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Rhinite allergique avec/sans asthme : analyse pré- et post-Qipian

25 août 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les indices cliniques et l'efficacité du Qi-pian chez les patients atteints de rhinite allergique avec ou sans asthme

La rhinite allergique et l'asthme sont des maladies respiratoires courantes. Qipian® est un médicament chinois composé de trois types de bactéries, utilisé pour traiter ces affections. Cette étude analysera rétrospectivement les effets de l'ajout de Qipian® au traitement régulier des patients atteints de rhinite allergique, avec ou sans asthme. Les patients répondant aux critères diagnostiques de la rhinite allergique et de son impact sur l'asthme (ARIA) et de l'Initiative mondiale pour l'asthme (GINA) ont été divisés en deux groupes : l'un recevant un traitement médicamenteux standard et l'autre recevant un traitement standard plus Qipian®. L'étude comparera les symptômes cliniques et les marqueurs sanguins pertinents avant et après le traitement pour voir si l'ajout de Qipian® conduit à de meilleurs résultats que le traitement standard seul. Cette étude vise à déterminer comment Qipian® profite aux patients souffrant de rhinite et d'asthme et son effet sur le sérum associé. indicateurs, aidant à explorer son rôle dans les maladies respiratoires allergiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rhinite allergique et l’asthme sont des maladies respiratoires chroniques courantes, dont la prévalence augmente chaque année. Les lysats bactériens (BL) constituent une option thérapeutique potentielle utilisée depuis plus de 100 ans. Qipian® est un médicament chinois contenant des extraits de trois types de bactéries, utilisé pour traiter les maladies respiratoires chroniques. Il soulage efficacement les symptômes et améliore le système immunitaire. Cette étude analysera rétrospectivement l'efficacité clinique de l'ajout de Qipian® au traitement médicamenteux conventionnel chez les patients atteints de rhinite allergique avec ou sans asthme. Les patients diagnostiqués avec une rhinite et un asthme selon les directives ARIA et GINA ont été inclus dans l'étude. Ils seront divisés en deux groupes en fonction de leur schéma thérapeutique : un groupe de traitement médicamenteux conventionnel et un groupe de traitement médicamenteux conventionnel plus Qipian®. Les symptômes cliniques et les marqueurs sériques pertinents ont été collectés pour évaluer les changements avant et après le traitement et pour déterminer si l'ajout de Qipian® entraîne des améliorations plus significatives par rapport au groupe de traitement médicamenteux conventionnel. Cela permettra de déterminer les bénéfices de Qipian® pour les patients atteints de rhinite, avec ou sans asthme, en termes de symptômes cliniques et d'indicateurs sériques, et d'explorer davantage son rôle dans les maladies respiratoires allergiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Principalement des adultes jeunes et d'âge moyen ayant une bonne observance du traitement, qui peuvent suivre les schémas thérapeutiques prescrits et assister à des rendez-vous de suivi réguliers. L'étude évaluera si l'ajout de Qipian® aux médicaments conventionnels apporte des avantages supplémentaires.

La description

Critères d'intégration :

  • Patients atteints de rhinite qui répondent aux directives ARIA (Allergic Rhhinitis and Its Impact on Asthma).
  • Patients asthmatiques qui répondent aux directives du GINA (Global Initiative for Asthma).

Critères d'exclusion :

  • Patients recevant une immunothérapie combinée spécifique aux acariens
  • Patients suivant un traitement combiné avec des produits biologiques, notamment l'omalizumab, le dupilumab ou le mépolizumab.
  • Patients suivant un traitement combiné avec des médicaments à petites molécules, notamment l'upadacitinib, l'abrocitinib, le baricitinib et d'autres inhibiteurs de JAK.
  • Les patients qui ne veulent pas se conformer au traitement, sont incapables de respecter les horaires réguliers de traitement et ne se présentent pas aux rendez-vous de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Furoate de mométasone/budésonide nasal avec/sans groupe budésonide/formotérol

Le traitement basé sur les symptômes du patient comprend :

Furoate de mométasone 4 pulvérisations par jour (qd) ou Budésonide en spray nasal 2 pulvérisations deux fois par jour ; Budésonide/Formotérol 160/5 µg ou 320/5 µg, inhalé deux fois par jour.
Médicament: médicaments conventionnels
Utiliser des médicaments conventionnels selon les besoins en fonction de l'état du patient.
médicaments conventionnels combinés au groupe de traitement Qipian®.

Le traitement basé sur les symptômes du patient comprend :

Furoate de mométasone 4 pulvérisations par jour (qd) ou vaporisateur nasal de budésonide 2 pulvérisations deux fois par jour ； Budésonide/Formotérol 160/5 µg ou 320/5 µg, inhalé deux fois par jour ; Qipian® 4 comprimés, pris par voie orale trois fois par jour.
Médicament: médicaments conventionnels
Utiliser des médicaments conventionnels selon les besoins en fonction de l'état du patient.
Médicament: Comprimés de Bacillus clausii (Qipian®)
Prendre 4 comprimés (0,3 mg chacun) par voie orale trois fois par jour.
Autres noms:
  • Utiliser des médicaments conventionnels selon les besoins en fonction de l'état du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total des symptômes nasaux (TNSS)
Délai: 12 semaines
Un indicateur principal utilisé pour évaluer les symptômes nasaux chez les patients atteints de rhinite. Les valeurs minimales et maximales sont respectivement de 0 et 21, et des valeurs plus élevées sont associées à un moindre contrôle des symptômes.
12 semaines
Test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: 12 semaines
Il s'agit d'un outil utilisé pour évaluer le contrôle des symptômes de l'asthme et la qualité de la prise en charge de l'asthme. les valeurs minimales et maximales sont respectivement de 5 et 25, et des valeurs plus élevées sont associées à un meilleur contrôle des symptômes.
12 semaines
Concentration d'immunoglobuline E (IgE)
Délai: 12 semaines
Des taux d'IgE élevés sont généralement associés à des affections allergiques, telles que la rhinite allergique, l'asthme et la dermatite atopique. Les taux d'IgE peuvent être utilisés pour surveiller l'efficacité des traitements contre les allergies et pour évaluer les changements dans l'exposition aux allergènes ou la gravité de la maladie. La plage normale d'IgE est < 100 UI/ml.
12 semaines
Concentration d'immunoglobuline A (IgA)
Délai: 12 semaines
Un anticorps qui joue un rôle crucial dans la fonction immunitaire des muqueuses. On le trouve principalement dans les sécrétions telles que la salive, les larmes et le mucus, et aide à protéger les surfaces muqueuses contre les infections. La plage normale d'IgA se situe entre 1,0 et 4,2 g/l.
12 semaines
Concentration d'immunoglobuline G (IgG)
Délai: 12 semaines
Les IgG aident à neutraliser les toxines et les agents pathogènes tels que les bactéries et les virus. Il active le système du complément, qui aide à détruire les agents pathogènes. Les IgG normales varient de 8,6 à 17,4 g/l.
12 semaines
Concentration d'interleukine-4 (IL-4)
Délai: 12 semaines
L'IL-4 stimule les cellules B à produire de l'immunoglobuline E (IgE), qui est cruciale dans les réponses allergiques. Elle soutient la différenciation des cellules T auxiliaires en cellules Th2, qui participent à la promotion des réactions allergiques et des réponses immunitaires aux parasites. L'IL-4 peut inhiber la réponse Th1, qui est impliquée dans l'immunité à médiation cellulaire et les réponses aux agents pathogènes intracellulaires. La plage normale de l'IL-4 est comprise entre 0,0 et 12,9. pg/ml.
12 semaines
Concentration d'interleukine-13 (IL-13)
Délai: 12 semaines
L'IL-13 est cruciale dans le développement de l'inflammation allergique et de l'asthme. Il favorise la production d'IgE et soutient la différenciation des cellules Th2, qui contribuent aux réponses allergiques. Il aide à réguler la production de mucus et la fonction des cellules épithéliales, qui peuvent affecter des conditions telles que l'asthme et la rhinite. Le L-13 est impliqué dans le remodelage des tissus. et la fibrose, en particulier dans les poumons, contribuant au développement de l'asthme chronique et d'autres maladies fibrotiques. L'IL-13 peut avoir des effets anti-inflammatoires dans certains contextes, modulant la réponse immunitaire et les processus de réparation des tissus. La plage normale de l'IL-13 est 0,0-17,3 pg/ml
12 semaines
Concentration d'interleukine-10 (IL-10)
Délai: 12 semaines
L'IL-10 inhibe la production de cytokines pro-inflammatoires par les cellules immunitaires, aidant ainsi à réduire et à contrôler l'inflammation. Elle joue un rôle dans le maintien de l'équilibre du système immunitaire en empêchant les réponses immunitaires excessives et en limitant les dommages aux tissus. L'IL-10 aide à promouvoir la tolérance aux auto-antigènes et aux antigènes non pathogènes, ce qui est important dans la prévention des maladies auto-immunes et des allergies. Elle affecte l'activité de diverses cellules immunitaires, notamment les macrophages et les cellules T, pour aider à maintenir l'homéostasie immunitaire. la plage d'IL-10 est de 0,0 à 5,9 pg/ml
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Huiying Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2024

Première publication (Réel)

27 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-0477

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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