Клинические испытания наручного амбулаторного тонометра в соответствии с EN ISO 81060-2:2018+AMD1:2020
Клиническое исследование эффективности и безопасности системы измерения артериального давления наручного амбулаторного тонометра
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Китай, 423000
- Bin Peng
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны добровольно участвовать в клиническом исследовании и подписать форму информированного согласия;
- Субъекты должны быть готовы и способны следовать процедурам исследования;
- Субъекты старше 18 лет, окружность запястья которых должна находиться в пределах 13,0–21,0 см.
Критерии исключения:
- Субъекты с серьезными аритмиями (мерцательная аритмия, трепетание предсердий, трепетание желудочков, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, пограничная тахикардия, остановка синусового узла, синдром патологического синусового узла, кардиостимуляторный ритм), выявленные на электрокардиограмме в период скрининга;
- Субъекты с серповидноклеточной анемией;
- Субъекты, перенесшие мастэктомию или диссекцию лимфатических узлов на руке;
- Субъекты с аллергией на нейлон, фторкаучук или термопластичный полиуретановый эластомер (ТПУ);
- Субъекты с ранами на конечностях в месте измерения или воспалением запястья.
- Субъекты, которым проводится внутривенная инфузионная терапия, переливание крови или другая катетеризация конечности в месте измерения;
- Субъекты, которые ели, употребляли алкоголь, курили сигареты или активно занимались спортом за 30 минут до исследования;
- Субъекты, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 30 дней, которые могут повлиять на данное исследование;
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не должны участвовать в данном клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Артериальное давление измеряется наручным амбулаторным тонометром и ртутным сфигмоманометром.
|
Сравнение артериального давления, измеренного наручным тонометром, с ртутным сфигмоманометром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее отклонение и стандартное отклонение артериального давления – критерий оценки 1
Временное ограничение: 30 минут
|
Среднее отклонение и стандартное отклонение между значениями артериального давления, измеренными исследовательским устройством, и значениями, полученными с помощью аускультативного метода с помощью эталонного устройства. Этот расчет выполняется на действительных парах данных субъектов (n≥255). Критерий оценки 1: среднее отклонение артериального давления не должно превышать ± 5 мм рт. ст., а стандартное отклонение не должно превышать 8 мм рт. ст. |
30 минут
|
|
Среднее отклонение артериального давления и стандартное отклонение – критерий оценки 2
Временное ограничение: 30 минут
|
Среднее отклонение и стандартное отклонение между значениями артериального давления, измеренными исследовательским устройством, и значениями, полученными с помощью аускультативного метода с помощью эталонного устройства. Этот расчет выполняется на группе действительных данных всех субъектов (m≥85). Критерий оценки 2: Стандартное отклонение артериального давления в пределах группы действительных данных (m ≥ 85) не должно превышать максимально допустимое стандартное отклонение, соответствующее среднему отклонению, указанному в Критерии 2 в разделе 5.2.4.1.2. б ISO 81060-2:2018+AMD1:2020. |
30 минут
|
|
Среднее отклонение и стандартное отклонение измерений артериального давления при амбулаторном мониторировании артериального давления.
Временное ограничение: 30 минут
|
Среднее и стандартное отклонение артериального давления в пределах допустимой группы данных рассчитываются для оценки того, соответствует ли клиническая точность исследуемого устройства требованиям, изложенным в ISO 81060-2:2018+AMD1:2020, в частности в разделе 5.2.4.1. 2а). Среднее отклонение артериального давления не должно превышать ±5 мм рт.ст., а стандартное отклонение не должно превышать 8 мм рт.ст. |
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CTP-PPA0971CHN24011810332987
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .