Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allergisk rinit med/utan astma: Pre- och Post-Qipian-analys

De kliniska indexen och effektiviteten av Qi-pian hos patienter med allergisk rinit med eller utan astma

Allergisk rinit och astma är vanliga luftvägssjukdomar. Qipian® är en kinesisk medicin gjord av tre typer av bakterier som används för att behandla dessa tillstånd. Denna studie kommer retrospektivt att analysera effekterna av att lägga till Qipian® till den vanliga behandlingen för patienter med allergisk rinit, med eller utan astma. Patienter som uppfyller diagnostiska kriterier för allergisk rinit och dess inverkan på astma (ARIA) och Global Initiative for Astma (GINA) delades in i två grupper: en som fick standardbehandling och den andra som fick standardbehandling plus Qipian®. Studien kommer att jämföra kliniska symtom och relevanta blodmarkörer före och efter behandling för att se om tillsats av Qipian® leder till bättre resultat än enbart standardbehandlingen. Denna studie syftar till att fastställa hur Qipian® gynnar patienter med rinit och astma och dess effekt på relaterat serum indikatorer som hjälper till att utforska dess roll i allergiska luftvägssjukdomar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Allergisk rinit och astma är vanliga kroniska luftvägssjukdomar, med ökande prevalens varje år. Bakterielysat (BL) är ett potentiellt behandlingsalternativ som har använts i över 100 år. Qipian® är ett kinesiskt läkemedel som innehåller extrakt från tre typer av bakterier, som används för att behandla kroniska luftvägssjukdomar. Det lindrar effektivt symtomen och förbättrar immunförsvaret. Denna studie kommer retrospektivt att analysera den kliniska effekten av att lägga till Qipian® till den konventionella läkemedelsbehandlingen hos patienter med allergisk rinit med eller utan astma. Patienter med diagnosen rinit och astma enligt ARIA- och GINA-riktlinjerna inkluderades i studien. De kommer att delas in i två grupper baserat på deras behandlingsregim: en konventionell läkemedelsbehandlingsgrupp och en konventionell läkemedelsbehandling plus Qipian®-behandlingsgrupp. Kliniska symtom och relevanta serummarkörer samlades in för att bedöma förändringar före och efter behandling och för att avgöra om tillägget av Qipian® resulterar i mer signifikanta förbättringar jämfört med den konventionella läkemedelsbehandlingsgruppen. Detta kommer att hjälpa till att fastställa fördelarna med Qipian® för patienter med rinit, med eller utan astma, när det gäller kliniska symtom och serumindikatorer, och ytterligare utforska dess roll i allergiska luftvägssjukdomar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Främst unga och medelålders vuxna med god följsamhet till behandling, som kan följa ordinerad medicinering och komma på regelbundna uppföljningstider. Studien kommer att bedöma om tillsats av Qipian® till konventionell medicin ger ytterligare fördelar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med rinit som uppfyller riktlinjerna för ARIA (Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma).
  • Patienter med astma som uppfyller GINAs (Global Initiative for Asthma) riktlinjer.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som genomgår kombinerad dammkvalsterspecifik immunterapi
  • Patienter som genomgår kombinerad behandling med biologiska läkemedel, inklusive omalizumab, dupilumab eller mepolizumab.
  • Patienter som genomgår kombinerad behandling med småmolekylära läkemedel, inklusive upadacitinib, abrocitinib, baricitinib och andra JAK-hämmare.
  • Patienter som är ovilliga att följa behandlingen, inte kan följa regelbundna medicinscheman och kommer inte till uppföljningsbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mometasonfuroat/Budesonid nasal med/utan Budesonid/Formoterol-gruppen

Behandling baserad på patientens symtom inkluderar:

Mometasonfuroat 4 sprayer dagligen (qd) eller Budesonid nässpray 2 sprayer två gånger dagligen; Budesonid/Formoterol 160/5 µg eller 320/5 µg, inhalerad två gånger dagligen.

Använd konventionell medicin efter behov baserat på patientens tillstånd.
konventionell medicin kombinerad med Qipian® behandlingsgrupp.

Behandling baserad på patientens symtom inkluderar:

Mometasonfuroat 4 sprayer dagligen (qd) eller Budesonid nässpray 2 sprayer två gånger dagligen; Budesonid/Formoterol 160/5 µg eller 320/5 µg, inhalerad två gånger dagligen; Qipian® 4 tabletter, tas oralt tre gånger dagligen.

Använd konventionell medicin efter behov baserat på patientens tillstånd.
Ta 4 tabletter (0,3 mg vardera) oralt tre gånger dagligen.
Andra namn:
  • Använd konventionell medicin efter behov baserat på patientens tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt resultat för nasala symtom (TNSS)
Tidsram: 12 veckor
En primär indikator som används för att bedöma nasala symtom hos patienter med rinit. Minsta och högsta värden är 0 respektive 21, och högre värden är förknippade med sämre symtomkontroll.
12 veckor
Astmakontrolltest(ACT)
Tidsram: 12 veckor
Det är ett verktyg som används för att bedöma kontrollen av astmasymtom och utvärdera hur väl astma hanteras. lägsta och maximala värden är 5 respektive 25, och högre värden är förknippade med bättre symtomkontroll.
12 veckor
Koncentration av immunoglobulin E (IgE)
Tidsram: 12 veckor
Förhöjda IgE-nivåer är vanligtvis förknippade med allergiska tillstånd, såsom allergisk rinit, astma och atopisk dermatit. IgE-nivåer kan användas för att övervaka effektiviteten av allergibehandlingar och för att bedöma förändringar i allergenexponering eller sjukdomens svårighetsgrad. Det normala IgE-intervallet är < 100 IU/ml.
12 veckor
Koncentration av immunglobulin A (IgA)
Tidsram: 12 veckor
En antikropp som spelar en avgörande roll i slemhinnornas immunfunktion. Den finns främst i sekret som saliv, tårar och slem, och hjälper till att skydda slemhinneytor från infektion. Det normala IgA-intervallet är mellan 1,0-4,2 g/l
12 veckor
Koncentration av immunoglobulin G (IgG)
Tidsram: 12 veckor
IgG hjälper till att neutralisera toxiner och patogener som bakterier och virus. Det aktiverar komplementsystemet, vilket hjälper till att förstöra patogener. Normalt IgG varierar från 8,6-17,4g/l.
12 veckor
Koncentration av interleukin-4 (IL-4)
Tidsram: 12 veckor
IL-4 stimulerar B-celler att producera immunglobulin E (IgE), vilket är avgörande vid allergiska reaktioner. Det stöder differentieringen av T-hjälparceller till Th2-celler, som är involverade i att främja allergiska reaktioner och immunsvar mot parasiter. IL-4 kan hämma Th1-svaret, som är involverat i cellmedierad immunitet och svar på intracellulära patogener. Det normala intervallet för IL-4 är 0,0-12,9 pg/ml.
12 veckor
Koncentration av interleukin-13 (IL-13)
Tidsram: 12 veckor
IL-13 är avgörande för utvecklingen av allergisk inflammation och astma. Det främjar produktionen av IgE och stödjer differentieringen av Th2-celler, som bidrar till allergiska reaktioner. Det hjälper till att reglera slemproduktionen och epitelcellernas funktion, vilket kan påverka tillstånd som astma och rinit. L-13 är involverat i vävnadsremodellering och fibros, särskilt i lungorna, som bidrar till utvecklingen av kronisk astma och andra fibrotiska sjukdomar. IL-13 kan ha antiinflammatoriska effekter i vissa sammanhang, vilket modulerar immunsvaret och vävnadsreparationsprocesser. Det normala intervallet för IL-13 är 0,0-17,3 pg/ml
12 veckor
Koncentration av interleukin-10 (IL-10)
Tidsram: 12 veckor
IL-10 hämmar produktionen av pro-inflammatoriska cytokiner av immunceller, vilket hjälper till att minska och kontrollera inflammation. Det spelar en roll för att upprätthålla immunsystemets balans genom att förhindra överdrivna immunsvar och begränsa skador på vävnader. IL-10 hjälper till att främja tolerans mot självantigener och mot icke-patogena antigener, vilket är viktigt för att förebygga autoimmuna sjukdomar och allergier. Det påverkar aktiviteten hos olika immunceller, inklusive makrofager och T-celler, för att bibehålla immunhomeostasen. intervallet för IL-10 är 0,0-5,9 pg/ml
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Huiying Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera