- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06573164
Allergisk rinit med/utan astma: Pre- och Post-Qipian-analys
De kliniska indexen och effektiviteten av Qi-pian hos patienter med allergisk rinit med eller utan astma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med rinit som uppfyller riktlinjerna för ARIA (Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma).
- Patienter med astma som uppfyller GINAs (Global Initiative for Asthma) riktlinjer.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som genomgår kombinerad dammkvalsterspecifik immunterapi
- Patienter som genomgår kombinerad behandling med biologiska läkemedel, inklusive omalizumab, dupilumab eller mepolizumab.
- Patienter som genomgår kombinerad behandling med småmolekylära läkemedel, inklusive upadacitinib, abrocitinib, baricitinib och andra JAK-hämmare.
- Patienter som är ovilliga att följa behandlingen, inte kan följa regelbundna medicinscheman och kommer inte till uppföljningsbesök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mometasonfuroat/Budesonid nasal med/utan Budesonid/Formoterol-gruppen
Behandling baserad på patientens symtom inkluderar: Mometasonfuroat 4 sprayer dagligen (qd) eller Budesonid nässpray 2 sprayer två gånger dagligen; Budesonid/Formoterol 160/5 µg eller 320/5 µg, inhalerad två gånger dagligen. |
Använd konventionell medicin efter behov baserat på patientens tillstånd.
|
|
konventionell medicin kombinerad med Qipian® behandlingsgrupp.
Behandling baserad på patientens symtom inkluderar: Mometasonfuroat 4 sprayer dagligen (qd) eller Budesonid nässpray 2 sprayer två gånger dagligen; Budesonid/Formoterol 160/5 µg eller 320/5 µg, inhalerad två gånger dagligen; Qipian® 4 tabletter, tas oralt tre gånger dagligen. |
Använd konventionell medicin efter behov baserat på patientens tillstånd.
Ta 4 tabletter (0,3 mg vardera) oralt tre gånger dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt resultat för nasala symtom (TNSS)
Tidsram: 12 veckor
|
En primär indikator som används för att bedöma nasala symtom hos patienter med rinit. Minsta och högsta värden är 0 respektive 21, och högre värden är förknippade med sämre symtomkontroll.
|
12 veckor
|
|
Astmakontrolltest(ACT)
Tidsram: 12 veckor
|
Det är ett verktyg som används för att bedöma kontrollen av astmasymtom och utvärdera hur väl astma hanteras.
lägsta och maximala värden är 5 respektive 25, och högre värden är förknippade med bättre symtomkontroll.
|
12 veckor
|
|
Koncentration av immunoglobulin E (IgE)
Tidsram: 12 veckor
|
Förhöjda IgE-nivåer är vanligtvis förknippade med allergiska tillstånd, såsom allergisk rinit, astma och atopisk dermatit. IgE-nivåer kan användas för att övervaka effektiviteten av allergibehandlingar och för att bedöma förändringar i allergenexponering eller sjukdomens svårighetsgrad. Det normala IgE-intervallet är < 100 IU/ml.
|
12 veckor
|
|
Koncentration av immunglobulin A (IgA)
Tidsram: 12 veckor
|
En antikropp som spelar en avgörande roll i slemhinnornas immunfunktion. Den finns främst i sekret som saliv, tårar och slem, och hjälper till att skydda slemhinneytor från infektion. Det normala IgA-intervallet är mellan 1,0-4,2 g/l
|
12 veckor
|
|
Koncentration av immunoglobulin G (IgG)
Tidsram: 12 veckor
|
IgG hjälper till att neutralisera toxiner och patogener som bakterier och virus.
Det aktiverar komplementsystemet, vilket hjälper till att förstöra patogener. Normalt IgG varierar från 8,6-17,4g/l.
|
12 veckor
|
|
Koncentration av interleukin-4 (IL-4)
Tidsram: 12 veckor
|
IL-4 stimulerar B-celler att producera immunglobulin E (IgE), vilket är avgörande vid allergiska reaktioner. Det stöder differentieringen av T-hjälparceller till Th2-celler, som är involverade i att främja allergiska reaktioner och immunsvar mot parasiter.
IL-4 kan hämma Th1-svaret, som är involverat i cellmedierad immunitet och svar på intracellulära patogener. Det normala intervallet för IL-4 är 0,0-12,9
pg/ml.
|
12 veckor
|
|
Koncentration av interleukin-13 (IL-13)
Tidsram: 12 veckor
|
IL-13 är avgörande för utvecklingen av allergisk inflammation och astma.
Det främjar produktionen av IgE och stödjer differentieringen av Th2-celler, som bidrar till allergiska reaktioner. Det hjälper till att reglera slemproduktionen och epitelcellernas funktion, vilket kan påverka tillstånd som astma och rinit. L-13 är involverat i vävnadsremodellering och fibros, särskilt i lungorna, som bidrar till utvecklingen av kronisk astma och andra fibrotiska sjukdomar. IL-13 kan ha antiinflammatoriska effekter i vissa sammanhang, vilket modulerar immunsvaret och vävnadsreparationsprocesser. Det normala intervallet för IL-13 är 0,0-17,3
pg/ml
|
12 veckor
|
|
Koncentration av interleukin-10 (IL-10)
Tidsram: 12 veckor
|
IL-10 hämmar produktionen av pro-inflammatoriska cytokiner av immunceller, vilket hjälper till att minska och kontrollera inflammation. Det spelar en roll för att upprätthålla immunsystemets balans genom att förhindra överdrivna immunsvar och begränsa skador på vävnader.
IL-10 hjälper till att främja tolerans mot självantigener och mot icke-patogena antigener, vilket är viktigt för att förebygga autoimmuna sjukdomar och allergier. Det påverkar aktiviteten hos olika immunceller, inklusive makrofager och T-celler, för att bibehålla immunhomeostasen. intervallet för IL-10 är 0,0-5,9
pg/ml
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Huiying Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-0477
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .