Klinisk prövning av ambulatorisk blodtrycksmätare för handleden i enlighet med EN ISO 81060-2:2018+AMD1:2020
Klinisk prövning om effektiviteten och säkerheten hos blodtrycksfunktionssystem för ambulatorisk blodtrycksmätare för handleden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
- Bin Peng
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner bör frivilligt delta i den kliniska prövningen och underteckna formuläret för informerat samtycke;
- Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa studieprocedurerna;
- Försökspersonerna är över 18 år vars handledsomkrets bör vara inom 13,0-21,0 cm.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med allvarliga arytmier (förmaksflimmer, förmaksfladder, kammarfladder, kammarflimmer, kammartakykardi, borderlinetakykardi, sinusstopp, patologiskt sinussyndrom, pacemakerrytm) visade med elektrokardiogram under screeningsperioden;
- Försökspersoner med sicklecellssjukdom;
- Försökspersoner med tidigare mastektomi eller armlymfkörteldissektion;
- Försökspersoner som är allergiska mot nylon, fluorgummi eller termoplastisk polyuretanelastomer (TPU);
- Försökspersoner med sår på extremiteten vid mätstället eller inflammation i handleden
- Försökspersoner som genomgår intravenös vätskebehandling, blodtransfusion eller annan kateterisering vid mätställets extremitet;
- Försökspersoner som har ätit, konsumerat alkohol, rökt cigaretter eller tränat kraftigt 30 minuter före rättegången;
- Försökspersoner som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 30 dagar som kan påverka denna prövning;
- Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte bör delta i denna kliniska prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodtrycket mäts med ambulatorisk blodtrycksmätare för handleden och blodtrycksmätare med kvicksilver
|
Jämföra blodtryck uppmätt av handleden blodtrycksmätare med kvicksilver sfygmomanometer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtrycksmedelavvikelse och standardavvikelse - utvärderingskriterium 1
Tidsram: 30 minuter
|
Medelavvikelsen och standardavvikelsen mellan blodtrycksvärdena som uppmätts av undersökningsapparaten och de som erhållits med den auskultatoriska metoden med referensanordningen. Denna beräkning utförs på giltiga datapar av försökspersoner (n≥255). Utvärderingskriterium 1: Blodtryckets medelavvikelse bör inte överstiga ±5 mmHg, och standardavvikelsen bör inte överstiga 8 mmHg. |
30 minuter
|
|
Blodtrycksmedelavvikelse och standardavvikelse - utvärderingskriterium 2
Tidsram: 30 minuter
|
Medelavvikelsen och standardavvikelsen mellan blodtrycksvärdena som uppmätts av undersökningsapparaten och de som erhållits med den auskultatoriska metoden med referensanordningen. Denna beräkning utförs på den giltiga datagruppen för alla försökspersoner (m≥85). Utvärderingskriterium 2: Blodtrycksstandardavvikelsen inom den giltiga datagruppen (m ≥ 85) bör inte överstiga den maximalt tillåtna standardavvikelsen som motsvarar medelavvikelsen som anges i kriterium 2 i avsnitt 5.2.4.1.2 b av ISO 81060-2:2018+AMD1:2020. |
30 minuter
|
|
Medelavvikelsen och standardavvikelsen för blodtrycksmätningar under ambulatorisk blodtrycksövervakning
Tidsram: 30 minuter
|
Medelavvikelsen och standardavvikelsen för blodtrycket inom den giltiga datagruppen beräknas för att utvärdera huruvida den kliniska noggrannheten för undersökningsanordningen uppfyller kraven i ISO 81060-2:2018+AMD1:2020, särskilt i avsnitt 5.2.4.1. 2a). Blodtryckets medelavvikelse bör inte överstiga ±5 mmHg, och standardavvikelsen bör inte överstiga 8 mmHg. |
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CTP-PPA0971CHN24011810332987
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .