Sperimentazione clinica del misuratore di pressione arteriosa ambulatoriale da polso in conformità alla norma EN ISO 81060-2:2018+AMD1:2020
Sperimentazione clinica sull'efficacia e la sicurezza del sistema di misurazione della pressione arteriosa del misuratore di pressione arteriosa ambulatoriale da polso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Cina, 423000
- Bin Peng
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I soggetti devono partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica e firmare il modulo di consenso informato;
- I soggetti devono essere disposti e in grado di seguire le procedure dello studio;
- I soggetti hanno più di 18 anni e la circonferenza del polso deve essere compresa tra 13,0 e 21,0 cm.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con aritmie gravi (fibrillazione atriale, flutter atriale, flutter ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, tachicardia borderline, arresto sinusale, sindrome sinusale patologica, ritmo pacemaker) evidenziate all'elettrocardiogramma durante il periodo di screening;
- Soggetti affetti da anemia falciforme;
- Soggetti con precedente mastectomia o dissezione linfonodale del braccio;
- Soggetti allergici al nylon, alla gomma fluorurata o all'elastomero poliuretanico termoplastico (TPU);
- Soggetti con ferite sull'arto nel punto di misurazione o infiammazione del polso
- Soggetti sottoposti a terapia con liquidi per via endovenosa, trasfusione di sangue o altro cateterismo nell'arto del sito di misurazione;
- Soggetti che hanno mangiato, consumato alcolici, fumato sigarette o esercitato vigorosamente 30 minuti prima della prova;
- Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni che potrebbero influenzare questo studio;
- Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare a questo studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pressione arteriosa misurata mediante misuratore di pressione ambulatoriale da polso e sfigmomanometro a mercurio
|
Confronto della pressione sanguigna misurata dal misuratore di pressione da polso con lo sfigmomanometro a mercurio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deviazione media e deviazione standard della pressione arteriosa – criterio di valutazione 1
Lasso di tempo: 30 minuti
|
La deviazione media e la deviazione standard tra i valori della pressione arteriosa misurati dal dispositivo sperimentale e quelli ottenuti utilizzando il metodo auscultatorio con il dispositivo di riferimento. Questo calcolo viene eseguito su coppie di dati valide di soggetti (n≥255). Criterio di valutazione 1: la deviazione media della pressione sanguigna non deve superare ±5 mmHg e la deviazione standard non deve superare 8 mmHg. |
30 minuti
|
|
Deviazione media e deviazione standard della pressione arteriosa – criterio di valutazione 2
Lasso di tempo: 30 minuti
|
La deviazione media e la deviazione standard tra i valori della pressione arteriosa misurati dal dispositivo sperimentale e quelli ottenuti utilizzando il metodo auscultatorio con il dispositivo di riferimento. Questo calcolo viene eseguito sul gruppo di dati valido di tutti i soggetti (m≥85). Criterio di valutazione 2: la deviazione standard della pressione arteriosa all'interno del gruppo di dati valido (m ≥ 85) non deve superare la deviazione standard massima consentita corrispondente alla deviazione media elencata nel Criterio 2 nella sezione 5.2.4.1.2 b della norma ISO 81060-2:2018+AMD1:2020. |
30 minuti
|
|
La deviazione media e la deviazione standard delle misurazioni della pressione arteriosa durante il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 30 minuti
|
La deviazione media e la deviazione standard della pressione sanguigna all'interno del gruppo di dati valido vengono calcolate per valutare se l'accuratezza clinica del dispositivo sperimentale soddisfa i requisiti delineati nella norma ISO 81060-2:2018+AMD1:2020, in particolare nella sezione 5.2.4.1. 2a). La deviazione media della pressione sanguigna non deve superare ±5 mmHg e la deviazione standard non deve superare 8 mmHg. |
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTP-PPA0971CHN24011810332987
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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