EN ISO 81060-2:2018+AMD1:2020 mukaisen ranteen ambulatorisen verenpainemittarin kliininen tutkimus
Kliininen tutkimus ranteen ambulatorisen verenpainemittarin verenpainetoimintojärjestelmän tehokkuudesta ja turvallisuudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Kiina, 423000
- Bin Peng
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkittavien olisi vapaaehtoisesti osallistuttava kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake;
- Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan opintomenettelyjä;
- Tutkittavat ovat yli 18-vuotiaita, joiden ranteen ympärysmitan tulee olla 13,0–21,0 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla oli vakavia rytmihäiriöitä (eteisvärinä, eteislepatus, kammiolepatus, kammiovärinä, kammiotakykardia, rajatakykardia, poskiontelopysähdys, patologinen sinusoireyhtymä, sydämentahdistimen rytmi), jotka todettiin EKG:lla seulontajakson aikana;
- Koehenkilöt, joilla on sirppisolusairaus;
- Potilaat, joille on aiemmin tehty mastektomia tai käsivarren imusolmukkeiden dissektio;
- Potilaat, jotka ovat allergisia nailonille, fluorikumille tai termoplastiselle polyuretaanielastomeerille (TPU);
- Potilaat, joilla on haavoja raajassa mittauskohdassa tai ranteen tulehdus
- Potilaat, joille suoritetaan suonensisäistä nestehoitoa, verensiirtoa tai muuta katetrointia mittauskohdan raajassa;
- Koehenkilöt, jotka ovat syöneet, käyttäneet alkoholia, polttaneet savukkeita tai harjoitelleet voimakkaasti 30 minuuttia ennen koetta;
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa, jotka voivat vaikuttaa tähän tutkimukseen;
- Koehenkilöt, joiden ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verenpaine mitataan ranteen ambulatorisella verenpainemittarilla ja elohopeaverenpainemittarilla
|
Ranteen verenpainemittarilla mitatun verenpaineen vertailu elohopeaverenpainemittariin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen keskihajonta ja keskihajonta-arviointikriteeri 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Tutkimuslaitteella mitattujen verenpainearvojen ja vertailulaitteen auskultaatiomenetelmällä saatujen verenpainearvojen keskihajonta ja keskihajonta. Tämä laskenta suoritetaan kelvollisille koehenkilöiden datapareille (n≥255). Arviointikriteeri 1: Verenpaineen keskipoikkeama ei saa ylittää ±5 mmHg ja standardipoikkeama enintään 8 mmHg. |
30 minuuttia
|
|
Verenpaineen keskihajonta ja keskihajonta - arviointikriteeri 2
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Tutkimuslaitteella mitattujen verenpainearvojen ja vertailulaitteen auskultaatiomenetelmällä saatujen verenpainearvojen keskihajonta ja keskihajonta. Tämä laskenta suoritetaan kaikkien koehenkilöiden (m≥85) kelvolliselle dataryhmälle. Arviointikriteeri 2: Verenpaineen standardipoikkeama kelvollisen tietoryhmän sisällä (m ≥ 85) ei saa ylittää suurinta sallittua keskihajontaa, joka vastaa kohdan 5.2.4.1.2 kriteerissä 2 lueteltua keskihajontaa. b ISO 81060-2:2018+AMD1:2020. |
30 minuuttia
|
|
Verenpainemittausten keskihajonta ja keskihajonta ambulatorisessa verenpainemittauksessa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Verenpaineen keski- ja keskihajonta voimassa olevan tietoryhmän sisällä lasketaan sen arvioimiseksi, täyttääkö tutkimuslaitteen kliininen tarkkuus standardissa ISO 81060-2:2018+AMD1:2020, erityisesti kohdassa 5.2.4.1, esitettyjä vaatimuksia. 2a). Verenpaineen keskipoikkeama ei saa ylittää ±5 mmHg ja standardipoikkeama enintään 8 mmHg. |
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-PPA0971CHN24011810332987
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .