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符合 EN ISO 81060-2:2018+AMD1:2020 的腕式动态血压计临床试验

2024年8月26日 更新者：Huawei Device Co., Ltd

腕式动态血压计血压功能系统有效性和安全性的临床试验

腕式动态血压记录仪（型号：LCA-B10）的准确性和安全性根据 EN ISO 81060-2:2018 + AMD1:2020 的要求进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

128

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Hunan
      • Chenzhou、Hunan、中国、423000
        • Bin Peng

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 受试者自愿参加临床试验并签署知情同意书；
  2. 受试者必须愿意并且能够遵循研究程序；
  3. 受试者年龄在18岁以上，手腕周长应在13.0-21.0cm之间。

排除标准：

  1. 筛查期间心电图显示严重心律失常（心房颤动、心房扑动、心室扑动、室颤、室性心动过速、临界性心动过速、窦性停搏、病理性窦房结综合征、起搏器节律）的受试者；
  2. 患有镰状细胞病的受试者；
  3. 既往接受过乳房切除术或手臂淋巴结清扫术的受试者；
  4. 对尼龙、氟橡胶或热塑性聚氨酯弹性体（TPU）过敏的受试者；
  5. 测量部位肢体有伤口或手腕有炎症的受试者
  6. 测量部位肢体正在接受静脉输液治疗、输血或其他导管插入术的受试者；
  7. 试验前30分钟曾进食、饮酒、吸烟或剧烈运动的受试者；
  8. 30天内参加过可能影响本次试验的其他临床试验的受试者；
  9. 研究者认为不应参加本临床试验的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：通过腕式动态血压计和水银血压计测量血压
设备：腕式动态血压计
比较腕式血压计与水银血压计测量的血压。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压平均差和标准差-评价标准1
大体时间：30分钟

研究设备测量的血压值与使用参考设备通过听诊法获得的血压值之间的平均偏差和标准偏差。 该计算是对受试者的有效数据对（n≥255）进行的。

评价标准1：血压平均偏差不超过±5mmHg，标准差不超过8mmHg。
30分钟
血压平均差和标准差-评价标准2
大体时间：30分钟

研究设备测量的血压值与使用参考设备通过听诊法获得的血压值之间的平均偏差和标准偏差。 该计算是在所有受试者（m≥85）的有效数据组上进行的。

评价标准2：有效数据组（m≥85）内的血压标准差不应超过5.2.4.1.2标准2所列平均差对应的最大允许标准差 ISO 81060-2:2018+AMD1:2020 的 b。
30分钟
动态血压监测下血压测量的平均偏差和标准偏差
大体时间：30分钟

计算有效数据组内血压的平均偏差和标准偏差，以评估研究设备的临床准确性是否满足ISO 81060-2:2018+AMD1:2020中概述的要求，特别是第5.2.4.1节中的要求。 2a）。

血压平均偏差不应超过±5mmHg，标准偏差不应超过8mmHg。
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Huawei Device Co., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月24日

初级完成 (实际的)

2024年6月4日

研究完成 (实际的)

2024年6月4日

研究注册日期

首次提交

2024年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月26日

首次发布 (实际的)

2024年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月26日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CTP-PPA0971CHN24011810332987

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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