Essai clinique d'un tensiomètre ambulatoire au poignet conformément à la norme EN ISO 81060-2:2018+AMD1:2020
Essai clinique sur l'efficacité et la sécurité du système de fonction de tension artérielle du tensiomètre ambulatoire au poignet
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hunan
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Chenzhou, Hunan, Chine, 423000
- Bin Peng
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les sujets doivent participer volontairement à l'essai clinique et signer le formulaire de consentement éclairé ;
- Les sujets doivent être disposés et capables de suivre les procédures de l'étude ;
- Les sujets ont plus de 18 ans et leur tour de poignet doit être compris entre 13,0 et 21,0 cm.
Critères d'exclusion :
- Sujets présentant des arythmies graves (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, flutter ventriculaire, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, tachycardie limite, arrêt sinusal, syndrome sinusal pathologique, rythme du stimulateur cardiaque) montrés par électrocardiogramme pendant la période de dépistage ;
- Sujets drépanocytaires ;
- Sujets ayant déjà subi une mastectomie ou un curage ganglionnaire du bras ;
- Sujets allergiques au nylon, au caoutchouc fluoré ou à l'élastomère de polyuréthane thermoplastique (TPU) ;
- Sujets présentant des blessures au membre au niveau du site de mesure ou une inflammation du poignet
- Sujets qui subissent une fluidothérapie intraveineuse, une transfusion sanguine ou un autre cathétérisme au niveau du membre du site de mesure ;
- Sujets qui ont mangé, consommé de l'alcool, fumé des cigarettes ou fait de l'exercice vigoureusement 30 minutes avant l'essai ;
- Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours pouvant affecter cet essai ;
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tension artérielle mesurée par un tensiomètre ambulatoire au poignet et un tensiomètre à mercure
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Comparaison de la pression artérielle mesurée par un tensiomètre au poignet avec un tensiomètre à mercure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Écart moyen et écart type de la pression artérielle - critère d'évaluation 1
Délai: 30 minutes
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L'écart moyen et l'écart type entre les valeurs de pression artérielle mesurées par l'appareil expérimental et celles obtenues par la méthode auscultatoire avec l'appareil de référence. Ce calcul est effectué sur des paires de données valides de sujets (n≥255). Critère d'évaluation 1 : L'écart moyen de la pression artérielle ne doit pas dépasser ± 5 mmHg et l'écart type ne doit pas dépasser 8 mmHg. |
30 minutes
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Écart moyen et écart type de la pression artérielle - critère d'évaluation 2
Délai: 30 minutes
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L'écart moyen et l'écart type entre les valeurs de pression artérielle mesurées par l'appareil expérimental et celles obtenues par la méthode auscultatoire avec l'appareil de référence. Ce calcul est effectué sur le groupe de données valide de tous les sujets (m≥85). Critère d'évaluation 2 : L'écart type de la pression artérielle au sein du groupe de données valide (m ≥ 85) ne doit pas dépasser l'écart type maximum admissible correspondant à l'écart moyen indiqué dans le critère 2 de la section 5.2.4.1.2. b de la norme ISO 81060-2:2018+AMD1:2020. |
30 minutes
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L'écart moyen et l'écart type des mesures de la pression artérielle sous surveillance ambulatoire de la pression artérielle
Délai: 30 minutes
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L'écart moyen et l'écart type de la pression artérielle au sein du groupe de données valide sont calculés pour évaluer si la précision clinique du dispositif expérimental répond aux exigences décrites dans la norme ISO 81060-2:2018+AMD1:2020, en particulier dans la section 5.2.4.1. 2a). L'écart moyen de la pression artérielle ne doit pas dépasser ± 5 mmHg et l'écart type ne doit pas dépasser 8 mmHg. |
30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP-PPA0971CHN24011810332987
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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