Ensaio clínico de monitor ambulatorial de pressão arterial de pulso em conformidade com a EN ISO 81060-2:2018+AMD1:2020
Ensaio clínico sobre a eficácia e segurança do sistema de função de pressão arterial do monitor ambulatorial de pressão arterial de pulso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, China, 423000
- Bin Peng
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os sujeitos deveriam participar voluntariamente do ensaio clínico e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Os sujeitos devem estar dispostos e ser capazes de seguir os procedimentos do estudo;
- Os indivíduos têm mais de 18 anos e a circunferência do pulso deve estar entre 13,0-21,0 cm.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com arritmias graves (fibrilação atrial, flutter atrial, flutter ventricular, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, taquicardia limítrofe, parada sinusal, síndrome sinusal patológica, ritmo de marca-passo) demonstradas por eletrocardiograma durante o período de triagem;
- Indivíduos com doença falciforme;
- Indivíduos com mastectomia prévia ou dissecção de linfonodos do braço;
- Indivíduos alérgicos a náilon, borracha fluorada ou elastômero de poliuretano termoplástico (TPU);
- Indivíduos com feridas no membro no local da medição ou inflamação no pulso
- Indivíduos que estão sendo submetidos a fluidoterapia intravenosa, transfusão de sangue ou outro cateterismo no membro do local de medição;
- Indivíduos que comeram, consumiram álcool, fumaram cigarros ou praticaram exercícios vigorosos 30 minutos antes do ensaio;
- Sujeitos que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 30 dias que possam afetar este ensaio;
- Sujeitos que, na opinião do investigador, não deveriam participar deste ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pressão arterial medida por monitor ambulatorial de pressão arterial de pulso e esfigmomanômetro de mercúrio
|
Comparação da pressão arterial medida pelo monitor de pressão arterial de pulso com o esfigmomanômetro de mercúrio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desvio médio e desvio padrão da pressão arterial - critério de avaliação 1
Prazo: 30 minutos
|
O desvio médio e o desvio padrão entre os valores de pressão arterial medidos pelo dispositivo investigacional e aqueles obtidos pelo método auscultatório com o dispositivo de referência. Este cálculo é realizado em pares de dados válidos de indivíduos (n≥255). Critério de avaliação 1: O desvio médio da pressão arterial não deve ultrapassar ±5mmHg, e o desvio padrão não deve ultrapassar 8mmHg. |
30 minutos
|
|
Desvio médio e desvio padrão da pressão arterial - critério de avaliação 2
Prazo: 30 minutos
|
O desvio médio e o desvio padrão entre os valores de pressão arterial medidos pelo dispositivo investigacional e aqueles obtidos pelo método auscultatório com o dispositivo de referência. Este cálculo é realizado no grupo de dados válido de todos os indivíduos (m≥85). Critério de avaliação 2: O desvio padrão da pressão arterial dentro do grupo de dados válido (m ≥ 85) não deve exceder o desvio padrão máximo permitido correspondente ao desvio médio listado no Critério 2 na seção 5.2.4.1.2 b da ISO 81060-2:2018+AMD1:2020. |
30 minutos
|
|
O desvio médio e o desvio padrão das medidas de pressão arterial sob monitorização ambulatorial da pressão arterial
Prazo: 30 minutos
|
O desvio médio e o desvio padrão da pressão arterial dentro do grupo de dados válidos são calculados para avaliar se a precisão clínica do dispositivo experimental atende aos requisitos descritos na ISO 81060-2:2018+AMD1:2020, especificamente na seção 5.2.4.1. 2a). O desvio médio da pressão arterial não deve exceder ±5mmHg e o desvio padrão não deve exceder 8mmHg. |
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CTP-PPA0971CHN24011810332987
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .