Klinische Studie zum ambulanten Handgelenk-Blutdruckmessgerät gemäß EN ISO 81060-2:2018+AMD1:2020
Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Blutdruckfunktionssystems eines ambulanten Handgelenk-Blutdruckmessgeräts
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, China, 423000
- Bin Peng
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sollten freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, den Studienabläufen zu folgen;
- Die Probanden sind über 18 Jahre alt und ihr Handgelenksumfang sollte zwischen 13,0 und 21,0 cm liegen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit schwerwiegenden Arrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Kammerflattern, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Borderline-Tachykardie, Sinusarrest, pathologisches Sinussyndrom, Schrittmacherrhythmus), die während des Screeningzeitraums im Elektrokardiogramm nachgewiesen wurden;
- Personen mit Sichelzellenanämie;
- Personen mit vorheriger Mastektomie oder Armlymphknotendissektion;
- Personen, die allergisch gegen Nylon, Fluorkautschuk oder thermoplastisches Polyurethan-Elastomer (TPU) sind;
- Personen mit Wunden an der Extremität an der Messstelle oder einer Entzündung des Handgelenks
- Personen, die sich einer intravenösen Flüssigkeitstherapie, einer Bluttransfusion oder einer anderen Katheterisierung an der Extremität der Messstelle unterziehen;
- Probanden, die 30 Minuten vor dem Versuch gegessen, Alkohol konsumiert, Zigaretten geraucht oder intensiv trainiert haben;
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, die sich auf diese Studie auswirken könnten;
- Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen sollten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Blutdruck gemessen mit einem ambulanten Handgelenk-Blutdruckmessgerät und einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät
|
Vergleich des mit einem Handgelenk-Blutdruckmessgerät gemessenen Blutdrucks mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Abweichung des Blutdrucks und Standardabweichung – Bewertungskriterium 1
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die mittlere Abweichung und Standardabweichung zwischen den mit dem Untersuchungsgerät gemessenen Blutdruckwerten und denen, die mit der auskultatorischen Methode mit dem Referenzgerät ermittelt wurden. Diese Berechnung wird an gültigen Datenpaaren von Probanden (n≥255) durchgeführt. Bewertungskriterium 1: Die mittlere Abweichung des Blutdrucks sollte ±5 mmHg nicht überschreiten und die Standardabweichung sollte 8 mmHg nicht überschreiten. |
30 Minuten
|
|
Mittlere Abweichung des Blutdrucks und Standardabweichung – Bewertungskriterium 2
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die mittlere Abweichung und Standardabweichung zwischen den mit dem Untersuchungsgerät gemessenen Blutdruckwerten und denen, die mit der auskultatorischen Methode mit dem Referenzgerät ermittelt wurden. Diese Berechnung wird für die gültige Datengruppe aller Probanden (m≥85) durchgeführt. Bewertungskriterium 2: Die Blutdruckstandardabweichung innerhalb der gültigen Datengruppe (m ≥ 85) sollte die maximal zulässige Standardabweichung entsprechend der in Kriterium 2 in Abschnitt 5.2.4.1.2 aufgeführten mittleren Abweichung nicht überschreiten b von ISO 81060-2:2018+AMD1:2020. |
30 Minuten
|
|
Die mittlere Abweichung und Standardabweichung der Blutdruckmessungen im Rahmen der ambulanten Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die mittlere Abweichung und die Standardabweichung des Blutdrucks innerhalb der gültigen Datengruppe werden berechnet, um zu bewerten, ob die klinische Genauigkeit des Prüfgeräts die in ISO 81060-2:2018+AMD1:2020, insbesondere in Abschnitt 5.2.4.1, dargelegten Anforderungen erfüllt. 2a). Die mittlere Abweichung des Blutdrucks sollte ±5 mmHg nicht überschreiten und die Standardabweichung sollte 8 mmHg nicht überschreiten. |
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CTP-PPA0971CHN24011810332987
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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