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Rinitis alérgica con/sin asma: análisis pre y post-Qipian

25 de agosto de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Los índices clínicos y la eficacia de Qi-pian en pacientes con rinitis alérgica con o sin asma

La rinitis alérgica y el asma son enfermedades respiratorias comunes. Qipian® es una medicina china elaborada a partir de tres tipos de bacterias, que se utiliza para tratar estas afecciones. Este estudio analizará retrospectivamente los efectos de agregar Qipian® al tratamiento habitual de pacientes con rinitis alérgica, con o sin asma. Los pacientes que cumplían con los criterios de diagnóstico de la rinitis alérgica y su impacto en el asma (ARIA) y la Iniciativa Global para el Asma (GINA) se dividieron en dos grupos: uno que recibió tratamiento farmacológico estándar y el otro que recibió tratamiento estándar más Qipian®. El estudio comparará los síntomas clínicos y los marcadores sanguíneos relevantes antes y después del tratamiento para ver si agregar Qipian® produce mejores resultados que el tratamiento estándar solo. Este estudio tiene como objetivo determinar cómo Qipian® beneficia a los pacientes con rinitis y asma y su efecto sobre el suero relacionado. indicadores, ayudando a explorar su papel en las enfermedades respiratorias alérgicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La rinitis alérgica y el asma son enfermedades respiratorias crónicas comunes, cuya prevalencia aumenta cada año. Los lisados ​​bacterianos (BL) son una posible opción de tratamiento que se ha utilizado durante más de 100 años. Qipian® es un medicamento chino que contiene extractos de tres tipos de bacterias y se utiliza para tratar enfermedades respiratorias crónicas. Alivia eficazmente los síntomas y mejora el sistema inmunológico. Este estudio analizará retrospectivamente la eficacia clínica de agregar Qipian® al tratamiento farmacológico convencional en pacientes con rinitis alérgica con o sin asma. Se incluyeron en el estudio pacientes diagnosticados de rinitis y asma según las directrices ARIA y GINA. Se dividirán en dos grupos según su régimen de tratamiento: un grupo de tratamiento con fármacos convencionales y un grupo de tratamiento con fármacos convencionales más Qipian®. Se recopilaron síntomas clínicos y marcadores séricos relevantes para evaluar los cambios antes y después del tratamiento y para determinar si la adición de Qipian® produce mejoras más significativas en comparación con el grupo de tratamiento farmacológico convencional. Esto ayudará a determinar los beneficios de Qipian® para pacientes con rinitis, con o sin asma, en términos de síntomas clínicos e indicadores séricos, y explorará más a fondo su papel en las enfermedades respiratorias alérgicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Principalmente adultos jóvenes y de mediana edad con buena adherencia al tratamiento, que puedan seguir los regímenes de medicación prescritos y asistir a citas periódicas de seguimiento. El estudio evaluará si agregar Qipian® a la medicación convencional proporciona beneficios adicionales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con rinitis que cumplan con las pautas ARIA (Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma).
  • Pacientes con asma que cumplan con las pautas GINA (Iniciativa Global para el Asma).

Criterios de exclusión:

  • Pacientes sometidos a inmunoterapia combinada específica para los ácaros del polvo.
  • Pacientes sometidos a tratamiento combinado con biológicos, incluidos omalizumab, dupilumab o mepolizumab.
  • Pacientes sometidos a tratamiento combinado con fármacos de molécula pequeña, incluidos upadacitinib, abrocitinib, baricitinib y otros inhibidores de JAK.
  • Los pacientes que no están dispuestos a cumplir con el tratamiento, no pueden cumplir con los horarios regulares de medicación y no asisten a las citas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Furoato de mometasona/budesonida nasal con/sin grupo budesonida/formoterol

El tratamiento basado en los síntomas del paciente incluye:

Furoato de mometasona, 4 pulverizaciones al día (una vez al día) o budesonida en aerosol nasal, 2 pulverizaciones dos veces al día; budesonida/formoterol 160/5 µg o 320/5 µg, inhalados dos veces al día.
Droga: medicación convencional
Utilice medicamentos convencionales según sea necesario según la condición del paciente.
medicación convencional combinada con el grupo de tratamiento Qipian®.

El tratamiento basado en los síntomas del paciente incluye:

Furoato de mometasona, 4 pulverizaciones al día (una vez al día) o budesonida en aerosol nasal, 2 pulverizaciones dos veces al día； Budesonida/Formoterol 160/5 µg o 320/5 µg, inhalados dos veces al día; Qipian® 4 tabletas, por vía oral tres veces al día.
Droga: medicación convencional
Utilice medicamentos convencionales según sea necesario según la condición del paciente.
Droga: Tabletas de Bacillus clausii（Qipian®）
Tome 4 comprimidos (0,3 mg cada uno) por vía oral tres veces al día.
Otros nombres:
  • Utilice medicamentos convencionales según sea necesario según la condición del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de síntomas nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Un indicador principal utilizado para evaluar los síntomas nasales en pacientes con rinitis. Los valores mínimo y máximo son 0 y 21, respectivamente, y los valores más altos se asocian con un peor control de los síntomas.
12 semanas
Prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Es una herramienta utilizada para evaluar el control de los síntomas del asma y evaluar qué tan bien se maneja el asma. los valores mínimo y máximo son 5 y 25, respectivamente, y los valores más altos se asocian con un mejor control de los síntomas.
12 semanas
Concentración de inmunoglobulina E (IgE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los niveles elevados de IgE se asocian comúnmente con afecciones alérgicas, como rinitis alérgica, asma y dermatitis atópica. Los niveles de IgE se pueden usar para monitorear la efectividad de los tratamientos para las alergias y evaluar cambios en la exposición a los alérgenos o la gravedad de la enfermedad. El rango normal de IgE es < 100 UI/ml.
12 semanas
Concentración de inmunoglobulina A (IgA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Anticuerpo que desempeña un papel crucial en la función inmune de las membranas mucosas. Se encuentra principalmente en secreciones como la saliva, las lágrimas y la mucosidad, y ayuda a proteger las superficies mucosas de infecciones. El rango normal de IgA está entre 1,0 y 4,2 g/l.
12 semanas
Concentración de inmunoglobulina G (IgG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La IgG ayuda a neutralizar toxinas y patógenos como bacterias y virus. Activa el sistema del complemento, que ayuda a destruir patógenos. La IgG normal oscila entre 8,6 y 17,4 g/l.
12 semanas
Concentración de interleucina-4 (IL-4)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La IL-4 estimula las células B para que produzcan inmunoglobulina E (IgE), que es crucial en las respuestas alérgicas. Apoya la diferenciación de las células T colaboradoras en células Th2, que participan en la promoción de reacciones alérgicas y respuestas inmunes a los parásitos. La IL-4 puede inhibir la respuesta Th1, que participa en la inmunidad mediada por células y en las respuestas a patógenos intracelulares. El rango normal de IL-4 es 0,0-12,9 pg/ml.
12 semanas
Concentración de interleucina-13 (IL-13)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La IL-13 es crucial en el desarrollo de la inflamación alérgica y el asma. Promueve la producción de IgE y apoya la diferenciación de las células Th2, que contribuyen a las respuestas alérgicas. Ayuda en la regulación de la producción de moco y la función de las células epiteliales, que pueden afectar afecciones como el asma y la rinitis. El L-13 participa en la remodelación de tejidos. y fibrosis, particularmente en los pulmones, contribuyendo al desarrollo de asma crónica y otras enfermedades fibróticas. La IL-13 puede tener efectos antiinflamatorios en ciertos contextos, modulando la respuesta inmune y los procesos de reparación de tejidos. El rango normal de IL-13 es 0,0-17,3 pg/ml
12 semanas
Concentración de interleucina-10 (IL-10)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La IL-10 inhibe la producción de citocinas proinflamatorias por parte de las células inmunitarias, lo que ayuda a reducir y controlar la inflamación. Desempeña un papel en el mantenimiento del equilibrio del sistema inmunitario al prevenir respuestas inmunitarias excesivas y limitar el daño a los tejidos. La IL-10 ayuda a promover la tolerancia a los autoantígenos y a los antígenos no patógenos, lo cual es importante para prevenir enfermedades autoinmunes y alergias. Afecta la actividad de varias células inmunes, incluidos los macrófagos y las células T, para ayudar a mantener la homeostasis inmune. el rango de IL-10 es 0,0-5,9 pg/ml
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Silla de estudio: Huiying Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-0477

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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