Ensayo clínico de un monitor ambulatorio de presión arterial de muñeca de conformidad con la norma EN ISO 81060-2:2018+AMD1:2020
Ensayo clínico sobre la eficacia y seguridad del sistema de función de presión arterial del monitor ambulatorio de presión arterial de muñeca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Hunan
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Chenzhou, Hunan, Porcelana, 423000
- Bin Peng
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben participar voluntariamente en el ensayo clínico y firmar el formulario de consentimiento informado;
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de seguir los procedimientos del estudio;
- Los sujetos tienen más de 18 años y la circunferencia de su muñeca debe estar entre 13,0 y 21,0 cm.
Criterios de exclusión:
- Sujetos con arritmias graves (fibrilación auricular, aleteo auricular, aleteo ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, taquicardia límite, paro sinusal, síndrome sinusal patológico, ritmo de marcapasos) demostradas por electrocardiograma durante el período de selección;
- Sujetos con anemia de células falciformes;
- Sujetos con mastectomía previa o disección de ganglios linfáticos del brazo;
- Sujetos que sean alérgicos al nailon, caucho fluorado o elastómero de poliuretano termoplástico (TPU);
- Sujetos con heridas en la extremidad en el lugar de la medición o inflamación de la muñeca.
- Sujetos que se someten a fluidoterapia intravenosa, transfusión de sangre u otro cateterismo en la extremidad del lugar de medición;
- Sujetos que comieron, consumieron alcohol, fumaron cigarrillos o hicieron ejercicio vigoroso 30 minutos antes de la prueba;
- Sujetos que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días que puedan afectar este ensayo;
- Sujetos que a juicio del investigador no deberían participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Presión arterial medida mediante un tensiómetro ambulatorio de muñeca y un esfigmomanómetro de mercurio
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Comparación de la presión arterial medida con un tensiómetro de muñeca con un esfigmomanómetro de mercurio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desviación media y desviación estándar de la presión arterial - criterio de evaluación 1
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La desviación media y la desviación estándar entre los valores de presión arterial medidos por el dispositivo en investigación y los obtenidos mediante el método de auscultación con el dispositivo de referencia. Este cálculo se realiza sobre pares de datos válidos de sujetos (n≥255). Criterio de evaluación 1: la desviación media de la presión arterial no debe exceder ± 5 mmHg y la desviación estándar no debe exceder 8 mmHg. |
30 minutos
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Desviación media y desviación estándar de la presión arterial - criterio de evaluación 2
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La desviación media y la desviación estándar entre los valores de presión arterial medidos por el dispositivo en investigación y los obtenidos mediante el método de auscultación con el dispositivo de referencia. Este cálculo se realiza en el grupo de datos válido de todos los sujetos (m≥85). Criterio de evaluación 2: La desviación estándar de la presión arterial dentro del grupo de datos válido (m ≥ 85) no debe exceder la desviación estándar máxima permitida correspondiente a la desviación media enumerada en el Criterio 2 en la sección 5.2.4.1.2. b de ISO 81060-2:2018+AMD1:2020. |
30 minutos
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La desviación media y la desviación estándar de las mediciones de la presión arterial bajo monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La desviación media y la desviación estándar de la presión arterial dentro del grupo de datos válido se calculan para evaluar si la precisión clínica del dispositivo en investigación cumple con los requisitos descritos en ISO 81060-2:2018+AMD1:2020, específicamente en la sección 5.2.4.1. 2a). La desviación media de la presión arterial no debe exceder ±5 mmHg y la desviación estándar no debe exceder 8 mmHg. |
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CTP-PPA0971CHN24011810332987
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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