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Rinite allergica con/senza asma: analisi pre e post-Qipian

25 agosto 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Gli indici clinici e l'efficacia di Qi-pian nei pazienti con rinite allergica con o senza asma

La rinite allergica e l’asma sono malattie respiratorie comuni. Qipian® è una medicina cinese composta da tre tipi di batteri, utilizzata per trattare queste condizioni. Questo studio analizzerà retrospettivamente gli effetti dell'aggiunta di Qipian® al trattamento regolare per i pazienti con rinite allergica, con o senza asma. I pazienti che soddisfacevano i criteri diagnostici della rinite allergica e del suo impatto sull'asma (ARIA) e della Global Initiative for Asthma (GINA) sono stati divisi in due gruppi: uno che ha ricevuto un trattamento farmacologico standard e l'altro che ha ricevuto un trattamento standard più Qipian®. Lo studio confronterà i sintomi clinici e i marcatori ematici rilevanti prima e dopo il trattamento per vedere se l'aggiunta di Qipian® porta a risultati migliori rispetto al solo trattamento standard. Questo studio mira a determinare in che modo Qipian® avvantaggia i pazienti con rinite e asma e il suo effetto sul siero correlato indicatori, aiutando a esplorare il suo ruolo nelle malattie respiratorie allergiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rinite allergica e l’asma sono malattie respiratorie croniche comuni, con una prevalenza in aumento ogni anno. I lisati batterici (BL) rappresentano una potenziale opzione terapeutica utilizzata da oltre 100 anni. Qipian® è un farmaco cinese contenente estratti di tre tipi di batteri, usato per trattare le malattie respiratorie croniche. Allevia efficacemente i sintomi e migliora il sistema immunitario. Questo studio analizzerà retrospettivamente l'efficacia clinica dell'aggiunta di Qipian® al trattamento farmacologico convenzionale in pazienti con rinite allergica con o senza asma. Sono stati inclusi nello studio pazienti con diagnosi di rinite e asma secondo le linee guida ARIA e GINA. Saranno divisi in due gruppi in base al loro regime di trattamento: un gruppo di trattamento con farmaci convenzionali e un gruppo di trattamento con farmaci convenzionali più Qipian®. Sono stati raccolti sintomi clinici e marcatori sierici rilevanti per valutare i cambiamenti prima e dopo il trattamento e per determinare se l'aggiunta di Qipian® determina miglioramenti più significativi rispetto al gruppo di trattamento farmacologico convenzionale. Ciò aiuterà a determinare i benefici di Qipian® per i pazienti con rinite, con o senza asma, in termini di sintomi clinici e indicatori sierici, e ad esplorare ulteriormente il suo ruolo nelle malattie respiratorie allergiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Principalmente adulti giovani e di mezza età con buona aderenza al trattamento, che possono seguire i regimi terapeutici prescritti e presentarsi a regolari appuntamenti di follow-up. Lo studio valuterà se l’aggiunta di Qipian® ai farmaci convenzionali fornisce ulteriori benefici.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con rinite che soddisfano le linee guida ARIA (Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma).
  • Pazienti con asma che soddisfano le linee guida GINA (Global Initiative for Asthma).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a immunoterapia combinata specifica per gli acari della polvere
  • Pazienti sottoposti a trattamento combinato con farmaci biologici, inclusi omalizumab, dupilumab o mepolizumab.
  • Pazienti sottoposti a trattamento combinato con farmaci a piccole molecole, inclusi upadacitinib, abrocitinib, baricitinib e altri inibitori JAK.
  • I pazienti che non sono disposti a seguire il trattamento, non sono in grado di aderire ai regolari programmi terapeutici e non si presentano agli appuntamenti di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mometasone furoato/Budesonide nasale con/senza gruppo Budesonide/Formoterolo

Il trattamento basato sui sintomi del paziente comprende:

Mometasone furoato 4 spruzzi al giorno (qd) o Budesonide spray nasale 2 spruzzi due volte al giorno; Budesonide/Formoterolo 160/5 µg o 320/5 µg, per inalazione due volte al giorno.
Droga: farmaci convenzionali
Utilizzare i farmaci convenzionali secondo necessità in base alle condizioni del paziente.
farmaci convenzionali combinati con il gruppo di trattamento Qipian®.

Il trattamento basato sui sintomi del paziente comprende:

Mometasone furoato 4 spruzzi al giorno (qd) o Budesonide spray nasale 2 spruzzi due volte al giorno； Budesonide/Formoterolo 160/5 µg o 320/5 µg, per inalazione due volte al giorno; Qipian® 4 compresse, assunte per via orale tre volte al giorno.
Droga: farmaci convenzionali
Utilizzare i farmaci convenzionali secondo necessità in base alle condizioni del paziente.
Droga: Compresse di Bacillus clausii（Qipian®）
Assumere 4 compresse (0,3 mg ciascuna) per via orale tre volte al giorno.
Altri nomi:
  • Utilizzare i farmaci convenzionali secondo necessità in base alle condizioni del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Un indicatore primario utilizzato per valutare i sintomi nasali nei pazienti con rinite. I valori minimo e massimo sono 0 e 21, rispettivamente, e valori più alti sono associati a un peggiore controllo dei sintomi.
12 settimane
Test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: 12 settimane
È uno strumento utilizzato per valutare il controllo dei sintomi dell'asma e valutare quanto bene viene gestita l'asma i valori minimo e massimo sono 5 e 25, rispettivamente, e valori più alti sono associati a un migliore controllo dei sintomi.
12 settimane
Concentrazione di immunoglobulina E (IgE)
Lasso di tempo: 12 settimane
Livelli elevati di IgE sono comunemente associati a condizioni allergiche, come rinite allergica, asma e dermatite atopica. I livelli di IgE possono essere utilizzati per monitorare l'efficacia dei trattamenti allergici e per valutare i cambiamenti nell'esposizione agli allergeni o nella gravità della malattia. L'intervallo normale di IgE è < 100 UI/ml.
12 settimane
Concentrazione di immunoglobulina A (IgA)
Lasso di tempo: 12 settimane
Un anticorpo che svolge un ruolo cruciale nella funzione immunitaria delle mucose. Si trova principalmente nelle secrezioni come saliva, lacrime e muco e aiuta a proteggere le superfici delle mucose dalle infezioni. Il range normale di IgA è compreso tra 1,0 e 4,2 g/l
12 settimane
Concentrazione di immunoglobulina G (IgG)
Lasso di tempo: 12 settimane
Le IgG aiutano a neutralizzare le tossine e gli agenti patogeni come batteri e virus. Attiva il sistema del complemento, che aiuta a distruggere gli agenti patogeni. Le IgG normali variano da 8,6 a 17,4 g/l.
12 settimane
Concentrazione di interleuchina-4 (IL-4)
Lasso di tempo: 12 settimane
IL-4 stimola le cellule B a produrre immunoglobuline E (IgE), che sono cruciali nelle risposte allergiche. Supporta la differenziazione delle cellule T-helper in cellule Th2, che sono coinvolte nella promozione delle reazioni allergiche e delle risposte immunitarie ai parassiti. IL-4 può inibire la risposta Th1, che è coinvolta nell'immunità cellulo-mediata e nelle risposte ai patogeni intracellulari. Il range normale di IL-4 è 0,0-12,9 pg/ml.
12 settimane
Concentrazione di interleuchina-13 (IL-13)
Lasso di tempo: 12 settimane
IL-13 è cruciale nello sviluppo dell’infiammazione allergica e dell’asma. Promuove la produzione di IgE e supporta la differenziazione delle cellule Th2, che contribuiscono alle risposte allergiche. Aiuta nella regolazione della produzione di muco e della funzione delle cellule epiteliali, che possono influenzare condizioni come asma e rinite. L-13 è coinvolto nel rimodellamento dei tessuti e fibrosi, in particolare nei polmoni, contribuendo allo sviluppo di asma cronica e altre malattie fibrotiche. IL-13 può avere effetti antinfiammatori in determinati contesti, modulando la risposta immunitaria e i processi di riparazione dei tessuti. Il range normale di IL-13 è 0.0-17.3 pg/ml
12 settimane
Concentrazione di interleuchina-10 (IL-10)
Lasso di tempo: 12 settimane
IL-10 inibisce la produzione di citochine proinfiammatorie da parte delle cellule immunitarie, aiutando a ridurre e controllare l'infiammazione. Svolge un ruolo nel mantenimento dell'equilibrio del sistema immunitario prevenendo risposte immunitarie eccessive e limitando i danni ai tessuti. IL-10 aiuta a promuovere la tolleranza agli antigeni self e agli antigeni non patogeni, che è importante nella prevenzione delle malattie autoimmuni e delle allergie. Influisce sull'attività di varie cellule immunitarie, inclusi i macrofagi e le cellule T, per aiutare a mantenere l'omeostasi immunitaria. l'intervallo di IL-10 è 0,0-5,9 pg/ml
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Huiying Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0477

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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