Rinite alérgica com/sem asma: análise pré e pós-Qipian
25 de agosto de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Os índices clínicos e a eficácia do Qi-pian em pacientes com rinite alérgica com ou sem asma
Rinite alérgica e asma são doenças respiratórias comuns.
Qipian® é um medicamento chinês feito a partir de três tipos de bactérias, usado para tratar essas condições.
Este estudo analisará retrospectivamente os efeitos da adição de Qipian® ao tratamento regular de pacientes com rinite alérgica, com ou sem asma.
Os pacientes que atenderam aos critérios diagnósticos de Rinite Alérgica e seu Impacto na Asma (ARIA) e da Iniciativa Global para Asma (GINA) foram divididos em dois grupos: um recebendo tratamento medicamentoso padrão e o outro recebendo tratamento padrão mais Qipian®.
O estudo irá comparar os sintomas clínicos e marcadores sanguíneos relevantes antes e depois do tratamento para ver se a adição de Qipian® leva a melhores resultados do que o tratamento padrão sozinho. Este estudo visa determinar como Qipian® beneficia pacientes com rinite e asma e seu efeito no soro relacionado indicadores, ajudando a explorar o seu papel nas doenças respiratórias alérgicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rinite alérgica e a asma são doenças respiratórias crónicas comuns, com prevalência crescente a cada ano.
Os lisados bacterianos (BLs) são uma opção de tratamento potencial que tem sido usada há mais de 100 anos.
Qipian® é um medicamento chinês que contém extratos de três tipos de bactérias, utilizado no tratamento de doenças respiratórias crônicas.
Alivia eficazmente os sintomas e melhora o sistema imunológico.
Este estudo analisará retrospectivamente a eficácia clínica da adição de Qipian® ao tratamento medicamentoso convencional em pacientes com rinite alérgica com ou sem asma.
Pacientes com diagnóstico de rinite e asma de acordo com as diretrizes ARIA e GINA foram incluídos no estudo.
Eles serão divididos em dois grupos com base em seu regime de tratamento: um grupo de tratamento com medicamentos convencionais e um grupo de tratamento com medicamentos convencionais mais Qipian®.
Os sintomas clínicos e marcadores séricos relevantes foram coletados para avaliar as alterações antes e depois do tratamento e para determinar se a adição de Qipian® resulta em melhorias mais significativas em comparação com o grupo de tratamento medicamentoso convencional.
Isto ajudará a determinar os benefícios do Qipian® para pacientes com rinite, com ou sem asma, em termos de sintomas clínicos e indicadores séricos, e a explorar ainda mais o seu papel nas doenças respiratórias alérgicas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Principalmente adultos jovens e de meia-idade com boa adesão ao tratamento, que podem seguir os regimes de medicação prescritos e comparecer às consultas regulares de acompanhamento.
O estudo avaliará se a adição de Qipian® à medicação convencional proporciona benefícios adicionais.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com rinite que atendem às diretrizes ARIA (Rinite Alérgica e Seu Impacto na Asma).
- Pacientes com asma que atendem às diretrizes da GINA (Global Initiative for Asthma).
Critérios de exclusão:
- Pacientes submetidos a imunoterapia combinada específica para ácaros
- Pacientes submetidos a tratamento combinado com produtos biológicos, incluindo omalizumabe, dupilumabe ou mepolizumabe.
- Pacientes submetidos a tratamento combinado com medicamentos de moléculas pequenas, incluindo upadacitinibe, abrocitinibe, baricitinibe e outros inibidores de JAK.
- Pacientes que não desejam cumprir o tratamento, não conseguem cumprir os horários regulares de medicação e não comparecem às consultas de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo furoato de mometasona/budesonida nasal com/sem budesonida/formoterol
O tratamento baseado nos sintomas do paciente inclui: Furoato de mometasona 4 pulverizações diárias (qd) ou spray nasal de budesonida 2 pulverizações duas vezes ao dia; Budesonida/Formoterol 160/5 µg ou 320/5 µg, inalado duas vezes ao dia. |
Use medicação convencional conforme necessário com base na condição do paciente.
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medicação convencional combinada com grupo de tratamento Qipian®.
O tratamento baseado nos sintomas do paciente inclui: Furoato de mometasona 4 pulverizações diárias (qd) ou spray nasal de budesonida 2 pulverizações duas vezes ao dia ； Budesonida/Formoterol 160/5 µg ou 320/5 µg, inalado duas vezes ao dia; Qipian® 4 comprimidos, tomados por via oral três vezes ao dia. |
Use medicação convencional conforme necessário com base na condição do paciente.
Tome 4 comprimidos (0,3 mg cada) por via oral três vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total de sintomas nasais (TNSS)
Prazo: 12 semanas
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Indicador primário utilizado para avaliar sintomas nasais em pacientes com rinite. Os valores mínimo e máximo são 0 e 21, respectivamente, e valores mais elevados estão associados a pior controle dos sintomas.
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12 semanas
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Teste de controle de asma （ACT）
Prazo: 12 semanas
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É uma ferramenta utilizada para avaliar o controle dos sintomas da asma e avaliar o quão bem a asma é tratada.
os valores mínimo e máximo são 5 e 25, respectivamente, e valores mais elevados estão associados a melhor controle dos sintomas.
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12 semanas
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Concentração de imunoglobulina E (IgE)
Prazo: 12 semanas
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Níveis elevados de IgE são comumente associados a condições alérgicas, como rinite alérgica, asma e dermatite atópica. Os níveis de IgE podem ser usados para monitorar a eficácia dos tratamentos de alergia e para avaliar alterações na exposição a alérgenos ou na gravidade da doença. 100 UI/ml.
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12 semanas
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Concentração de imunoglobulina A (IgA)
Prazo: 12 semanas
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Anticorpo que desempenha um papel crucial na função imunológica das membranas mucosas. É encontrado principalmente em secreções como saliva, lágrimas e muco e ajuda a proteger as superfícies mucosas contra infecções. A faixa normal de IgA está entre 1,0-4,2g/l
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12 semanas
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Concentração de imunoglobulina G (IgG)
Prazo: 12 semanas
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IgG ajuda a neutralizar toxinas e patógenos, como bactérias e vírus.
Ativa o sistema complemento, que ajuda a destruir patógenos. A IgG normal varia de 8,6-17,4g/l.
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12 semanas
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Concentração de Interleucina-4 (IL-4)
Prazo: 12 semanas
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A IL-4 estimula as células B a produzir imunoglobulina E (IgE), que é crucial nas respostas alérgicas. Ela apoia a diferenciação das células T auxiliares em células Th2, que estão envolvidas na promoção de reações alérgicas e respostas imunológicas aos parasitas.
A IL-4 pode inibir a resposta Th1, que está envolvida na imunidade mediada por células e nas respostas a patógenos intracelulares. A faixa normal de IL-4 é 0,0-12,9.
pg/ml.
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12 semanas
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Concentração de Interleucina-13 (IL-13)
Prazo: 12 semanas
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A IL-13 é crucial no desenvolvimento de inflamação alérgica e asma.
Promove a produção de IgE e apoia a diferenciação de células Th2, que contribuem para respostas alérgicas. Ajuda na regulação da produção de muco e na função das células epiteliais, que podem afetar condições como asma e rinite. e fibrose, particularmente nos pulmões, contribuindo para o desenvolvimento de asma crónica e outras doenças fibróticas. A IL-13 pode ter efeitos anti-inflamatórios em determinados contextos, modulando a resposta imunitária e os processos de reparação tecidual. 0,0-17,3
pg/ml
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12 semanas
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Concentração de Interleucina-10 (IL-10)
Prazo: 12 semanas
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A IL-10 inibe a produção de citocinas pró-inflamatórias pelas células do sistema imunológico, ajudando a reduzir e controlar a inflamação. Desempenha um papel na manutenção do equilíbrio do sistema imunológico, prevenindo respostas imunológicas excessivas e limitando os danos aos tecidos.
A IL-10 ajuda a promover a tolerância a autoantígenos e a antígenos não patogênicos, o que é importante na prevenção de doenças autoimunes e alergias. Afeta a atividade de várias células imunológicas, incluindo macrófagos e células T, para ajudar a manter a homeostase imunológica. faixa de IL-10 é 0,0-5,9
pg/ml
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Huiying Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Asma
- Rinite
- Rinite Alérgica
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0477
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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