Klinická zkouška ambulantního měřiče krevního tlaku na zápěstí v souladu s normou EN ISO 81060-2:2018+AMD1:2020
Klinická zkouška účinnosti a bezpečnosti funkčního systému krevního tlaku zápěstního ambulantního měřiče krevního tlaku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Čína, 423000
- Bin Peng
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekty by se měly dobrovolně zúčastnit klinického hodnocení a podepsat formulář informovaného souhlasu;
- Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat studijní postupy;
- Subjekty jsou starší 18 let, jejichž obvod zápěstí by měl být v rozmezí 13,0-21,0 cm.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se závažnými arytmiemi (fibrilace síní, flutter síní, flutter komor, fibrilace komor, ventrikulární tachykardie, hraniční tachykardie, sinusová zástava, patologický sinusový syndrom, kardiostimulátorový rytmus) prokázané na elektrokardiogramu během období screeningu;
- Subjekty se srpkovitou anémií;
- Subjekty s předchozí mastektomií nebo disekcí lymfatických uzlin na paži;
- Subjekty, které jsou alergické na nylon, fluorokaučuk nebo termoplastický polyuretanový elastomer (TPU);
- Subjekty s ranami na končetině v místě měření nebo zánětem zápěstí
- Subjekty, které podstupují intravenózní tekutinovou terapii, krevní transfuzi nebo jinou katetrizaci na končetině v místě měření;
- Subjekty, které jedly, konzumovaly alkohol, kouřily cigarety nebo energicky cvičily 30 minut před zkouškou;
- Subjekty, které se během 30 dnů zúčastnily jiných klinických studií, které mohou ovlivnit toto hodnocení;
- Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího neměly účastnit tohoto klinického hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krevní tlak měřený zápěstním ambulantním tlakoměrem a rtuťovým tlakoměrem
|
Porovnání krevního tlaku naměřeného zápěstním tlakoměrem s rtuťovým tlakoměrem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritérium střední odchylky a směrodatné odchylky – hodnotící kritérium 1
Časové okno: 30 minut
|
Střední odchylka a směrodatná odchylka mezi hodnotami krevního tlaku naměřenými zkoumaným zařízením a hodnotami získanými auskultační metodou s referenčním zařízením. Tento výpočet se provádí na platných párech dat subjektů (n≥255). Hodnotící kritérium 1: Střední odchylka krevního tlaku by neměla překročit ±5 mmHg a směrodatná odchylka by neměla překročit 8 mmHg. |
30 minut
|
|
Střední odchylka krevního tlaku a standardní odchylka – hodnotící kritérium 2
Časové okno: 30 minut
|
Střední odchylka a směrodatná odchylka mezi hodnotami krevního tlaku naměřenými zkoumaným zařízením a hodnotami získanými auskultační metodou s referenčním zařízením. Tento výpočet se provádí na platné datové skupině všech subjektů (m≥85). Hodnotící kritérium 2: Směrodatná odchylka krevního tlaku v rámci platné datové skupiny (m ≥ 85) by neměla překročit maximální přípustnou směrodatnou odchylku odpovídající průměrné odchylce uvedené v kritériu 2 v části 5.2.4.1.2 b normy ISO 81060-2:2018+AMD1:2020. |
30 minut
|
|
Střední odchylka a směrodatná odchylka měření krevního tlaku při ambulantním monitorování krevního tlaku
Časové okno: 30 minut
|
Střední odchylka a směrodatná odchylka krevního tlaku v rámci platné datové skupiny se vypočítá za účelem vyhodnocení, zda klinická přesnost hodnoceného zařízení splňuje požadavky uvedené v ISO 81060-2:2018+AMD1:2020, konkrétně v části 5.2.4.1. 2a). Střední odchylka krevního tlaku by neměla překročit ±5 mmHg a standardní odchylka by neměla překročit 8 mmHg. |
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CTP-PPA0971CHN24011810332987
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko
Klinické studie na Ambulantní monitor krevního tlaku na zápěstí
-
Melissa Voigt HansenDokončenoRakovina prsu | Úzkost | Poruchy cirkadiánního rytmuDánsko