Alergiczny nieżyt nosa z astmą/bez astmy: analiza przed i po Qipian
25 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Wskaźniki kliniczne i skuteczność Qi-pian u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa z astmą lub bez astmy
Alergiczny nieżyt nosa i astma są częstymi chorobami układu oddechowego.
Qipian® to chiński lek wytwarzany z trzech rodzajów bakterii, stosowany w leczeniu tych schorzeń.
W tym badaniu retrospektywnie przeanalizujemy skutki dodania Qipian® do regularnego leczenia pacjentów z alergicznym nieżytem nosa, z astmą lub bez.
Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne Alergicznego Nieżytu nosa i jego wpływu na astmę (ARIA) oraz Globalnej Inicjatywy na rzecz Astmy (GINA) zostali podzieleni na dwie grupy: jedna otrzymywała standardowe leczenie farmakologiczne, a druga otrzymywała standardowe leczenie plus Qipian®.
W badaniu porównane zostaną objawy kliniczne i istotne markery krwi przed i po leczeniu, aby sprawdzić, czy dodanie Qipian® prowadzi do lepszych wyników niż samo standardowe leczenie. Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób Qipian® przynosi korzyści pacjentom z nieżytem nosa i astmą oraz jego wpływ na powiązane leki w surowicy wskaźników, pomagających zbadać jego rolę w alergicznych chorobach układu oddechowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Alergiczny nieżyt nosa i astma to częste przewlekłe choroby układu oddechowego, których częstość występowania wzrasta z roku na rok.
Lizaty bakteryjne (BL) stanowią potencjalną opcję leczenia stosowaną od ponad 100 lat.
Qipian® to chiński lek zawierający ekstrakty z trzech rodzajów bakterii, stosowany w leczeniu przewlekłych chorób układu oddechowego.
Skutecznie łagodzi objawy i wzmacnia układ odpornościowy.
Badanie to przeanalizuje retrospektywnie skuteczność kliniczną dodania preparatu Qipian® do konwencjonalnego leczenia farmakologicznego u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa z astmą lub bez astmy.
Do badania włączono pacjentów, u których zdiagnozowano nieżyt nosa i astmę zgodnie z wytycznymi ARIA i GINA.
Zostaną podzieleni na dwie grupy w oparciu o schemat leczenia: grupa leczona konwencjonalnymi lekami i grupa leczona konwencjonalnymi lekami i Qipian®.
Zebrano objawy kliniczne i odpowiednie markery w surowicy, aby ocenić zmiany przed i po leczeniu oraz określić, czy dodanie Qipian® powoduje bardziej znaczącą poprawę w porównaniu z grupą leczoną konwencjonalnymi lekami.
Pomoże to określić korzyści ze stosowania Qipian® dla pacjentów z nieżytem nosa, z astmą lub bez, pod względem objawów klinicznych i wskaźników w surowicy, a także w dalszym badaniu jego roli w alergicznych chorobach układu oddechowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dotyczy to przede wszystkim młodych i dorosłych osób w średnim wieku, dobrze przestrzegających leczenia, mogących przestrzegać przepisanych leków i uczęszczających na regularne wizyty kontrolne.
W badaniu zostanie ocenione, czy dodanie Qipian® do leków konwencjonalnych zapewnia dodatkowe korzyści.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z nieżytem nosa spełniający wytyczne ARIA (Alergiczny nieżyt nosa i jego wpływ na astmę).
- Pacjenci chorzy na astmę spełniający wytyczne GINA (Globalna Inicjatywa na rzecz Astmy).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poddawani skojarzonej immunoterapii swoistej dla roztoczy kurzu domowego
- Pacjenci poddawani leczeniu skojarzonemu lekami biologicznymi, w tym omalizumabem, dupilumabem lub mepolizumabem.
- Pacjenci poddawani leczeniu skojarzonemu lekami małocząsteczkowymi, w tym upadacytynibem, abrocytynibem, baricytynibem i innymi inhibitorami JAK.
- Pacjenci, którzy nie chcą stosować się do leczenia, nie są w stanie przestrzegać regularnych harmonogramów przyjmowania leków i nie zgłaszają się na wizyty kontrolne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa furoinianu Mometazonu/Budezonid do nosa z/bez Budesonidu/Formoterolu
Leczenie oparte na objawach pacjenta obejmuje: Furoinian Mometazonu 4 dawki dziennie (qd) lub Budesonid spray do nosa 2 dawki dwa razy dziennie; Budezonid/Formoterol 160/5 µg lub 320/5 µg, wdychane dwa razy dziennie. |
W razie potrzeby należy stosować leki konwencjonalne, w zależności od stanu pacjenta.
|
|
leki konwencjonalne w połączeniu z grupą terapeutyczną Qipian®.
Leczenie oparte na objawach pacjenta obejmuje: Furoinian Mometazonu 4 dawki dziennie (qd) lub Budesonid spray do nosa 2 dawki dwa razy dziennie; Budezonid/Formoterol 160/5 µg lub 320/5 µg, wziewnie dwa razy dziennie; Qipian® 4 tabletki, przyjmowane doustnie trzy razy dziennie. |
W razie potrzeby należy stosować leki konwencjonalne, w zależności od stanu pacjenta.
Należy przyjmować 4 tabletki (0,3 mg każda) doustnie trzy razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podstawowy wskaźnik stosowany do oceny objawów ze strony nosa u pacjentów z nieżytem nosa. Wartości minimalne i maksymalne wynoszą odpowiednio 0 i 21, a wyższe wartości wiążą się z gorszą kontrolą objawów.
|
12 tygodni
|
|
Test kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jest to narzędzie służące do oceny kontroli objawów astmy i skuteczności leczenia astmy
wartości minimalne i maksymalne wynoszą odpowiednio 5 i 25, a wyższe wartości wiążą się z lepszą kontrolą objawów.
|
12 tygodni
|
|
Stężenie immunoglobuliny E (IgE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podwyższone poziomy IgE są powszechnie związane ze stanami alergicznymi, takimi jak alergiczny nieżyt nosa, astma i atopowe zapalenie skóry. Poziom IgE można wykorzystać do monitorowania skuteczności leczenia alergii i oceny zmian w ekspozycji na alergen lub ciężkości choroby. Normalny zakres IgE wynosi < 100IU/ml.
|
12 tygodni
|
|
Stężenie immunoglobuliny A (IgA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przeciwciało odgrywające kluczową rolę w funkcjonowaniu układu odpornościowego błon śluzowych. Występuje głównie w wydzielinach, takich jak ślina, łzy i śluz, i pomaga chronić powierzchnie błony śluzowej przed infekcją. Normalny zakres IgA wynosi od 1,0 do 4,2 g/l
|
12 tygodni
|
|
Stężenie immunoglobuliny G (IgG)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
IgG pomaga neutralizować toksyny i patogeny, takie jak bakterie i wirusy.
Aktywuje układ dopełniacza, który pomaga niszczyć patogeny. Normalne IgG waha się w granicach 8,6-17,4g/l.
|
12 tygodni
|
|
Stężenie interleukiny-4 (IL-4)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
IL-4 stymuluje limfocyty B do wytwarzania immunoglobuliny E (IgE), która ma kluczowe znaczenie w reakcjach alergicznych. Wspomaga różnicowanie komórek pomocniczych T do komórek Th2, które biorą udział w wywoływaniu reakcji alergicznych i odpowiedzi immunologicznej na pasożyty.
IL-4 może hamować odpowiedź Th1, która bierze udział w odporności komórkowej i odpowiedziach na patogeny wewnątrzkomórkowe. Normalny zakres IL-4 wynosi 0,0-12,9
pg/ml.
|
12 tygodni
|
|
Stężenie interleukiny-13 (IL-13)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
IL-13 odgrywa kluczową rolę w rozwoju alergicznego zapalenia i astmy.
Promuje produkcję IgE i wspiera różnicowanie komórek Th2, które przyczyniają się do reakcji alergicznych. Pomaga w regulacji produkcji śluzu i funkcji komórek nabłonkowych, co może wpływać na choroby takie jak astma i nieżyt nosa. L-13 bierze udział w przebudowie tkanek i zwłóknienie, szczególnie w płucach, przyczyniające się do rozwoju przewlekłej astmy i innych chorób zwłóknieniowych. IL-13 może w pewnych sytuacjach mieć działanie przeciwzapalne, modulując odpowiedź immunologiczną i procesy naprawy tkanek. Normalny zakres IL-13 to 0,0-17,3
pg/ml
|
12 tygodni
|
|
Stężenie interleukiny-10 (IL-10)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
IL-10 hamuje wytwarzanie cytokin prozapalnych przez komórki odpornościowe, pomagając zmniejszyć i kontrolować stan zapalny. Odgrywa rolę w utrzymaniu równowagi układu odpornościowego poprzez zapobieganie nadmiernym reakcjom odpornościowym i ograniczanie uszkodzeń tkanek.
IL-10 pomaga promować tolerancję na antygeny własne i antygeny niepatogenne, co jest ważne w zapobieganiu chorobom autoimmunologicznym i alergiom. Wpływa na aktywność różnych komórek odpornościowych, w tym makrofagów i limfocytów T, pomagając w utrzymaniu homeostazy układu odpornościowego. zakres IL-10 wynosi 0,0-5,9
pg/ml
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Huiying Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0477
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .