Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alergická rýma s astmatem/bez astmatu: Analýza před a po Qipianu

25. srpna 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinické indexy a účinnost Qi-pian u pacientů s alergickou rinitidou s astmatem nebo bez něj

Alergická rýma a astma jsou běžná onemocnění dýchacích cest. Qipian® je čínský lék vyrobený ze tří typů bakterií, který se používá k léčbě těchto stavů. Tato studie bude retrospektivně analyzovat účinky přidání Qipian® k běžné léčbě pacientů s alergickou rýmou, s astmatem nebo bez něj. Pacienti splňující diagnostická kritéria Alergická rýma a její dopad na astma (ARIA) a Globální iniciativa pro astma (GINA) byli rozděleni do dvou skupin: jedna dostávala standardní medikamentózní léčbu a druhá dostávala standardní léčbu plus Qipian®. Studie bude porovnávat klinické příznaky a relevantní krevní markery před a po léčbě, aby se zjistilo, zda přidání Qipian® vede k lepším výsledkům než samotná standardní léčba. Tato studie si klade za cíl zjistit, jak Qipian® prospívá pacientům s rýmou a astmatem a jeho účinek na související sérum. indikátory, které pomáhají prozkoumat jeho roli při alergických onemocněních dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alergická rýma a astma jsou běžná chronická respirační onemocnění, jejichž prevalence každým rokem stoupá. Bakteriální lyzáty (BL) jsou potenciální možností léčby, která se používá již více než 100 let. Qipian® je čínský lék obsahující výtažky ze tří typů bakterií, používaný k léčbě chronických respiračních onemocnění. Účinně zmírňuje příznaky a zlepšuje imunitní systém. Tato studie bude retrospektivně analyzovat klinickou účinnost přidání Qipian® ke konvenční medikamentózní léčbě u pacientů s alergickou rýmou s astmatem nebo bez něj. Do studie byli zařazeni pacienti s diagnózou rinitidy a astmatu podle doporučení ARIA a GINA. Budou rozděleni do dvou skupin na základě jejich léčebného režimu: skupina pro konvenční léčbu drogami a skupina pro léčbu konvenčními drogami plus Qipian®. Klinické symptomy a relevantní sérové ​​markery byly shromážděny, aby bylo možné posoudit změny před a po léčbě a určit, zda přidání Qipian® vede k významnějším zlepšením ve srovnání se skupinou s konvenčními léky. To pomůže určit přínosy Qipian® pro pacienty s rýmou, s astmatem nebo bez něj, pokud jde o klinické příznaky a sérové ​​indikátory, a dále prozkoumat jeho roli při alergických respiračních onemocněních.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primárně mladí lidé a dospělí středního věku s dobrou adherencí k léčbě, kteří mohou dodržovat předepsané léčebné režimy a docházet na pravidelné kontrolní schůzky. Studie posoudí, zda přidání Qipian® ke konvenčním lékům poskytuje další výhody.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s rýmou, kteří splňují směrnice ARIA (Alergic Rhinitis and Its Impact on Asthma).
  • Pacienti s astmatem, kteří splňují pokyny GINA (Global Initiative for Asthma).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující kombinovanou imunoterapii specifickou pro prachové roztoče
  • Pacienti podstupující kombinovanou léčbu biologickými látkami, včetně omalizumabu, dupilumabu nebo mepolizumabu.
  • Pacienti podstupující kombinovanou léčbu léčivy s malou molekulou, včetně upadacitinibu, abrocitinibu, baricitinibu a dalších inhibitorů JAK.
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni dodržovat léčbu, nejsou schopni dodržovat pravidelné léčebné režimy a nechodí na kontrolní schůzky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mometason furoát/budesonid nazální s/bez skupiny budesonid/formoterol

Léčba založená na symptomech pacienta zahrnuje:

Mometason furoát 4 vstřiky denně (qd) nebo nosní sprej Budesonid 2 vstřiky dvakrát denně; Budesonid/formoterol 160/5 µg nebo 320/5 µg, inhalováno dvakrát denně.
Lék: konvenční léky
Používejte konvenční léky podle potřeby na základě stavu pacienta.
konvenční medikace v kombinaci s léčebnou skupinou Qipian®.

Léčba založená na symptomech pacienta zahrnuje:

Mometason furoát 4 vstřiky denně (qd) nebo nosní sprej Budesonid 2 vstřiky dvakrát denně； Budesonid/formoterol 160/5 µg nebo 320/5 µg, inhalovaný dvakrát denně; Qipian® 4 tablety, užívané perorálně třikrát denně.
Lék: konvenční léky
Používejte konvenční léky podle potřeby na základě stavu pacienta.
Lék: Tablety Bacillus clausii（Qipian®）
Užívejte 4 tablety (0,3 mg každá) perorálně třikrát denně.
Ostatní jména:
  • Používejte konvenční léky podle potřeby na základě stavu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: 12 týdnů
Primární ukazatel používaný k hodnocení nosních symptomů u pacientů s rýmou. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 21, přičemž vyšší hodnoty jsou spojeny s horší kontrolou symptomů.
12 týdnů
Test kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: 12 týdnů
Je to nástroj používaný k hodnocení kontroly symptomů astmatu a hodnocení toho, jak dobře je astma zvládáno minimální a maximální hodnoty jsou 5 a 25 a vyšší hodnoty jsou spojeny s lepší kontrolou symptomů.
12 týdnů
Koncentrace imunoglobulinu E (IgE)
Časové okno: 12 týdnů
Zvýšené hladiny IgE jsou běžně spojeny s alergickými stavy, jako je alergická rýma, astma a atopická dermatitida. Hladiny IgE lze použít ke sledování účinnosti léčby alergie a k posouzení změn v expozici alergenu nebo závažnosti onemocnění. Normální rozsah IgE je < 100 IU/ml.
12 týdnů
Koncentrace imunoglobulinu A (IgA)
Časové okno: 12 týdnů
Protilátka, která hraje klíčovou roli v imunitní funkci sliznic. Primárně se nachází v sekretech, jako jsou sliny, slzy a hlen, a pomáhá chránit povrchy sliznic před infekcí. Normální rozsah IgA je mezi 1,0-4,2 g/l
12 týdnů
Koncentrace imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: 12 týdnů
IgG pomáhá neutralizovat toxiny a patogeny, jako jsou bakterie a viry. Aktivuje komplementový systém, který pomáhá ničit patogeny. Normální IgG se pohybuje v rozmezí 8,6-17,4g/l.
12 týdnů
Koncentrace interleukinu-4 (IL-4)
Časové okno: 12 týdnů
IL-4 stimuluje B buňky k produkci imunoglobulinu E (IgE), který je klíčový při alergických reakcích. Podporuje diferenciaci pomocných T buněk na Th2 buňky, které se podílejí na podpoře alergických reakcí a imunitních reakcí na parazity. IL-4 může inhibovat Th1 odpověď, která se účastní buněčně zprostředkované imunity a odpovědí na intracelulární patogeny. Normální rozmezí IL-4 je 0,0-12,9 pg/ml.
12 týdnů
Koncentrace interleukinu-13 (IL-13)
Časové okno: 12 týdnů
IL-13 je rozhodující při rozvoji alergického zánětu a astmatu. Podporuje tvorbu IgE a podporuje diferenciaci Th2 buněk, které přispívají k alergickým reakcím. Pomáhá při regulaci tvorby hlenu a funkci epiteliálních buněk, což může ovlivnit stavy jako astma a rýma. L-13 se podílí na remodelaci tkání a fibróza, zejména v plicích, přispívající k rozvoji chronického astmatu a dalších fibrotických onemocnění. IL-13 může mít v určitých kontextech protizánětlivé účinky, modulovat imunitní odpověď a procesy opravy tkání. Normální rozmezí IL-13 je 0,0-17,3 pg/ml
12 týdnů
Koncentrace interleukinu-10 (IL-10)
Časové okno: 12 týdnů
IL-10 inhibuje produkci prozánětlivých cytokinů imunitními buňkami, čímž pomáhá snižovat a kontrolovat zánět. Hraje roli při udržování rovnováhy imunitního systému tím, že brání nadměrné imunitní reakci a omezuje poškození tkání. IL-10 pomáhá podporovat toleranci k vlastním antigenům a k nepatogenním antigenům, což je důležité při prevenci autoimunitních onemocnění a alergií. Ovlivňuje aktivitu různých imunitních buněk, včetně makrofágů a T buněk, čímž pomáhá udržovat imunitní homeostázu. rozsah IL-10 je 0,0-5,9 pg/ml
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Huiying Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0477

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na konvenční léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit