groepen worden verdeeld: een behandelgroep met conventionele medicijnen en een behandelgroep met conventionele medicijnen plus Qipian®.
Klinische symptomen en relevante serummarkers werden verzameld om veranderingen voor en na de behandeling te beoordelen, en om te bepalen of de toevoeging van Qipian® tot significantere verbeteringen leidt vergeleken met de conventionele medicamenteuze behandelingsgroep.
Dit zal helpen bij het bepalen van de voordelen van Qipian® voor patiënten met rhinitis, met of zonder astma, in termen van klinische symptomen en serumindicatoren, en zal de rol ervan bij allergische luchtwegaandoeningen verder onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Voornamelijk jonge en middelbare volwassenen met een goede therapietrouw, die de voorgeschreven medicatie kunnen volgen en regelmatig vervolgafspraken kunnen bijwonen.
In het onderzoek zal worden beoordeeld of het toevoegen van Qipian® aan conventionele medicatie extra voordelen biedt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met rhinitis die voldoen aan de ARIA-richtlijnen (Allergische Rhinitis en de impact ervan op astma).
- Patiënten met astma die voldoen aan de GINA-richtlijnen (Global Initiative for Asthma).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een gecombineerde huisstofmijtspecifieke immunotherapie ondergaan
- Patiënten die een gecombineerde behandeling met biologische geneesmiddelen ondergaan, waaronder omalizumab, dupilumab of mepolizumab.
- Patiënten die een gecombineerde behandeling ondergaan met geneesmiddelen met kleine moleculen, waaronder upadacitinib, abrocitinib, baricitinib en andere JAK-remmers.
- Patiënten die zich niet aan de behandeling willen houden, zich niet aan het reguliere medicatieschema kunnen houden en geen vervolgafspraken bijwonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mometasonfuroaat/Budesonide nasaal met/zonder Budesonide/Formoterol-groep
Behandeling op basis van de symptomen van de patiënt omvat: Mometasonfuroaat 4 verstuivingen per dag (qd) of Budesonide neusspray 2 verstuivingen tweemaal daags; Budesonide/Formoterol 160/5 µg of 320/5 µg, tweemaal daags geïnhaleerd. |
Gebruik indien nodig conventionele medicatie op basis van de toestand van de patiënt.
|
|
conventionele medicatie gecombineerd met Qipian® behandelgroep.
Behandeling op basis van de symptomen van de patiënt omvat: Mometasonfuroaat 4 verstuivingen per dag (qd) of Budesonide neusspray 2 verstuivingen tweemaal daags; Budesonide/Formoterol 160/5 µg of 320/5 µg, tweemaal daags geïnhaleerd; Qipian® 4 tabletten, driemaal daags oraal ingenomen. |
Gebruik indien nodig conventionele medicatie op basis van de toestand van de patiënt.
Neem driemaal daags 4 tabletten (elk 0,3 mg) oraal in.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale neussymptoomscore (TNSS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een primaire indicator die wordt gebruikt om neussymptomen te beoordelen bij patiënten met rhinitis. De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 21, en hogere waarden worden geassocieerd met een slechtere symptoomcontrole.
|
12 weken
|
|
Astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de beheersing van astmasymptomen te beoordelen en te evalueren hoe goed astma wordt beheerd
minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 5 en 25, en hogere waarden worden geassocieerd met een betere symptoomcontrole.
|
12 weken
|
|
Concentratie van immunoglobuline E (IgE)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verhoogde IgE-niveaus worden vaak geassocieerd met allergische aandoeningen, zoals allergische rhinitis, astma en atopische dermatitis. IgE-niveaus kunnen worden gebruikt om de effectiviteit van allergiebehandelingen te controleren en om veranderingen in de blootstelling aan allergenen of de ernst van de ziekte te beoordelen. Het normale IgE-bereik is < 100 IE/ml.
|
12 weken
|
|
Concentratie van immunoglobuline A (IgA)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een antilichaam dat een cruciale rol speelt in de immuunfunctie van slijmvliezen. Het wordt voornamelijk aangetroffen in afscheidingen zoals speeksel, tranen en slijm, en helpt de slijmvliesoppervlakken te beschermen tegen infectie. Het normale IgA-bereik ligt tussen 1,0 en 4,2 g/l
|
12 weken
|
|
Concentratie van immunoglobuline G (IgG)
Tijdsspanne: 12 weken
|
IgG helpt bij het neutraliseren van gifstoffen en ziekteverwekkers zoals bacteriën en virussen.
Het activeert het complementsysteem, dat ziekteverwekkers helpt vernietigen. Normaal IgG varieert van 8,6-17,4 g/l.
|
12 weken
|
|
Concentratie van interleukine-4 (IL-4)
Tijdsspanne: 12 weken
|
IL-4 stimuleert B-cellen om immunoglobuline E (IgE) te produceren, wat cruciaal is bij allergische reacties. Het ondersteunt de differentiatie van T-helpercellen in Th2-cellen, die betrokken zijn bij het bevorderen van allergische reacties en immuunreacties op parasieten.
IL-4 kan de Th1-reactie remmen, die betrokken is bij celgemedieerde immuniteit en reacties op intracellulaire pathogenen. Het normale bereik van IL-4 is 0,0-12,9
pg/ml.
|
12 weken
|
|
Concentratie van interleukine-13 (IL-13)
Tijdsspanne: 12 weken
|
IL-13 is cruciaal bij de ontwikkeling van allergische ontstekingen en astma.
Het bevordert de productie van IgE en ondersteunt de differentiatie van Th2-cellen, die bijdragen aan allergische reacties. Het helpt bij de regulering van de slijmproductie en de epitheelcelfunctie, die aandoeningen zoals astma en rhinitis kunnen beïnvloeden. L-13 is betrokken bij de hermodellering van weefsel en fibrose, vooral in de longen, wat bijdraagt aan de ontwikkeling van chronische astma en andere fibrotische ziekten. IL-13 kan in bepaalde contexten ontstekingsremmende effecten hebben, waardoor de immuunrespons en weefselherstelprocessen worden gemoduleerd. Het normale bereik van IL-13 is 0,0-17,3
pg/ml
|
12 weken
|
|
Concentratie van interleukine-10 (IL-10)
Tijdsspanne: 12 weken
|
IL-10 remt de productie van pro-inflammatoire cytokines door immuuncellen, waardoor ontstekingen worden verminderd en onder controle gehouden. Het speelt een rol bij het handhaven van de balans van het immuunsysteem door overmatige immuunreacties te voorkomen en schade aan weefsels te beperken.
IL-10 helpt de tolerantie voor eigen antigenen en voor niet-pathogene antigenen te bevorderen, wat belangrijk is bij het voorkomen van auto-immuunziekten en allergieën. Het beïnvloedt de activiteit van verschillende immuuncellen, waaronder macrofagen en T-cellen, om de immuunhomeostase te helpen behouden. bereik van IL-10 is 0,0-5,9
pg/ml
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Huiying Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0477
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .