Klinische proef met ambulante polsbloeddrukmeter in overeenstemming met EN ISO 81060-2:2018+AMD1:2020
Klinisch onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van het bloeddrukfunctiesysteem van ambulante polsbloeddrukmeters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, China, 423000
- Bin Peng
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten vrijwillig deelnemen aan de klinische proef en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Proefpersonen moeten de studieprocedures willen en kunnen volgen;
- De proefpersonen zijn ouder dan 18 jaar en hebben een polsomtrek tussen 13,0 en 21,0 cm.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met ernstige aritmieën (atriale fibrillatie, atriale flutter, ventriculaire flutter, ventriculaire fibrillatie, ventriculaire tachycardie, borderline-tachycardie, sinusstilstand, pathologisch sinussyndroom, pacemakerritme) aangetoond door elektrocardiogram tijdens de screeningperiode;
- Onderwerpen met sikkelcelziekte;
- Proefpersonen die eerder een borstamputatie of lymfeklierdissectie in de arm hebben ondergaan;
- Personen die allergisch zijn voor nylon, fluorrubber of thermoplastisch polyurethaanelastomeer (TPU);
- Proefpersonen met wonden aan de ledematen op de meetplaats of met een ontsteking van de pols
- Proefpersonen die intraveneuze vloeistoftherapie, bloedtransfusie of andere katheterisatie ondergaan op het ledemaat van de meetplaats;
- Proefpersonen die 30 minuten voorafgaand aan de proef hebben gegeten, alcohol hebben gedronken, sigaretten hebben gerookt of intensief hebben gesport;
- Proefpersonen die binnen 30 dagen hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken die van invloed kunnen zijn op deze proef;
- Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, niet aan dit klinische onderzoek mogen deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloeddruk gemeten door ambulante polsbloeddrukmeter en kwikbloeddrukmeter
|
Vergelijking van de bloeddruk gemeten door een polsbloeddrukmeter met een kwikbloeddrukmeter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde bloeddrukafwijking en standaardafwijking - evaluatiecriterium 1
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De gemiddelde afwijking en standaardafwijking tussen de bloeddrukwaarden gemeten door het onderzoeksapparaat en de waarden verkregen met behulp van de auscultatorische methode met het referentieapparaat. Deze berekening wordt uitgevoerd op geldige gegevensparen van proefpersonen (n≥255). Evaluatiecriterium 1: De gemiddelde afwijking van de bloeddruk mag niet groter zijn dan ±5 mmHg, en de standaardafwijking mag niet groter zijn dan 8 mmHg. |
30 minuten
|
|
Gemiddelde bloeddrukafwijking en standaardafwijking - evaluatiecriterium 2
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De gemiddelde afwijking en standaardafwijking tussen de bloeddrukwaarden gemeten door het onderzoeksapparaat en de waarden verkregen met behulp van de auscultatorische methode met het referentieapparaat. Deze berekening wordt uitgevoerd op basis van de geldige gegevensgroep van alle proefpersonen (m≥85). Evaluatiecriterium 2: De standaardafwijking van de bloeddruk binnen de geldige gegevensgroep (m ≥ 85) mag de maximaal toegestane standaardafwijking die overeenkomt met de gemiddelde afwijking vermeld in Criterium 2 in paragraaf 5.2.4.1.2 niet overschrijden. b van ISO 81060-2:2018+AMD1:2020. |
30 minuten
|
|
De gemiddelde afwijking en standaardafwijking van bloeddrukmetingen onder ambulante bloeddrukmonitoring
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De gemiddelde afwijking en standaardafwijking van de bloeddruk binnen de geldige gegevensgroep worden berekend om te beoordelen of de klinische nauwkeurigheid van het onderzoeksapparaat voldoet aan de vereisten zoals uiteengezet in ISO 81060-2:2018+AMD1:2020, specifiek in paragraaf 5.2.4.1. 2a). De gemiddelde bloeddrukafwijking mag niet groter zijn dan ±5 mmHg, en de standaardafwijking mag niet groter zijn dan 8 mmHg. |
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CTP-PPA0971CHN24011810332987
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .