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Allergische Rhinitis mit/ohne Asthma: Prä- und Post-Qipian-Analyse

25. August 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Die klinischen Indizes und die Wirksamkeit von Qi-pian bei Patienten mit allergischer Rhinitis mit oder ohne Asthma

Allergische Rhinitis und Asthma sind häufige Atemwegserkrankungen. Qipian® ist ein chinesisches Arzneimittel aus drei Arten von Bakterien, das zur Behandlung dieser Erkrankungen eingesetzt wird. In dieser Studie werden retrospektiv die Auswirkungen der Zugabe von Qipian® zur regulären Behandlung von Patienten mit allergischer Rhinitis, mit oder ohne Asthma, analysiert. Patienten, die die Diagnosekriterien „Allergische Rhinitis und ihre Auswirkungen auf Asthma“ (ARIA) und „Global Initiative for Asthma“ (GINA) erfüllten, wurden in zwei Gruppen eingeteilt: eine erhielt eine Standardmedikamentenbehandlung und die andere erhielt eine Standardbehandlung plus Qipian®. In der Studie werden klinische Symptome und relevante Blutmarker vor und nach der Behandlung verglichen, um zu sehen, ob die Zugabe von Qipian® zu besseren Ergebnissen führt als die Standardbehandlung allein. Diese Studie zielt darauf ab, zu ermitteln, wie Qipian® Patienten mit Rhinitis und Asthma nützt und welche Wirkung es auf das entsprechende Serum hat Indikatoren, die dazu beitragen, seine Rolle bei allergischen Atemwegserkrankungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allergische Rhinitis und Asthma sind häufige chronische Atemwegserkrankungen, deren Prävalenz jedes Jahr steigt. Bakterienlysate (BLs) sind eine potenzielle Behandlungsoption, die seit über 100 Jahren eingesetzt wird. Qipian® ist ein chinesisches Medikament, das Extrakte aus drei Arten von Bakterien enthält und zur Behandlung chronischer Atemwegserkrankungen eingesetzt wird. Es lindert wirksam Symptome und stärkt das Immunsystem. Diese Studie wird retrospektiv die klinische Wirksamkeit der Zugabe von Qipian® zur herkömmlichen medikamentösen Behandlung bei Patienten mit allergischer Rhinitis mit oder ohne Asthma analysieren. In die Studie wurden Patienten einbezogen, bei denen gemäß den ARIA- und GINA-Richtlinien Rhinitis und Asthma diagnostiziert wurden. Sie werden je nach Behandlungsschema in zwei Gruppen eingeteilt: eine Behandlungsgruppe mit konventionellen Medikamenten und eine Behandlungsgruppe mit konventionellen Medikamenten plus Qipian®. Klinische Symptome und relevante Serummarker wurden gesammelt, um Veränderungen vor und nach der Behandlung zu beurteilen und um festzustellen, ob die Zugabe von Qipian® zu signifikanteren Verbesserungen im Vergleich zur herkömmlichen medikamentösen Behandlungsgruppe führt. Dies wird dazu beitragen, den Nutzen von Qipian® für Patienten mit Rhinitis, mit oder ohne Asthma, im Hinblick auf klinische Symptome und Serumindikatoren zu ermitteln und seine Rolle bei allergischen Atemwegserkrankungen weiter zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In erster Linie Erwachsene im jungen und mittleren Alter mit guter Therapietreue, die die verschriebenen Medikamentenpläne einhalten und regelmäßige Nachsorgetermine wahrnehmen können. In der Studie wird untersucht, ob die Zugabe von Qipian® zu herkömmlichen Medikamenten zusätzliche Vorteile bietet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Rhinitis, die die ARIA-Richtlinien (Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma) erfüllen.
  • Patienten mit Asthma, die die GINA-Richtlinien (Global Initiative for Asthma) erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer kombinierten Hausstaubmilben-spezifischen Immuntherapie unterziehen
  • Patienten, die sich einer Kombinationsbehandlung mit Biologika unterziehen, einschließlich Omalizumab, Dupilumab oder Mepolizumab.
  • Patienten, die sich einer Kombinationsbehandlung mit niedermolekularen Arzneimitteln unterziehen, einschließlich Upadacitinib, Abrocitinib, Baricitinib und anderen JAK-Inhibitoren.
  • Patienten, die nicht bereit sind, die Behandlung einzuhalten, sich nicht an die regulären Medikationspläne halten können und Folgetermine nicht wahrnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mometasonfuroat/Budesonid nasal mit/ohne Budesonid/Formoterol-Gruppe

Die auf den Symptomen des Patienten basierende Behandlung umfasst:

Mometasonfuroat 4 Sprühstöße täglich (qd) oder Budesonid-Nasenspray 2 Sprühstöße zweimal täglich; Budesonid/Formoterol 160/5 µg oder 320/5 µg, zweimal täglich inhaliert.
Arzneimittel: herkömmliche Medikamente
Verwenden Sie je nach Zustand des Patienten je nach Bedarf herkömmliche Medikamente.
konventionelle Medikamente kombiniert mit der Qipian®-Behandlungsgruppe.

Die auf den Symptomen des Patienten basierende Behandlung umfasst:

Mometasonfuroat 4 Sprühstöße täglich (qd) oder Budesonid-Nasenspray 2 Sprühstöße zweimal täglich； Budesonid/Formoterol 160/5 µg oder 320/5 µg, zweimal täglich inhaliert; Qipian® 4 Tabletten, dreimal täglich oral eingenommen.
Arzneimittel: herkömmliche Medikamente
Verwenden Sie je nach Zustand des Patienten je nach Bedarf herkömmliche Medikamente.
Arzneimittel: Bacillus clausii Tabletten (Qipian®)
Nehmen Sie dreimal täglich 4 Tabletten (je 0,3 mg) oral ein.
Andere Namen:
  • Verwenden Sie je nach Zustand des Patienten je nach Bedarf herkömmliche Medikamente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein primärer Indikator zur Beurteilung der Nasensymptome bei Patienten mit Rhinitis. Der Mindest- und Höchstwert beträgt 0 bzw. 21, und höhere Werte gehen mit einer schlechteren Symptomkontrolle einher.
12 Wochen
Asthmakontrolltest (ACT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Es handelt sich um ein Instrument zur Beurteilung der Kontrolle von Asthmasymptomen und zur Beurteilung, wie gut Asthma behandelt wird Die Mindest- und Höchstwerte betragen 5 bzw. 25, und höhere Werte sind mit einer besseren Symptomkontrolle verbunden.
12 Wochen
Konzentration von Immunglobulin E (IgE)
Zeitfenster: 12 Wochen
Erhöhte IgE-Werte werden häufig mit allergischen Erkrankungen wie allergischer Rhinitis, Asthma und atopischer Dermatitis in Verbindung gebracht. IgE-Werte können zur Überwachung der Wirksamkeit von Allergiebehandlungen und zur Beurteilung von Veränderungen der Allergenexposition oder der Schwere der Erkrankung verwendet werden. Der normale IgE-Bereich liegt bei < 100 IE/ml.
12 Wochen
Konzentration von Immunglobulin A (IgA)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Antikörper, der eine entscheidende Rolle bei der Immunfunktion von Schleimhäuten spielt. Er kommt hauptsächlich in Sekreten wie Speichel, Tränen und Schleim vor und hilft, Schleimhautoberflächen vor Infektionen zu schützen. Der normale IgA-Bereich liegt zwischen 1,0 und 4,2 g/l
12 Wochen
Konzentration von Immunglobulin G (IgG)
Zeitfenster: 12 Wochen
IgG hilft, Giftstoffe und Krankheitserreger wie Bakterien und Viren zu neutralisieren. Es aktiviert das Komplementsystem, das bei der Zerstörung von Krankheitserregern hilft. Der normale IgG-Wert liegt zwischen 8,6 und 17,4 g/l.
12 Wochen
Konzentration von Interleukin-4 (IL-4)
Zeitfenster: 12 Wochen
IL-4 stimuliert B-Zellen zur Produktion von Immunglobulin E (IgE), das bei allergischen Reaktionen von entscheidender Bedeutung ist. Es unterstützt die Differenzierung von T-Helferzellen in Th2-Zellen, die an der Förderung allergischer Reaktionen und Immunreaktionen auf Parasiten beteiligt sind. IL-4 kann die Th1-Reaktion hemmen, die an der zellvermittelten Immunität und Reaktionen auf intrazelluläre Krankheitserreger beteiligt ist. Der normale Bereich von IL-4 liegt bei 0,0–12,9 pg/ml.
12 Wochen
Konzentration von Interleukin-13 (IL-13)
Zeitfenster: 12 Wochen
IL-13 ist entscheidend für die Entstehung allergischer Entzündungen und Asthma. Es fördert die Produktion von IgE und unterstützt die Differenzierung von Th2-Zellen, die zu allergischen Reaktionen beitragen. Es hilft bei der Regulierung der Schleimproduktion und der Funktion der Epithelzellen, was sich auf Erkrankungen wie Asthma und Rhinitis auswirken kann. L-13 ist an der Gewebeumgestaltung beteiligt und Fibrose, insbesondere in der Lunge, was zur Entwicklung von chronischem Asthma und anderen fibrotischen Erkrankungen beiträgt. IL-13 kann in bestimmten Zusammenhängen entzündungshemmende Wirkungen haben und die Immunantwort und Gewebereparaturprozesse modulieren. Der normale Bereich von IL-13 beträgt 0,0-17,3 pg/ml
12 Wochen
Konzentration von Interleukin-10 (IL-10)
Zeitfenster: 12 Wochen
IL-10 hemmt die Produktion entzündungsfördernder Zytokine durch Immunzellen und hilft so, Entzündungen zu reduzieren und zu kontrollieren. Es spielt eine Rolle bei der Aufrechterhaltung des Gleichgewichts des Immunsystems, indem es übermäßige Immunreaktionen verhindert und Gewebeschäden begrenzt. IL-10 trägt zur Förderung der Toleranz gegenüber Selbstantigenen und nicht-pathogenen Antigenen bei, was für die Vorbeugung von Autoimmunerkrankungen und Allergien wichtig ist. Es beeinflusst die Aktivität verschiedener Immunzellen, einschließlich Makrophagen und T-Zellen, und trägt so zur Aufrechterhaltung der Immunhomöostase bei. Das Normale Der Bereich von IL-10 liegt zwischen 0,0 und 5,9 pg/ml
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Studienstuhl: Huiying Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0477

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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