Allerginen nuha astman kanssa tai ilman: Qipianin edeltävä ja jälkeinen analyysi
sunnuntai 25. elokuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Qi-pianin kliiniset indeksit ja tehokkuus potilailla, joilla on allerginen nuha astman kanssa tai ilman sitä
Allerginen nuha ja astma ovat yleisiä hengityselinsairauksia.
Qipian® on kiinalainen lääke, joka on valmistettu kolmen tyyppisistä bakteereista ja jota käytetään näiden sairauksien hoitoon.
Tässä tutkimuksessa analysoidaan takautuvasti Qipianin® lisäämisen vaikutukset potilaiden, joilla on allerginen nuha, astma tai ilman sitä, säännölliseen hoitoon.
Potilaat, jotka täyttivät allergisen nuhan ja sen vaikutuksen astmaan (ARIA) ja Global Initiative for Asthma (GINA) -diagnostiikkakriteerit, jaettiin kahteen ryhmään: toinen sai tavanomaista lääkehoitoa ja toinen standardihoitoa plus Qipian®.
Tutkimuksessa verrataan kliinisiä oireita ja asiaankuuluvia veren merkkiaineita ennen ja jälkeen hoidon, jotta nähdään, johtaako Qipianin® lisääminen parempiin tuloksiin kuin pelkkä standardihoito. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka Qipian® hyödyttää nuhaa ja astmaa sairastavia potilaita ja miten se vaikuttaa siihen liittyvään seerumiin. indikaattoreita, jotka auttavat tutkimaan sen roolia allergisissa hengitystiesairauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Allerginen nuha ja astma ovat yleisiä kroonisia hengityselinsairauksia, joiden esiintyvyys kasvaa vuosittain.
Bakteerilysaatit (BL:t) ovat mahdollinen hoitovaihtoehto, jota on käytetty yli 100 vuoden ajan.
Qipian® on kiinalainen lääke, joka sisältää kolmentyyppisten bakteerien uutteita ja jota käytetään kroonisten hengitystiesairauksien hoitoon.
Se lievittää tehokkaasti oireita ja parantaa immuunijärjestelmää.
Tässä tutkimuksessa analysoidaan takautuvasti Qipian®:n lisäämisen kliinistä tehoa tavanomaiseen lääkehoitoon potilailla, joilla on allerginen nuha astman kanssa tai ilman sitä.
Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli diagnosoitu nuha ja astma ARIA- ja GINA-ohjeiden mukaan.
Heidät jaetaan kahteen ryhmään hoito-ohjelmansa perusteella: perinteinen lääkehoitoryhmä ja perinteinen lääke ja Qipian®-hoitoryhmä.
Kliiniset oireet ja relevantit seerumin markkerit kerättiin, jotta voidaan arvioida muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen ja määrittää, johtaako Qipian®:n lisääminen merkittävämpään parannukseen verrattuna perinteiseen lääkehoitoryhmään.
Tämä auttaa määrittämään Qipian®:n hyödyt nuhapotilaille, joilla on astma tai ilman sitä, kliinisten oireiden ja seerumin indikaattoreiden osalta ja tutkia tarkemmin sen roolia allergisissa hengitystiesairauksissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pääasiassa nuoret ja keski-ikäiset hyvin hoitoon sitoutuneet aikuiset, jotka voivat noudattaa määrättyjä lääkitysohjelmia ja käydä säännöllisesti seurannassa.
Tutkimuksessa arvioidaan, tarjoaako Qipianin® lisääminen tavanomaiseen lääkitykseen lisäetuja.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on nuha ja jotka täyttävät ARIA (Allergic Rhinitis and It Impact on Asthma) -ohjeet.
- Astmapotilaat, jotka täyttävät GINA (Global Initiative for Asthma) -ohjeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat yhdistettyä pölypunkki-spesifistä immunoterapiaa
- Potilaat, jotka saavat yhdistelmähoitoa biologisilla lääkkeillä, mukaan lukien omalitsumabi, dupilumabi tai mepolitsumabi.
- Potilaat, jotka saavat yhdistelmähoitoa pienimolekyylisillä lääkkeillä, mukaan lukien upadasitinibi, abrositinibi, baritsitinibi ja muut JAK-estäjät.
- Potilaat, jotka eivät halua noudattaa hoitoa, eivät pysty noudattamaan säännöllisiä lääkitysaikatauluja eivätkä käy seurantakäynneillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mometasonifuroaatti/budesonidi-nasaalinen budesonidi/formoteroliryhmän kanssa/ei
Potilaan oireisiin perustuva hoito sisältää: Mometasonifuroaatti 4 suihketta päivässä (qd) tai Budesonide nenäsumute 2 suihketta kahdesti vuorokaudessa; Budesonidi/Formoteroli 160/5 µg tai 320/5 µg, hengitettynä kahdesti päivässä. |
Käytä tavanomaisia lääkkeitä tarpeen mukaan potilaan tilan mukaan.
|
|
perinteinen lääkitys yhdistettynä Qipian®-hoitoryhmään.
Potilaan oireisiin perustuva hoito sisältää: Mometasonifuroaatti 4 suihketta päivässä (qd) tai Budesonide nenäsumute 2 suihketta kahdesti vuorokaudessa； Budesonide/Formoterol 160/5 µg tai 320/5 µg, hengitettynä kahdesti päivässä; Qipian® 4 tablettia suun kautta kolme kertaa päivässä. |
Käytä tavanomaisia lääkkeitä tarpeen mukaan potilaan tilan mukaan.
Ota 4 tablettia (0,3 mg kukin) suun kautta kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen indikaattori, jota käytetään arvioimaan nenäoireita nuhapotilailla. Pienin ja maksimiarvot ovat 0 ja 21, ja korkeammat arvot liittyvät huonompaan oireenhallintaan.
|
12 viikkoa
|
|
Astman hallintatesti (ACT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Se on työkalu, jolla arvioidaan astman oireiden hallintaa ja kuinka hyvin astmaa hoidetaan
minimi- ja maksimiarvot ovat 5 ja 25, ja korkeammat arvot liittyvät parempaan oireiden hallintaan.
|
12 viikkoa
|
|
Immunoglobuliini E:n (IgE) pitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kohonneet IgE-tasot liittyvät yleisesti allergisiin tiloihin, kuten allergiseen nuhaan, astmaan ja atooppiseen ihottumaan.IgE-tasojen avulla voidaan seurata allergiahoitojen tehokkuutta ja arvioida muutoksia allergeenialtistuksessa tai taudin vaikeusasteessa. Normaali IgE-alue on < 100 IU/ml.
|
12 viikkoa
|
|
Immunoglobuliini A:n (IgA) pitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vasta-aine, jolla on ratkaiseva rooli limakalvojen immuunitoiminnassa. Sitä löytyy pääasiassa eritteistä, kuten syljestä, kyynelistä ja limasta, ja se auttaa suojaamaan limakalvojen pintoja infektioilta. Normaali IgA-alue on 1,0-4,2 g/l
|
12 viikkoa
|
|
Immunoglobuliini G:n (IgG) pitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
IgG auttaa neutraloimaan myrkkyjä ja taudinaiheuttajia, kuten bakteereita ja viruksia.
Se aktivoi komplementtijärjestelmän, joka auttaa tuhoamaan taudinaiheuttajia. Normaali IgG vaihtelee välillä 8,6-17,4 g/l.
|
12 viikkoa
|
|
Interleukiini-4:n (IL-4) pitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
IL-4 stimuloi B-soluja tuottamaan immunoglobuliini E:tä (IgE), joka on ratkaisevan tärkeä allergisissa vasteissa. Se tukee T-auttajasolujen erilaistumista Th2-soluiksi, jotka osallistuvat allergisten reaktioiden ja loisten immuunivasteiden edistämiseen.
IL-4 voi estää Th1-vasteen, joka liittyy soluvälitteiseen immuniteettiin ja vasteisiin solunsisäisiä patogeenejä vastaan. IL-4:n normaali vaihteluväli on 0,0-12,9
pg/ml.
|
12 viikkoa
|
|
Interleukiini-13:n (IL-13) pitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
IL-13 on ratkaisevan tärkeä allergisen tulehduksen ja astman kehittymisessä.
Se edistää IgE:n tuotantoa ja tukee Th2-solujen erilaistumista, mikä edistää allergisia vasteita. Se auttaa säätelemään liman tuotantoa ja epiteelisolujen toimintaa, mikä voi vaikuttaa tiloihin, kuten astmaan ja nuhaan.L-13 osallistuu kudosten uusiutumiseen. ja fibroosi, erityisesti keuhkoissa, mikä edistää kroonisen astman ja muiden fibroottisten sairauksien kehittymistä. IL-13:lla voi olla tietyissä yhteyksissä anti-inflammatorisia vaikutuksia, mikä moduloi immuunivastetta ja kudosten korjausprosesseja. IL-13:n normaali alue on 0,0-17,3
pg/ml
|
12 viikkoa
|
|
Interleukiini-10 (IL-10) pitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
IL-10 estää immuunisolujen tulehdusta edistävien sytokiinien tuotantoa ja auttaa vähentämään ja hallitsemaan tulehdusta. Sillä on rooli immuunijärjestelmän tasapainon ylläpitämisessä estämällä liiallisia immuunivasteita ja rajoittamalla kudosvaurioita.
IL-10 auttaa edistämään toleranssia oma-antigeeneille ja ei-patogeenisille antigeeneille, mikä on tärkeää autoimmuunisairauksien ja allergioiden ehkäisyssä. Se vaikuttaa eri immuunisolujen, mukaan lukien makrofagien ja T-solujen, toimintaan ja auttaa ylläpitämään immuunihomeostaasia. IL-10:n alue on 0,0-5,9
pg/ml
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Huiying Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0477
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .