Klinisk utprøving av ambulatorisk blodtrykksmåler i håndleddet i samsvar med EN ISO 81060-2:2018+AMD1:2020
Klinisk utprøving om effektiviteten og sikkerheten til blodtrykksfunksjonssystemet til ambulatorisk blodtrykksmåler
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
- Bin Peng
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forsøkspersoner bør frivillig delta i den kliniske utprøvingen og signere skjemaet for informert samtykke;
- Fagene må være villige og i stand til å følge studieprosedyrene;
- Forsøkspersonene er over 18 år, hvis håndleddsomkrets bør være innenfor 13,0-21,0 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlige arytmier (atrieflimmer, atrieflimmer, ventrikkelflimmer, ventrikkelflimmer, ventrikkeltakykardi, borderlinetakykardi, sinusstans, patologisk sinussyndrom, pacemakerrytme) vist ved elektrokardiogram under screeningsperioden;
- Personer med sigdcellesykdom;
- Personer med tidligere mastektomi eller armlymfeknutedisseksjon;
- Personer som er allergiske mot nylon, fluorgummi eller termoplastisk polyuretanelastomer (TPU);
- Personer med sår på lemmen på målestedet eller betennelse i håndleddet
- Personer som gjennomgår intravenøs væskebehandling, blodoverføring eller annen kateterisering på målestedets lem;
- Forsøkspersoner som har spist, konsumert alkohol, røykt sigaretter eller trent kraftig 30 minutter før rettssaken;
- Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager som kan påvirke denne studien;
- Forsøkspersoner som etter utforskeren ikke bør delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodtrykk målt med ambulant blodtrykksmåler i håndleddet og kvikksølvsfygmomanometer
|
Sammenligning av blodtrykk målt av håndleddsblodtrykksmåler med kvikksølvsfygmomanometer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykksmiddelavvik og standardavvik - evalueringskriterium 1
Tidsramme: 30 minutter
|
Gjennomsnittlig avvik og standardavvik mellom blodtrykksverdiene målt av undersøkelsesapparatet og de oppnådd ved bruk av auskultatorisk metode med referanseapparatet. Denne beregningen er utført på gyldige datapar av forsøkspersoner (n≥255). Evalueringskriterium 1: Gjennomsnittlig blodtrykksavvik bør ikke overstige ±5 mmHg, og standardavviket bør ikke overstige 8 mmHg. |
30 minutter
|
|
Blodtrykksmiddelavvik og standardavvik - evalueringskriterium 2
Tidsramme: 30 minutter
|
Gjennomsnittlig avvik og standardavvik mellom blodtrykksverdiene målt av undersøkelsesapparatet og de oppnådd ved bruk av auskultatorisk metode med referanseapparatet. Denne beregningen utføres på den gyldige datagruppen for alle forsøkspersoner (m≥85). Evalueringskriterium 2: Blodtrykksstandardavviket innenfor den gyldige datagruppen (m ≥ 85) bør ikke overstige det maksimalt tillatte standardavviket som tilsvarer gjennomsnittsavviket som er oppført i kriterium 2 i avsnitt 5.2.4.1.2 b av ISO 81060-2:2018+AMD1:2020. |
30 minutter
|
|
Gjennomsnittlig avvik og standardavvik for blodtrykksmålinger under ambulant blodtrykksovervåking
Tidsramme: 30 minutter
|
Gjennomsnittlig avvik og standardavvik for blodtrykket innenfor den gyldige datagruppen beregnes for å evaluere om den kliniske nøyaktigheten til undersøkelsesutstyret oppfyller kravene skissert i ISO 81060-2:2018+AMD1:2020, spesifikt i avsnitt 5.2.4.1. 2a). Gjennomsnittlig blodtrykksavvik bør ikke overstige ±5 mmHg, og standardavviket bør ikke overstige 8 mmHg. |
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CTP-PPA0971CHN24011810332987
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .