EN ISO 81060-2:2018+AMD1:2020に準拠した手首携帯型血圧計の臨床試験
2024年8月26日 更新者：Huawei Device Co., Ltd
手首式携帯型血圧計の血圧機能システムの有効性と安全性に関する臨床試験
手首携帯用血圧記録計 (モデル: LCA-B10) の精度と安全性は、EN ISO 81060-2:2018 + AMD1:2020 の要件に従って評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Chenzhou、Hunan、中国、423000
- Bin Peng
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は自発的に臨床試験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- 被験者は研究手順に喜んで従うことができなければなりません。
- 対象者は18歳以上で手首周囲が13.0～21.0cm以内。
除外基準:
- スクリーニング期間中に心電図により重篤な不整脈（心房細動、心房粗動、心室粗動、心室細動、心室頻拍、境界性頻拍、洞停止、病的洞症候群、ペースメーカー調律）が示された被験者。
- 鎌状赤血球症を患っている被験者;
- 過去に乳房切除術または腕のリンパ節郭清を受けた被験者。
- ナイロン、フッ素ゴム、熱可塑性ポリウレタンエラストマー（TPU）にアレルギーのある方。
- 測定部位に手足に傷や手首に炎症がある方
- 測定部位の四肢で静脈内輸液療法、輸血、またはその他のカテーテル治療を受けている被験者。
- 試験の30分前に飲食、飲酒、喫煙、または激しい運動をした被験者。
- 30日以内にこの試験に影響を与える可能性のある他の臨床試験に参加した被験者;
- 研究者がこの臨床試験に参加すべきではないと判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手首携帯型血圧計および水銀血圧計による血圧測定
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手首式血圧計で測定した血圧と水銀血圧計を比較。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の平均偏差と標準偏差 - 評価基準1
時間枠：30分
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研究用デバイスによって測定された血圧値と、参照デバイスを使用して聴診法を使用して取得された血圧値との間の平均偏差および標準偏差。 この計算は、被験者 (n≥255) の有効なデータ ペアに対して実行されます。 評価基準１：血圧の平均偏差が±５ｍｍＨｇ以下、標準偏差が８ｍｍＨｇ以下であること。 |
30分
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血圧の平均偏差と標準偏差 - 評価基準2
時間枠：30分
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研究用デバイスによって測定された血圧値と、参照デバイスを使用して聴診法を使用して取得された血圧値との間の平均偏差および標準偏差。 この計算は、すべての被験者 (m≧85) の有効なデータ グループに対して実行されます。 評価基準 2: 有効なデータ グループ (m ≥ 85) 内の血圧標準偏差は、セクション 5.2.4.1.2 の基準 2 にリストされている平均偏差に対応する最大許容標準偏差を超えてはなりません。 ISO 81060-2:2018+AMD1:2020 の b。 |
30分
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外来血圧モニタリングにおける血圧測定値の平均偏差と標準偏差
時間枠：30分
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有効なデータグループ内の血圧の平均偏差と標準偏差は、治験機器の臨床精度が ISO 81060-2:2018+AMD1:2020、特にセクション 5.2.4.1 に概説されている要件を満たしているかどうかを評価するために計算されます。 2a)。 血圧の平均偏差は±5mmHgを超えてはならず、標準偏差は8mmHgを超えてはなりません。 |
30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月24日
一次修了 (実際)
2024年6月4日
研究の完了 (実際)
2024年6月4日
試験登録日
最初に提出
2024年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月26日
最初の投稿 (実際)
2024年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月26日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CTP-PPA0971CHN24011810332987
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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