Аллергический ринит с астмой или без нее: анализ до и после Ципиана
25 августа 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Клинические показатели и эффективность Ци-пяня у пациентов с аллергическим ринитом с астмой или без нее
Аллергический ринит и астма являются распространенными респираторными заболеваниями.
Qipian® — это китайское лекарство, изготовленное из трех типов бактерий, используемое для лечения этих заболеваний.
В этом исследовании будут ретроспективно анализироваться эффекты добавления Qipian® к обычному лечению пациентов с аллергическим ринитом, с астмой или без нее.
Пациенты, соответствующие диагностическим критериям «Аллергический ринит и его влияние на астму» (ARIA) и Глобальной инициативы по астме (GINA), были разделены на две группы: одна получала стандартное медикаментозное лечение, а другая получала стандартное лечение плюс Qipian®.
В исследовании будут сравниваться клинические симптомы и соответствующие маркеры крови до и после лечения, чтобы увидеть, приводит ли добавление Qipian® к лучшим результатам, чем только стандартное лечение. Целью этого исследования является определение того, какую пользу Qipian® приносит пациентам с ринитом и астмой, а также его влияние на соответствующую сыворотку. показателей, помогающих изучить его роль при аллергических заболеваниях органов дыхания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аллергический ринит и астма являются распространенными хроническими респираторными заболеваниями, распространенность которых с каждым годом растет.
Бактериальные лизаты (БЛ) являются потенциальным вариантом лечения, который используется уже более 100 лет.
Qipian® — китайский препарат, содержащий экстракты трех видов бактерий, используемый для лечения хронических заболеваний дыхательных путей.
Он эффективно облегчает симптомы и укрепляет иммунную систему.
В этом исследовании будет ретроспективно анализироваться клиническая эффективность добавления Qipian® к традиционному медикаментозному лечению у пациентов с аллергическим ринитом с астмой или без нее.
В исследование были включены пациенты с диагнозом ринит и астма согласно рекомендациям ARIA и GINA.
Они будут разделены на две группы в зависимости от схемы лечения: группа обычного медикаментозного лечения и группа лечения традиционными препаратами плюс Qipian®.
Клинические симптомы и соответствующие сывороточные маркеры были собраны для оценки изменений до и после лечения, а также для определения того, приводит ли добавление Qipian® к более значительным улучшениям по сравнению с группой, получавшей обычное лекарственное лечение.
Это поможет определить пользу Qipian® для пациентов с ринитом, с астмой или без нее, с точки зрения клинических симптомов и показателей сыворотки крови, а также дополнительно изучить его роль при аллергических респираторных заболеваниях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В первую очередь это молодые люди и люди среднего возраста с хорошей приверженностью к лечению, которые могут следовать назначенным режимам лечения и регулярно посещать профилактические осмотры.
В ходе исследования будет оценено, дает ли добавление Qipian® к обычным лекарствам дополнительные преимущества.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ринитом, соответствующие рекомендациям ARIA (Аллергический ринит и его влияние на астму).
- Пациенты с астмой, соответствующие рекомендациям GINA (Глобальная инициатива по астме).
Критерии исключения:
- Пациенты, проходящие комбинированную иммунотерапию, специфичную для пылевых клещей.
- Пациенты, проходящие комбинированное лечение биологическими препаратами, включая омализумаб, дупилумаб или меполизумаб.
- Пациенты, проходящие комбинированное лечение низкомолекулярными препаратами, включая упадацитиниб, аброцитиниб, барицитиниб и другие ингибиторы JAK.
- Пациенты, которые не желают соблюдать режим лечения, не могут соблюдать регулярный график приема лекарств и не посещают повторные приемы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мометазона фуроат/будесонид назальный с/без группы будесонида/формотерола
Лечение, основанное на симптомах пациента, включает в себя: Мометазона фуроат 4 спрея в день (четыре раза в день) или назальный спрей будесонида 2 спрея два раза в день; будесонид/формотерол 160/5 мкг или 320/5 мкг, ингаляция два раза в день. |
Используйте обычные лекарства по мере необходимости в зависимости от состояния пациента.
|
|
обычные лекарства в сочетании с группой лечения Qipian®.
Лечение, основанное на симптомах пациента, включает в себя: Мометазона фуроат 4 спрея в день (четыре раза в день) или назальный спрей будесонида 2 спрея два раза в день； Будесонид/формотерол 160/5 мкг или 320/5 мкг, ингаляционно два раза в день; Qipian® 4 таблетки, принимаемые внутрь три раза в день. |
Используйте обычные лекарства по мере необходимости в зависимости от состояния пациента.
Принимать по 4 таблетки (0,3 мг каждая) перорально три раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка назальных симптомов (TNSS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Основной показатель, используемый для оценки назальных симптомов у пациентов с ринитом. Минимальные и максимальные значения составляют 0 и 21 соответственно, а более высокие значения связаны с худшим контролем симптомов.
|
12 недель
|
|
Тест на контроль астмы (ACT)
Временное ограничение: 12 недель
|
Это инструмент, используемый для оценки контроля симптомов астмы и оценки эффективности лечения астмы.
минимальное и максимальное значения составляют 5 и 25 соответственно, а более высокие значения связаны с лучшим контролем симптомов.
|
12 недель
|
|
Концентрация иммуноглобулина Е (IgE)
Временное ограничение: 12 недель
|
Повышенные уровни IgE обычно связаны с аллергическими состояниями, такими как аллергический ринит, астма и атопический дерматит. Уровни IgE можно использовать для мониторинга эффективности лечения аллергии и оценки изменений воздействия аллергена или тяжести заболевания. Нормальный диапазон IgE < 100МЕ/мл.
|
12 недель
|
|
Концентрация иммуноглобулина А (IgA)
Временное ограничение: 12 недель
|
Антитело, которое играет решающую роль в иммунной функции слизистых оболочек. Оно в основном обнаруживается в таких секретах, как слюна, слезы и слизь, и помогает защитить поверхности слизистых оболочек от инфекции. Нормальный диапазон IgA составляет 1,0–4,2 г/л.
|
12 недель
|
|
Концентрация иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: 12 недель
|
IgG помогает нейтрализовать токсины и патогены, такие как бактерии и вирусы.
Активирует систему комплемента, что способствует уничтожению болезнетворных микроорганизмов. Нормальный уровень IgG колеблется в пределах 8,6-17,4 г/л.
|
12 недель
|
|
Концентрация интерлейкина-4 (IL-4)
Временное ограничение: 12 недель
|
IL-4 стимулирует B-клетки к выработке иммуноглобулина E (IgE), который имеет решающее значение для аллергических реакций. Он поддерживает дифференцировку Т-хелперов в клетки Th2, которые участвуют в стимулировании аллергических реакций и иммунных ответов на паразитов.
IL-4 может ингибировать ответ Th1, который участвует в клеточном иммунитете и ответах на внутриклеточные патогены. Нормальный диапазон IL-4 составляет 0,0-12,9.
пг/мл.
|
12 недель
|
|
Концентрация интерлейкина-13 (IL-13)
Временное ограничение: 12 недель
|
IL-13 имеет решающее значение в развитии аллергического воспаления и астмы.
Он способствует выработке IgE и поддерживает дифференцировку клеток Th2, которые способствуют аллергическим реакциям. Он помогает регулировать выработку слизи и функцию эпителиальных клеток, что может влиять на такие состояния, как астма и ринит. L-13 участвует в ремоделировании тканей. и фиброз, особенно в легких, способствующий развитию хронической астмы и других фиброзных заболеваний. IL-13 может оказывать противовоспалительное действие в определенных контекстах, модулируя иммунный ответ и процессы восстановления тканей. Нормальный диапазон IL-13 составляет 0,0-17,3
пг/мл
|
12 недель
|
|
Концентрация интерлейкина-10 (IL-10)
Временное ограничение: 12 недель
|
IL-10 ингибирует выработку провоспалительных цитокинов иммунными клетками, помогая уменьшить и контролировать воспаление. Он играет роль в поддержании баланса иммунной системы, предотвращая чрезмерные иммунные реакции и ограничивая повреждение тканей.
IL-10 способствует повышению толерантности к аутоантигенам и непатогенным антигенам, что важно для предотвращения аутоиммунных заболеваний и аллергий. Он влияет на активность различных иммунных клеток, включая макрофаги и Т-клетки, помогая поддерживать иммунный гомеостаз. В норме диапазон ИЛ-10 0,0-5,9.
пг/мл
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Huiying Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Астма
- Ринит
- Ринит, Аллергический
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0477
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .