Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allergisk rhinitis med/uden astma: Pre- og Post-Qipian-analyse

25. august 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

De kliniske indekser og effektivitet af Qi-pian hos patienter med allergisk rhinitis med eller uden astma

Allergisk rhinitis og astma er almindelige luftvejssygdomme. Qipian® er en kinesisk medicin fremstillet af tre typer bakterier, der bruges til at behandle disse tilstande. Denne undersøgelse vil retrospektivt analysere virkningerne af at tilføje Qipian® til den almindelige behandling for patienter med allergisk rhinitis, med eller uden astma. Patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for allergisk rhinitis og dens indvirkning på astma（ARIA） og Global Initiative for Astma（GINA）, blev opdelt i to grupper: Den ene fik standardmedicinsk behandling, og den anden fik standardbehandling plus Qipian®. Undersøgelsen vil sammenligne kliniske symptomer og relevante blodmarkører før og efter behandling for at se, om tilføjelse af Qipian® fører til bedre resultater end standardbehandlingen alene. Denne undersøgelse har til formål at bestemme, hvordan Qipian® gavner patienter med rhinitis og astma og dets effekt på relateret serum indikatorer, der hjælper med at udforske dens rolle i allergiske luftvejssygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allergisk rhinitis og astma er almindelige kroniske luftvejssygdomme, med stigende forekomst hvert år. Bakterielle lysater (BL'er) er en potentiel behandlingsmulighed, der har været brugt i over 100 år. Qipian® er en kinesisk medicin, der indeholder ekstrakter fra tre typer bakterier, der bruges til at behandle kroniske luftvejssygdomme. Det lindrer effektivt symptomer og forbedrer immunsystemet. Denne undersøgelse vil retrospektivt analysere den kliniske effekt af at tilføje Qipian® til den konventionelle lægemiddelbehandling hos patienter med allergisk rhinitis med eller uden astma. Patienter diagnosticeret med rhinitis og astma i henhold til ARIA- og GINA-retningslinjerne blev inkluderet i undersøgelsen. De vil blive opdelt i to grupper baseret på deres behandlingsregime: en konventionel medicinbehandlingsgruppe og en konventionel medicin plus Qipian® behandlingsgruppe. Kliniske symptomer og relevante serummarkører blev indsamlet for at vurdere ændringer før og efter behandling og for at bestemme, om tilføjelsen af ​​Qipian® resulterer i mere signifikante forbedringer sammenlignet med den konventionelle lægemiddelbehandlingsgruppe. Dette vil hjælpe med at bestemme fordelene ved Qipian® for patienter med rhinitis, med eller uden astma, i form af kliniske symptomer og serumindikatorer, og yderligere udforske dets rolle i allergiske luftvejssygdomme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primært unge og midaldrende voksne med god efterlevelse af behandlingen, som kan følge ordineret medicinbehandling og komme til regelmæssige opfølgningsaftaler. Undersøgelsen vil vurdere, om tilføjelse af Qipian® til konventionel medicin giver yderligere fordele.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med rhinitis, der opfylder retningslinjerne for ARIA (Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma).
  • Patienter med astma, der opfylder GINA-retningslinjerne (Global Initiative for Asthma).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår kombineret støvmidespecifik immunterapi
  • Patienter, der gennemgår kombineret behandling med biologiske lægemidler, herunder omalizumab, dupilumab eller mepolizumab.
  • Patienter, der gennemgår kombineret behandling med småmolekylære lægemidler, herunder upadacitinib, abrocitinib, baricitinib og andre JAK-hæmmere.
  • Patienter, der ikke er villige til at overholde behandlingen, ikke er i stand til at overholde de almindelige medicinskemaer og deltager ikke i opfølgningsaftaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mometasonfuroat/Budesonid nasal med/uden Budesonid/Formoterol gruppe

Behandling baseret på patientsymptomer omfatter:

Mometasonfuroat 4 sprays dagligt (qd) eller Budesonid næsespray 2 sprays to gange dagligt; Budesonid/Formoterol 160/5 µg eller 320/5 µg, inhaleret to gange dagligt.
Medicin: konventionel medicin
Brug konventionel medicin efter behov baseret på patientens tilstand.
konventionel medicin kombineret med Qipian® behandlingsgruppe.

Behandling baseret på patientsymptomer omfatter:

Mometasonfuroat 4 sprays dagligt (qd) eller Budesonid næsespray 2 sprays to gange dagligt; Budesonid/Formoterol 160/5 µg eller 320/5 µg, inhaleret to gange dagligt; Qipian® 4 tabletter, indtaget oralt tre gange dagligt.
Medicin: konventionel medicin
Brug konventionel medicin efter behov baseret på patientens tilstand.
Medicin: Bacillus clausii tabletter（Qipian®）
Tag 4 tabletter (0,3 mg hver) oralt tre gange dagligt.
Andre navne:
  • Brug konventionel medicin efter behov baseret på patientens tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: 12 uger
En primær indikator, der bruges til at vurdere nasale symptomer hos patienter med rhinitis. Minimum- og maksimumværdierne er henholdsvis 0 og 21, og højere værdier er forbundet med dårligere symptomkontrol.
12 uger
Astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: 12 uger
Det er et værktøj, der bruges til at vurdere kontrollen af ​​astmasymptomer og evaluere, hvor godt astma håndteres. minimum- og maksimumværdier er henholdsvis 5 og 25, og højere værdier er forbundet med bedre symptomkontrol.
12 uger
Koncentration af immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: 12 uger
Forhøjede IgE-niveauer er almindeligvis forbundet med allergiske tilstande, såsom allergisk rhinitis, astma og atopisk dermatitis. IgE-niveauer kan bruges til at overvåge effektiviteten af ​​allergibehandlinger og til at vurdere ændringer i allergeneksponering eller sygdommens sværhedsgrad. Det normale IgE-interval er < 100 IU/ml.
12 uger
Koncentration af immunoglobulin A (IgA)
Tidsramme: 12 uger
Et antistof, der spiller en afgørende rolle i slimhindernes immunfunktion. Det findes primært i sekreter som spyt, tårer og slim, og hjælper med at beskytte slimhindeoverflader mod infektion. Det normale IgA-interval er mellem 1,0-4,2 g/l
12 uger
Koncentration af immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: 12 uger
IgG hjælper med at neutralisere toksiner og patogener såsom bakterier og vira. Det aktiverer komplementsystemet, som hjælper med at ødelægge patogener. Normalt IgG varierer fra 8,6-17,4g/l.
12 uger
Koncentration af interleukin-4 (IL-4)
Tidsramme: 12 uger
IL-4 stimulerer B-celler til at producere immunglobulin E (IgE), som er afgørende i allergiske reaktioner. Det understøtter differentieringen af ​​T-hjælperceller til Th2-celler, som er involveret i at fremme allergiske reaktioner og immunreaktioner på parasitter. IL-4 kan hæmme Th1-responset, som er involveret i cellemedieret immunitet og respons på intracellulære patogener. Det normale område for IL-4 er 0,0-12,9 pg/ml.
12 uger
Koncentration af interleukin-13 (IL-13)
Tidsramme: 12 uger
IL-13 er afgørende for udviklingen af ​​allergisk inflammation og astma. Det fremmer produktionen af ​​IgE og understøtter differentieringen af ​​Th2-celler, som bidrager til allergiske reaktioner. Det hjælper med reguleringen af ​​slimproduktion og epitelcellefunktion, som kan påvirke tilstande som astma og rhinitis.L-13 er involveret i vævsremodellering og fibrose, især i lungerne, der bidrager til udviklingen af ​​kronisk astma og andre fibrotiske sygdomme.IL-13 kan have anti-inflammatoriske virkninger i visse sammenhænge, ​​der modulerer immunresponset og vævsreparationsprocesser. Det normale område for IL-13 er 0,0-17,3 pg/ml
12 uger
Koncentration af interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: 12 uger
IL-10 hæmmer produktionen af ​​pro-inflammatoriske cytokiner af immunceller, hjælper med at reducere og kontrollere inflammation. Det spiller en rolle i at opretholde immunsystemets balance ved at forhindre overdreven immunrespons og begrænse skader på væv. IL-10 hjælper med at fremme tolerance over for selvantigener og ikke-patogene antigener, hvilket er vigtigt for at forebygge autoimmune sygdomme og allergier. Det påvirker aktiviteten af ​​forskellige immunceller, herunder makrofager og T-celler, for at hjælpe med at opretholde immunhomeostase. område af IL-10 er 0,0-5,9 pg/ml
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Studiestol: Huiying Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0477

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med konventionel medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner