Klinisk forsøg med ambulatorisk blodtryksmåler i håndled i overensstemmelse med EN ISO 81060-2:2018+AMD1:2020
Klinisk forsøg på effektiviteten og sikkerheden af blodtryksfunktionssystemet for ambulatorisk blodtryksmåler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
- Bin Peng
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner bør frivilligt deltage i det kliniske forsøg og underskrive den informerede samtykkeformular;
- Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at følge undersøgelsesprocedurerne;
- Forsøgspersonerne er over 18 år, hvis håndledsomkreds skal være inden for 13,0-21,0 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlige arytmier (atrieflimren, atrieflimren, ventrikulær fladder, ventrikulær flimmer, ventrikulær takykardi, borderlinetakykardi, sinusstop, patologisk sinussyndrom, pacemakerrytme) vist ved elektrokardiogram under screeningsperioden;
- Personer med seglcellesygdom;
- Forsøgspersoner med tidligere mastektomi eller armlymfeknudedissektion;
- Personer, der er allergiske over for nylon, fluorgummi eller termoplastisk polyurethanelastomer (TPU);
- Forsøgspersoner med sår på lemmen på målestedet eller betændelse i håndleddet
- Forsøgspersoner, der gennemgår intravenøs væskebehandling, blodtransfusion eller anden kateterisering ved målestedets lemmer;
- Forsøgspersoner, der har spist, indtaget alkohol, røget cigaretter eller motioneret kraftigt 30 minutter før forsøget;
- Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage, som kan påvirke dette forsøg;
- Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke bør deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodtryk målt med ambulant blodtryksmåler i håndled og kviksølvsfygmomanometer
|
Sammenligning af blodtryk målt af håndledsblodtryksmåler med kviksølvblodtryksmåler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryksmiddelafvigelse og standardafvigelse - evalueringskriterium 1
Tidsramme: 30 minutter
|
Den gennemsnitlige afvigelse og standardafvigelse mellem blodtryksværdierne målt af forsøgsanordningen og dem, der er opnået ved brug af auskultatorisk metode med referenceanordningen. Denne beregning udføres på gyldige datapar af forsøgspersoner (n≥255). Evalueringskriterium 1: Blodtryksmiddelafvigelsen bør ikke overstige ±5 mmHg, og standardafvigelsen bør ikke overstige 8 mmHg. |
30 minutter
|
|
Blodtryksmiddelafvigelse og standardafvigelse - evalueringskriterium 2
Tidsramme: 30 minutter
|
Den gennemsnitlige afvigelse og standardafvigelse mellem blodtryksværdierne målt af forsøgsanordningen og dem, der er opnået ved brug af auskultatorisk metode med referenceanordningen. Denne beregning udføres på den gyldige datagruppe for alle forsøgspersoner (m≥85). Evalueringskriterium 2: Blodtryksstandardafvigelsen inden for den gyldige datagruppe (m ≥ 85) bør ikke overstige den maksimalt tilladte standardafvigelse svarende til den gennemsnitlige afvigelse, der er anført i kriterium 2 i afsnit 5.2.4.1.2 b af ISO 81060-2:2018+AMD1:2020. |
30 minutter
|
|
Den gennemsnitlige afvigelse og standardafvigelse af blodtryksmålinger under ambulatorisk blodtryksovervågning
Tidsramme: 30 minutter
|
Gennemsnitsafvigelsen og standardafvigelsen for blodtrykket inden for den gyldige datagruppe beregnes for at evaluere, om den kliniske nøjagtighed af det forsøgsudstyrede udstyr opfylder kravene i ISO 81060-2:2018+AMD1:2020, specifikt i afsnit 5.2.4.1. 2a). Den gennemsnitlige blodtryksafvigelse bør ikke overstige ±5 mmHg, og standardafvigelsen bør ikke overstige 8 mmHg. |
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CTP-PPA0971CHN24011810332987
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med Ambulatorisk blodtryksmåler i håndled
-
Medical University of ViennaUkendtArytmi | Dialyse; KomplikationerØstrig
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTrukket tilbage
-
Leo WangBTS InternationalAfsluttetForhøjet blodtryk | Effektiviteten af håndleds BPM-målingKina
-
University of RochesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendePatologiske processer | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Atrieflimren | Arytmier, hjerteForenede Stater
-
Melissa Voigt HansenAfsluttetBrystkræft | Angst | DøgnrytmeforstyrrelserDanmark