Allergisk rhinitt med/uten astma: Pre- og Post-Qipian-analyse
25. august 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
De kliniske indeksene og effekten av Qi-pian hos pasienter med allergisk rhinitt med eller uten astma
Allergisk rhinitt og astma er vanlige luftveissykdommer.
Qipian® er en kinesisk medisin laget av tre typer bakterier som brukes til å behandle disse tilstandene.
Denne studien vil retrospektivt analysere effekten av å legge Qipian® til den vanlige behandlingen for pasienter med allergisk rhinitt, med eller uten astma.
Pasienter som oppfyller diagnosekriteriene for allergisk rhinitt og dens innvirkning på astma (ARIA) og Global Initiative for Astma (GINA) ble delt inn i to grupper: en som fikk standard medikamentell behandling, og den andre som fikk standardbehandling pluss Qipian®.
Studien vil sammenligne kliniske symptomer og relevante blodmarkører før og etter behandling for å se om tilsetning av Qipian® fører til bedre resultater enn standardbehandlingen alene. Denne studien tar sikte på å finne ut hvordan Qipian® er til fordel for pasienter med rhinitt og astma og dens effekt på relatert serum indikatorer, som hjelper til med å utforske dens rolle i allergiske luftveissykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Allergisk rhinitt og astma er vanlige kroniske luftveissykdommer, med økende prevalens hvert år.
Bakterielle lysater (BL) er et potensielt behandlingsalternativ som har vært brukt i over 100 år.
Qipian® er en kinesisk medisin som inneholder ekstrakter fra tre typer bakterier, brukt til å behandle kroniske luftveissykdommer.
Det lindrer effektivt symptomer og forbedrer immunforsvaret.
Denne studien vil retrospektivt analysere den kliniske effekten av å legge Qipian® til den konvensjonelle medikamentelle behandlingen hos pasienter med allergisk rhinitt med eller uten astma.
Pasienter diagnostisert med rhinitt og astma i henhold til ARIA og GINA retningslinjer ble inkludert i studien.
De vil bli delt inn i to grupper basert på deres behandlingsregime: en konvensjonell medikamentbehandlingsgruppe og en konvensjonell medikament pluss Qipian® behandlingsgruppe.
Kliniske symptomer og relevante serummarkører ble samlet inn for å vurdere endringer før og etter behandling, og for å bestemme om tilsetning av Qipian® resulterer i mer signifikante forbedringer sammenlignet med den konvensjonelle medikamentbehandlingsgruppen.
Dette vil bidra til å bestemme fordelene med Qipian® for pasienter med rhinitt, med eller uten astma, når det gjelder kliniske symptomer og serumindikatorer, og videre utforske dens rolle i allergiske luftveissykdommer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primært unge og middelaldrende voksne med god etterlevelse av behandling, som kan følge foreskrevne medikamentregimer og delta på regelmessige oppfølgingsavtaler.
Studien vil vurdere om tilsetning av Qipian® til konvensjonell medisin gir ytterligere fordeler.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med rhinitt som oppfyller retningslinjene for ARIA (Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma).
- Pasienter med astma som oppfyller GINA-retningslinjene (Global Initiative for Asthma).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår kombinert støvmiddspesifikk immunterapi
- Pasienter som gjennomgår kombinert behandling med biologiske legemidler, inkludert omalizumab, dupilumab eller mepolizumab.
- Pasienter som gjennomgår kombinert behandling med småmolekylære legemidler, inkludert upadacitinib, abrocitinib, baricitinib og andre JAK-hemmere.
- Pasienter som ikke er villige til å følge behandlingen, ikke klarer å overholde vanlige medisineringsplaner og møter ikke opp til oppfølgingsavtaler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mometasonfuroat/Budesonid nasal med/uten Budesonid/Formoterol gruppe
Behandling basert på pasientsymptomer inkluderer: Mometasonfuroat 4 spray daglig (qd) eller Budesonid nesespray 2 sprayer to ganger daglig; Budesonid/Formoterol 160/5 µg eller 320/5 µg, inhalert to ganger daglig. |
Bruk konvensjonell medisin etter behov basert på pasientens tilstand.
|
|
konvensjonell medisin kombinert med Qipian® behandlingsgruppe.
Behandling basert på pasientsymptomer inkluderer: Mometasonfuroat 4 spray daglig (qd) eller Budesonid nesespray 2 sprayer to ganger daglig; Budesonid/Formoterol 160/5 µg eller 320/5 µg, inhalert to ganger daglig; Qipian® 4 tabletter, tatt oralt tre ganger daglig. |
Bruk konvensjonell medisin etter behov basert på pasientens tilstand.
Ta 4 tabletter (0,3 mg hver) oralt tre ganger daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total nesesymptomscore (TNSS)
Tidsramme: 12 uker
|
En primær indikator som brukes til å vurdere nasale symptomer hos pasienter med rhinitt. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 21, og høyere verdier er assosiert med dårligere symptomkontroll.
|
12 uker
|
|
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: 12 uker
|
Det er et verktøy som brukes til å vurdere kontrollen av astmasymptomer og evaluere hvor godt astma håndteres.
minimums- og maksimumsverdier er henholdsvis 5 og 25, og høyere verdier er assosiert med bedre symptomkontroll.
|
12 uker
|
|
Konsentrasjon av immunglobulin E (IgE)
Tidsramme: 12 uker
|
Forhøyede IgE-nivåer er ofte assosiert med allergiske tilstander, som allergisk rhinitt, astma og atopisk dermatitt. IgE-nivåer kan brukes til å overvåke effektiviteten av allergibehandlinger og for å vurdere endringer i allergeneksponering eller sykdomsgrad. Det normale IgE-området er < 100 IE/ml.
|
12 uker
|
|
Konsentrasjon av immunglobulin A (IgA)
Tidsramme: 12 uker
|
Et antistoff som spiller en avgjørende rolle i immunfunksjonen til slimhinner. Det finnes først og fremst i sekreter som spytt, tårer og slim, og hjelper til med å beskytte slimhinneoverflater mot infeksjon. Det normale IgA-området er mellom 1,0-4,2 g/l
|
12 uker
|
|
Konsentrasjon av immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: 12 uker
|
IgG hjelper til med å nøytralisere giftstoffer og patogener som bakterier og virus.
Det aktiverer komplementsystemet, som bidrar til å ødelegge patogener. Normalt IgG varierer fra 8,6-17,4g/l.
|
12 uker
|
|
Konsentrasjon av interleukin-4 (IL-4)
Tidsramme: 12 uker
|
IL-4 stimulerer B-celler til å produsere immunglobulin E (IgE), som er avgjørende i allergiske responser. Det støtter differensieringen av T-hjelpeceller til Th2-celler, som er involvert i å fremme allergiske reaksjoner og immunresponser mot parasitter.
IL-4 kan hemme Th1-responsen, som er involvert i cellemediert immunitet og responser på intracellulære patogener. Normalområdet for IL-4 er 0,0-12,9
pg/ml.
|
12 uker
|
|
Konsentrasjon av Interleukin-13 (IL-13)
Tidsramme: 12 uker
|
IL-13 er avgjørende i utviklingen av allergisk betennelse og astma.
Det fremmer produksjonen av IgE og støtter differensieringen av Th2-celler, som bidrar til allergiske reaksjoner. Det hjelper med reguleringen av slimproduksjon og epitelcellefunksjon, som kan påvirke tilstander som astma og rhinitt. L-13 er involvert i vevsremodellering og fibrose, spesielt i lungene, som bidrar til utviklingen av kronisk astma og andre fibrotiske sykdommer. IL-13 kan ha antiinflammatoriske effekter i visse sammenhenger, og modulerer immunresponsen og vevsreparasjonsprosesser. Normalområdet for IL-13 er 0,0-17,3
pg/ml
|
12 uker
|
|
Konsentrasjon av Interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: 12 uker
|
IL-10 hemmer produksjonen av pro-inflammatoriske cytokiner av immunceller, og bidrar til å redusere og kontrollere betennelse. Det spiller en rolle i å opprettholde immunsystemets balanse ved å forhindre overdreven immunrespons og begrense skade på vev.
IL-10 bidrar til å fremme toleranse for selvantigener og ikke-patogene antigener, noe som er viktig for å forebygge autoimmune sykdommer og allergier. Det påvirker aktiviteten til ulike immunceller, inkludert makrofager og T-celler, for å opprettholde immunhomeostase. område for IL-10 er 0,0-5,9
pg/ml
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Huiying Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0477
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .